Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

 
 
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach
udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1-3.

Proponowane kategorie zastąpią dotychczasowy podział wykazów leków refundowanych na
wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wykaz chorób przewlekłych i produktów
stosowanych w tych chorobach, oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia wydawane na
podstawie art. 31d ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych, w zakresie świadczeń gwarantowanych w ramach terapeutycznych programów
zdrowotnych oraz chemioterapii stosowanej w leczeniu szpitalnym i ambulatoryjnej opiece
specjalistycznej.

Dotychczasowe regulacje nie zawierały kryteriów przyporządkowujących leki do tych
wykazów, nie zawierały kryteriów kwalifikowania chorób do wykazu chorób przewlekłych
ani kwalifikowania leków jako stosowanych w tych chorobach. Stwierdzenie tej treści
znalazło się w uzasadnionej opinii Komisji Europejskiej. Proponowany podział godzi
koncepcje tzw. leku specjalistycznego stosowania i ważną dla środowiska medycznego
zasadę swobody preskrypcji.
Niniejszy projekt uznaje za ogólną zasadę, że zaopatrzenie w produkty refundowane
następuje na podstawie recepty lekarskiej, z wyjątkiem dotyczącym ściśle określonych
podkategorii wyrobów medycznych, gdzie utrzymano istniejący obecnie tryb zaopatrzenia na
podstawie zlecenia. Innym trybem zaopatrzenia w leki są terapeutyczne programy zdrowotne.
Przedmiotowy projekt precyzyjnie określa, w jakich sytuacjach świadczeniobiorca ma prawo
do bezpłatnych produktów refundowanych.
Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej w projekcie ustawy znalazły się kryteria
przyporządkowania produktów refundowanych do poszczególnych poziomów odpłatności.
Poziomy odpłatności w zakresie ich wysokości pozostały niezmienione.
Zgodnie z zaproponowanymi przepisami (art. 14) bezpłatny będzie lek lub wyrób medyczny
mający udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia
psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby
zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji albo leku stosowanego w
ramach programu lekowego.

16
 
 
Za odpłatnością ryczałtową dostępne będą produkty refundowane wymagające, zgodnie z
aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz których miesięczny koszt
stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30% w podstawie limitu przekraczałby
5% minimalnego wynagrodzenia za pracę, albo wymagające, zgodnie z aktualną wiedzą
medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz których koszt stosowania dla
świadczeniobiorcy przy odpłatności 50% w podstawie limitu przekraczałby 30%
minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady
Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o
minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407
oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314).
W celu ochrony wydatków świadczeniobiorców przed nadmiernym wzrostem zdecydowano o
przypisaniu kategorii odpłatności ryczałtowej również produktom dotychczas dostępnym za
tą odpłatnością, jeżeli konieczne jest ich stosowanie przez więcej niż 30 dni.
Zaproponowane rozwiązanie wynika z dążenia Ministra Zdrowia do zwiększenia
finansowania ze środków publicznych tych terapii, które najbardziej obciążają finansowo
pacjentów i gdzie obciążenie to stanowi barierę finansową w dostępności do leczenia
zwłaszcza, jeżeli leczenie to trwa wiele miesięcy albo lat.
Do poziomu odpłatności „50%” zakwalifikowany będzie produkt refundowany, który
wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni.
Poziom odpłatności „30%” jest „domyślnym” poziomem refundacyjnym, do którego
zakwalifikowany będzie produkt refundowany, który nie został zakwalifikowany uprzednio
do innych poziomów odpłatności.

W celu ograniczenia zjawiska marnotrawienia leków oraz w celu racjonalizacji wydatków
Narodowego Funduszu Zdrowia w projekcie ustawy zawarto propozycję zmiany sposobu
wyznaczania i indeksowania wysokości opłaty ryczałtowej, która nie była waloryzowana od
blisko 7 lat. Projekt ustawy zakłada odwołanie się do minimalnego wynagrodzenia za pracę,
ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4
ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Przyjęte
rozwiązanie jest tym bardziej konieczne i celowe, iż pozwala na płynne dostosowanie tej
opłaty do zmieniających się warunków makroekonomicznych. W celu uniknięcia skokowego
wzrostu dopłat pacjentów, jako wyjściową wysokość ryczałtu przyjęto kwotę obecnie
obowiązującą – 3,20 PLN.

