Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
Austria 500
327
173
1,3
65,40%
Japonia 506
363
143
1,6
71,74%
Włochy 518
250
268
1,7
48,26%
Niemcy 542
411
131
1,6
75,83%
Hiszpania 562
409
153
1,8
72,78%
Belgia 566
319
247
1,6
56,36%
Francja 588
408
180
1,8
69,39%
Grecja 677
535
142
2,4
79,03%
Kanada 691
263
428
1,8
38,06%
Stany Zjednoczone
878
276
602
1,9
31,44%
ródło: OECD Health Data - październik 2009r.

Zwiększanie dostępu do leków, w tym refundowanych, jest podstawowym celem
Ministra Zdrowia. Wobec faktu, iż wydatki per capita na leki w Polsce należą do najniższych
w krajach OECD, przy średnim dla tych krajów współczynniku wydatków na leki w stosunku
do PKB per capita, należy przyjąć, że dalszy wzrost wydatków na leki powinien być
powiązany ze wzrostem PKB. Jako, że wydatki całkowite na leki stanowią 24,5%
całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną, co stanowi jeden z najwyższych
współczynników spośród krajów OECD (5 miejsce, przy średniej 17,1%) należy dążyć do
obniżenia tego współczynnika przez spowolnienie wzrostu całkowitych wydatków na leki w
stosunku do wzrostu całkowitych nakładów na świadczenia opieki zdrowotnej.
W ramach środków pochodzących ze wzrostu nakładów na świadczenia opieki zdrowotnej
finansowane ze środków publicznych należy dążyć do zmniejszenia współczynnika
współpłacenia pacjentów w obszarze leków refundowanych, zwłaszcza leków stosowanych
przewlekle.

W obrocie lekami refundowanymi występują liczne zjawiska patologiczne, takie jak:
nieuzasadnione względami medycznymi zwiększanie refundacji, nabywanie leków za 1 grosz,
wynagradzanie pacjentów za dostarczenie recepty na lek refundowany, sytuacja w której
pacjenci poszukują w wielu aptekach leku o najniższej dopłacie pacjenta bądź bonusu,
konkursu, nagrody (tzw. „turystyka refundacyjna”), niejednolite marże hurtowe stosowane
wobec aptek, niejednolite systemy rabatowania, pseudodarowizny, zjawisko marnotrawienia
leków objawiające się zwiększającą się utylizacją przeterminowanych leków, w tym leków
refundowanych.


11
 
 
IV. Obecny stan prawny

System refundacji leków i wyrobów medycznych obowiązujący w Rzeczypospolitej Polskiej
jest ujęty w dwóch podstawowych aktach prawnych, tj. ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r.
Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) oraz w ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97,
poz. 1050 z późn. zm.), a także w aktach wykonawczych do tych ustaw – rozporządzeniach
wydanych na podstawie art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 5
ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.

V. Przebieg procedury rozpatrywania wniosków refundacyjnych

Obecnie, pierwszym etapem procedury refundacyjnej jest złożenie do Ministra Zdrowia
wniosku o objęcie refundacją lub też o zmianę ceny (dla leków lub też wyrobów medycznych
już objętych refundacją) przez określone w ww. przepisach podmioty.
W zależności od rodzaju leku (oryginał/gneryk) podlega on nieco innej procedurze i
wymaganiom.
Wnioski refundacyjne podlegają ocenie formalnej przez Ministra Zdrowia. Następnie w
zależności od rodzaju produktu przekazywane są:
a) Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami – leki generyczne,
b) AOTM, a następnie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami – leki nie mające
odpowiedników w danym wskazaniu w wykazach,
c) AOTM – leki refundowane w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych.
Do zadań Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami należy przygotowanie stanowiska w
zakresie umieszczenia w wykazie oraz ustalenia ceny urzędowej leku lub wyrobu
medycznego. Zespół przygotowuje stanowisko w drodze uchwały, i informuje o jego treści
wnioskodawcę. W terminie 14 dni od dnia otrzymania negatywnego stanowiska
wnioskodawca może zwrócić się do Ministra Zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku.
Minister Zdrowia rozpatrując ponownie wniosek albo umieszcza lek w przedmiotowym
wykazie, albo podtrzymuje stanowisko Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami i wydaje
decyzję o odmowie umieszczenia danego leku w przedmiotowym wykazie, od której
przysługuje wnioskodawcy skarga do sądu administracyjnego.