17
 
 
Rozwiązania w Polsce odpowiadają standardom stosowanym w innych krajach Unii
Europejskiej. Pośród krajów Unii Europejskiej jedynie w 5, co do zasady, leki w aptekach są
wydawane pacjentom bezpłatnie lub za opłatą ryczałtową (są to: Austria, Holandia, Niemcy,
Wielka Brytania oraz Włochy). W zdecydowanej większości krajów poziom refundacji ceny
leku ustalany jest w oparciu o kryteria farmakoekonomiczne (skuteczność leku, jego cena),
socjalne lub ze względu na rodzaj choroby.
Wysokość poziomów refundacji oraz ich ilość jest bardzo zróżnicowana – np. we Francji leki
wydawane są bezpłatnie lub za odpłatnością w wysokości 35% (leki o wysokiej skuteczności,
stosowane w ciężkich chorobach), 65% (większość leków) lub 85% (leki oczekujące na
usunięcie z wykazu leków refundowanych), a w Portugalii: bezpłatnie lub za odpłatnością w
wysokości 5% (leki ratujące życie w ciężkich chorobach np. nowotworach), 31% (leki
podstawowe stosowane w innych poważnych chorobach), 63% (inne leki o udowodnionej
skuteczności) oraz 85% (leki o nieudowodnionej jeszcze skuteczności).
Zastosowania mieszanego kryterium (opartego na kryterium kosztu terapii oraz czasu jej
trwania) pozwala na udostępnienie leków bezpłatnie lub za zmniejszoną odpłatnością,
najbardziej potrzebującym. Jednocześnie podejmowanie decyzji dotyczącej programów
lekowych w ramach ujednoliconej procedury pozwoli na lepszą kontrolę i racjonalizację
wydatków na leki, poprzez możliwość wyboru optymalnego sposobu refundacji w oparciu o
pełen zakres informacji dostarczany przez podmioty odpowiedzialne.
Rozwiązanie zaproponowane w projekcie ustawy ma zapewnić jego pełną zgodność z
wymogami dyrektywy przejrzystości. Powoduje ono pełne zautomatyzowanie przepisywania
leków do poszczególnych kategorii odpłatności, wyłączając możliwość podejmowania przez
organ uznaniowych decyzji w tym zakresie.

3. Sztywne ceny i marże
Sztywne marże i sztywne ceny stanowią podstawę i konieczny warunek właściwego
funkcjonowania zaproponowanych w projekcie ustawy mechanizmów regulujących zasady
refundacji. Każda modyfikacja zaproponowanej konfiguracji rozwiązań powoduje efekt
domina uniemożliwiając tym samym funkcjonowanie ustawy. Głównym zadaniem systemu
refundacyjnego jest zapewnienie pacjentom równej dostępności do produktów
refundowanych. Pacjenci muszą mieć pewność, co do przedmiotu i zakresu gwarancji

18
 
 
udzielanej przez państwo. Obecna sytuacja, w której mimo ustalenia marż i cen urzędowych
maksymalnych, leki w cenach i limitach określonych w rozporządzeniu są niedostępne, bądź
są dostępne za 1 grosz, czy wręcz za wynagrodzeniem pacjenta dostarczającego receptę, jest
wbrew ratio legis i podważa zaufanie pacjenta do regulatora systemu. Pacjent nieświadomy
mechanizmów stosowanej „gry” łatwo ulega manipulacji opartej na przeświadczeniu o
atrakcyjności oferty nie zdając sobie sprawy, iż to nie on jest rzeczywistym beneficjentem
tych działań, jest tylko narzędziem. Dotychczas obowiązujące przepisy umożliwiają
podmiotom odpowiedzialnym i podmiotom prowadzącym obrót hurtowy, za pośrednictwem
swoich lub współpracujących sieci aptek, pod pozorem troski o dobro pacjenta wyłudzanie z
Narodowego Funduszu Zdrowia znacznych kwot, jakie na leki refundowane wykłada
Państwo. Przykładem takiej praktyki jest prowadzona w aptekach sieciowych wspomniana
wyżej sprzedaż leków za 1 grosz, które kupowane są od producenta lub hurtowni z
kilkudziesięciu procentowym rabatem, ale refundowane są przez Narodowy Fundusz Zdrowia
przy zastosowaniu 100% urzędowej maksymalnej. Praktyka taka powoduje, że leki
refundowane sprzedawane za 1 grosz teoretycznie „dla dobra pacjenta” nie są w sposób
racjonalny wykorzystywane czego dobitnym przykładem, może być fakt, że stanowią one
większość zawartości pojemników na leki do utylizacji. Ponadto zauważyć należy, że
powyższy proceder często bywa rozszerzany o fikcyjny eksport w tzw. handlu
przygranicznym umożliwiający kilkukrotne dokonywanie obrotu tym samym produktem.
Akcje promocyjne dotyczące obrotu lekami refundowanymi (bonifikaty, rabaty, upusty)
powodują zafałszowanie danych przekazywanych przez apteki do Narodowego Funduszu
Zdrowia. Z porównania paragonów fiskalnych z zestawieniami przedkładanymi temu
Funduszowi przez apteki wynika, że na paragonach fiskalnych apteki wykazują rzeczywistą
opłatę poniesioną przez pacjenta za zakupiony lek refundowany, zaś w zestawieniach
zbiorczych wykazują kwoty jakie winni wnieść pacjenci zgodnie z obowiązującym wykazem
leków refundowanych według cen maksymalnych. Zatem ta sama czynność polegająca na
wydaniu pacjentowi leku refundowanego i pobieraniu od niego opłaty jest różnie
sprawozdawana do Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Urzędów Skarbowych. Mając na
uwadze powyższe, a w szczególności to, że stosowane przez apteki nielegalne metody
marketingowe, mające na celu przyciągnięcie jak największej ilości pacjentów, w celu
zrealizowania w tych placówkach recept na leki refundowane, zagrażają stabilności
wydatków publicznych poprzez zwiększenie wypłaconych aptekom kwot refundacji.
Bonifikatę udzieloną pacjentowi apteki traktują jako darowiznę pochodzącą z zysku apteki,