12
 
 
Rolą AOTM w przedmiotowym obszarze jest merytoryczna ocena wniosków i załączonych
analiz w zakresie leków nie mających odpowiedników w danym wskazaniu w wykazach.
AOTM bada przedstawione analizy w szczególności w aspekcie efektywności klinicznej,
kosztowej oraz wpływu na budżet płatnika, w zakresie ich poprawności metodycznej, a także
jakości przedstawionych dowodów naukowych. Ocena ujęta jest w stanowisku Rady
Konsultacyjnej AOTM i przekazywana jest Ministrowi Zdrowia.

Zarówno stanowiska Zespołu jak i rekomendacje Prezesa AOTM nie mają charakteru
wiążącego, w związku z czym są one dla Ministra Zdrowia opinią o charakterze doradczym.
Ostateczna decyzją o objęciu refundacją jest suwerennym rozstrzygnięciem Ministra
Zdrowia.

Zgodnie z obowiązującym prawem wykazy leków refundowanych oraz świadczenia
gwarantowane z zakresu programów terapeutycznych oraz leków stosowanych w
chemioterapii ujęte są w aktach prawnych o randze rozporządzeń. Niezależnie od
rzeczywistego terminu dokonania przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięcia w zakresie objęcia
finansowaniem ze środków publicznych danego produktu lub świadczenia gwarantowanego,
możliwość skorzystania przez pacjenta z refundacji lub z ww. świadczeń gwarantowanych
uzależniona jest od zakończenia procedury legislacyjnej.

VI. Zmiany proponowane w projekcie

1. Całkowity budżet na refundację
Mając na uwadze przedstawione w Części III dane dotyczące wysokości nakładów
finansowych na refundację i ich relację do wysokości nakładów na całość świadczeń opieki
zdrowotnej w celu zachowania pomiędzy nimi równowagi, w projekcie proponuje się
przyjęcie wartości tego wskaźnika na poziomie nie wyższym niż 17% całkowitych wydatków
Narodowego Funduszu Zdrowia na świadczenia opieki zdrowotnej. Przyjęty w projekcie
ustawy wskaźnik całkowitego budżetu na refundację na poziomie nie wyższym niż 17% jest
średnim wskaźnikiem w krajach OECD w relacji kosztów leków do kosztów świadczeń
zdrowotnych ogółem. Biorąc pod uwagę strukturę wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia
w ostatnich latach na świadczenia opieki zdrowotnej taka wartość wskaźnika wydaje się być