19
 
 
nie informując o tym fakcie właściwych organów skarbowych. W zestawieniu zbiorczym
apteki wykazują inne kwotę opłaty poniesionej przez pacjenta niż kwota rzeczywiście przez
niego uiszczona, tym samym kwota wyliczana z danych w obrocie wskazana jako różnica
wartości leku i wysokości refundacji jest inna niż kwota faktycznie zapłacona przez pacjenta,
co skutkuje zawyżaniem kwot refundacji wypłacanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Wynikająca z ustawy o cenach cena maksymalna zamiast doprowadzić do ustalania cen na
najniższym poziomie, wykorzystywana jest często przez przedsiębiorcę jako element gry
cenowej umożliwiającej stosowanie niedozwolonych praktyk, promujących jedne podmioty
kosztem innych. Firmy farmaceutyczne negocjują jak najwyższą cenę urzędową maksymalną,
by móc następnie grać na rynku za pomocą różnego rodzaju rabatów i upustów, osiągających
nawet do 99% ceny urzędowej. Taki stan rzeczy odbiera Ministrowi Zdrowia możliwość
skutecznego kreowania polityki lekowej państwa, za którą jest odpowiedzialny. Powoduje to
również zaburzenie konkurencji podmiotów uczestniczących w obrocie detalicznym. Obrót
produktami refundowanymi powinien być prowadzony zgodnie z zasadami uczciwej
konkurencji, a pożądanym jej obszarem jest jakość świadczonych usług farmaceutycznych.
Jeżeli istnieje możliwość rabatowania, to ta możliwość nie powinna przełożyć się na
partykularne korzyści wybranych podmiotów tylko na obniżkę cen, na której skorzystaliby
wszyscy pacjenci. Umożliwiłoby to także objęcie finansowaniem innych, dotychczas nie
refundowanych, leków i procedur medycznych. Obecna sytuacja jest niekorzystna także z
punktu widzenia stabilności i przejrzystości systemu oraz pełnionych przez organy, instytucje
i organizacje funkcji w tym systemie. Wyznaczone podmiotom uczestniczącym w rynku role
nie obejmują kreowania – w imię wzrostu zysków – polityki lekowej państwa, co stanowi
kompetencję właściwych organów publicznych.
W odróżnieniu od stanu obecnego, w którym określana jest cena detaliczna produktu
refundowanego, projekt zakłada przebudowę systemu refundacji opartą na cenie zbytu,
mającej charakter sztywnej ceny urzędowej, wynegocjowanej z wnioskodawcą i określonej w
decyzji o objęciu refundacją wydawanej przez Ministra Zdrowia. Taka konstrukcja wynika
bezpośrednio z trybu wnioskowego ubiegania się o refundację przez właściciela praw do leku,
przewidzianego w dyrektywie przejrzystości, a także z jego logicznej roli w systemie.
Zamknięcie drogi do rabatowania na linii: właściciel praw do leku – obrót hurtowy – obrót
detaliczny pozwala na ustalanie racjonalnej ceny leku w procesie negocjacji, w którym biorą
udział podmiot oraz właściwy organ, dążąc do osiągnięcia kompromisu. Prowadzić to
powinno do większej skłonności właściciela praw do leku do obniżania ceny na skutek presji

20