13
 
 
realną i optymalną propozycją. Zagwarantuje to powiązany ze wzrostem globalnych środków
wzrost nakładów na refundację, a jednocześnie nie spowoduje ograniczenia dostępności
pacjentów do innych świadczeń gwarantowanych, w szczególności hospitalizacji i
specjalistycznych porad ambulatoryjnych. Rozwiązanie takie stanowi jednocześnie gwarancję
dla pacjentów, że dostępność do produktów refundowanych będzie sukcesywnie zwiększana
wraz ze zwiększaniem budżetu na całość systemu ochrony zdrowia.
Pozwoli ono również na stabilizację finansów Narodowego Funduszu Zdrowia, które w
chwili obecnej są podatne na gwałtowne, nieplanowane wzrosty refundacji skutkujące
niemożliwością wywiązania się go z zawartych umów ze świadczeniodawcami.
Proponowane narzędzia zmierzają również do dzielenia się przez Narodowy Fundusz
Zdrowia ryzykiem związanym z obejmowaniem kolejnych produktów refundacją z
przemysłem.
Problem znacznego i nieprzewidywalnego wzrostu wydatków na refundację w czasie trwania
roku budżetowego został już dawno rozpoznany w innych krajach Unii Europejskiej.
Poszczególne kraje w ciągu ostatnich 10 lat wprowadzały różne rozwiązania dla zapobieżenia
temu problemowi - w większości przypadków opierają się one na zwrocie całości bądź części
nadwyżki (payback) przez podmioty odpowiedzialne po zakończeniu roku budżetowego.
Takie rozwiązania wprowadzono m.in. w Belgii, Francji, Portugalii czy na Węgrzech.
Najprostszy system zwrotów zastosowany w Portugalii, gdzie na podstawie obowiązującej w
latach 2006-2009 umowy, podmioty odpowiedzialne były zobowiązane do zwrotu 69,9%
nadwyżki (do określonego limitu, zmieniającego się progresywnie w czasie). Jednocześnie
wzrost budżetu na leki w poszczególnych latach uzależniony był od poziomu wzrostu
produktu krajowego brutto.
Podobny system został wprowadzony na Węgrzech już w 2003 roku - podmioty
odpowiedzialne są zobowiązane do zwrotu płatnikowi kwoty odpowiadającej 12% refundacji
w danym roku. Jeżeli kwota ta nie jest wystarczająca do pokrycia nadwyżki, firmy
zobowiązane są do pokrycia określonej części pozostałej nadwyżki, wyliczanej osobno dla
poszczególnych grup terapeutycznych.
Mechanizm zwrotów stosowany we Francji służy jednocześnie promocji terapii skutecznych
– nowo wprowadzane leki, określane jako bardzo skuteczne (ASMR I) zostają wyłączone
spod mechanizmu zwrotów na okres 36 miesięcy, leki kategorii ASMR II – na 24 miesiące,
ASMR III – w 50% na 24 miesiące, a ASMR IV – w 25% na 24 miesiące. Jednocześnie

14
 
 
wyłączone spod tego mechanizmu są leki generyczne, jako z założenia przynoszące
oszczędności dla systemu.
Systemy powstały z Belgii opiera się na funduszu tworzonym ze środków podmiotów
odpowiedzialnych (w wysokości 100 mln EUR), dla pokrycia kwoty przekroczenia
planowanego budżetu.
Systemy stosowane w tych państwach pozwalają na uzyskanie znacznych oszczędności dla
systemu – we Francji osiągnęły one 670 mln EUR w 2004 roku (3% całkowitych wydatków
na leki) i 260 mln EUR w 2008 roku (wyraźny spadek pokazuje, jak podmioty
odpowiedzialne dostosowują swoją politykę cenową do nowych sytuacji). W 2006 roku
zwroty na Węgrzech wyniosły 90 mln EUR.
Rozwiązanie proponowane w ustawie, odpowiadające powyższym, zostało dostosowane do
polskich realiów: powiązanie wielkości budżetu na leki z całkowitymi wydatkami
Narodowego Funduszu Zdrowia (a nie np. produktem krajowym brutto, jak w Portugalii)
pozwala na zapewnienie, że budżet ten będzie odpowiadał faktycznym możliwościom
płatnika. Jest to związane z faktem, że współczynnikiem bezpośrednio na nie oddziałującym
jest poziom zatrudnienia i wysokość płac, a nie PKB. Jednocześnie poziom taki nie odbiega
od średniego poziomu wydatków na leki w stosunku do całkowitych wydatków na zdrowie w
krajach OECD, co wiążę się z możliwością zapewnienia lepszej dystrybucji środków
finansowych (odpowiednia większa część środków przeznaczona na pozostałe świadczenia
zdrowotne). Podobne rozwiązanie zastosowały Włochy, ustalając maksymalną wysokość
wydatków na leki w refundacji otwartej na 14% całkowitych wydatków Servizio Sanitario
Nazionale.

2. Kategorie dostępności refundacyjnej oraz poziomy odpłatności
Leki refundowane objęte zakresem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych zgodnie z projektem uzyskują jedną z pięciu kategorii dostępności
refundacyjnej:
1) dostępny w aptekach:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
2) dostępny w ramach programu lekowego;
3) dostępny jako lek stosowany w ramach chemioterapii:

15