Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

UZASADNIENIE

I. Cel regulacji

Celem proponowanej zmiany prawa jest takie przekształcenie systemu refundacji, by
w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie
najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, zwane
dalej „produktami refundowanymi”, w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy
podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie i jednocześnie
całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze
przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu
ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 5 t. 1, str. 345), zwanej dalej „dyrektywą przejrzystości”.
Przedmiotowy projekt ustawy:
1) przedstawia propozycje racjonalizacji zarówno gospodarki finansowej Narodowego
Funduszu Zdrowia, jak i odpowiada na aktualne zapotrzebowanie społeczne w zakresie
dostępu do refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych;
2) kompleksowo reguluje kwestie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
3) wprowadza zasady liczenia cen i marż z uwzględnieniem zasad rachunkowości;
4) poprawia czytelność przedmiotowych unormowań;
5) pogłębia implementację dyrektywy przejrzystości.

II. Dostosowanie do prawa Unii Europejskiej

Prawidłowość dotychczasowego wdrożenia przepisów dyrektywy przejrzystości do polskiego
systemu prawnego została zakwestionowana przez Komisję Europejską, która wskazała
w uzasadnionej opinii z dnia 29 czerwca 2007 r. nieprawidłowe wdrożenie przepisów tej
 
 
dyrektywy (naruszenie numer 2005/4974) poprzez:
a) niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć refundacyjnych,
b) niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć cenowych,
c) brak uzasadniania rozstrzygnięć refundacyjnych,
d) brak uzasadniania rozstrzygnięć cenowych,
e) brak uzasadniania dla kwalifikacji poszczególnych produktów leczniczych do
poszczególnych poziomów odpłatności,
f) brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć refundacyjnych,
g) brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć cenowych,
h) zbytnia ogólność kryteriów,
i) brak definicji leków na choroby zakaźne lub psychiczne dla osób z upośledzeniem
umysłowym,
j) brak określenia warunków, według których następuje kwalifikacja do wykazu
niektórych chorób przewlekłych,
k) brak zapewnienia procedury odwoławczej w stosunku do rozstrzygnięcia,
l) brak obowiązku informowania wnioskodawcy o przysługujących środkach
odwoławczych,
m) działania protekcyjne w stosunku do polskich producentów leków generycznych,
n) działania ograniczające umieszczanie na liście leków innowacyjnych,
o) brak obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriów rozstrzygnięć stanowi
również naruszenie art. 28 TWE.

Jakkolwiek stanowisko Rządu Rzeczypospolitej Polskiej, ujęte w odpowiedzi na ww.
uzasadnioną opinię, w sposób kompleksowy odpowiada na przedłożone zarzuty, wskazując w
pewnych przypadkach na głębokie niezrozumienie przez Komisję Europejską polskiego
systemu prawnego, jak też i nie wzięcie pod uwagę wcześniej przedłożonych wyjaśnień, to
jednak należy przyznać, iż obecne procedury, jakkolwiek formalnie w pełni zgodne z prawem
europejskim, w praktyce ich stosowania są bardzo rozwlekłe i uciążliwe dla każdej z

2
 
 
zainteresowanych stron, czego koronnym przykładem są problemy wynikające z ujęcia tzw.
wykazów refundacyjnych w formie rozporządzeń. Ponadto, niniejsze postępowanie do dzisiaj
nie zostało formalnie zakończone i w każdym momencie może zostać przekazane do
rozpatrzenia przez Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, co w przypadku
niekorzystnego orzeczenia mogłoby skutkować nałożeniem dotkliwych kar finansowych na
Rzeczpospolitą Polską. Należy zaznaczyć, że przedmiotowy projekt był w drodze roboczych
kontaktów konsultowany z przedstawicielami Komisji Europejskiej, co pozwoliło na znaczne
udoskonalenie i doprecyzowanie wstępnie proponowanych rozwiązań legislacyjnych. Tym
samym, wszystko wskazuje na to, iż po ewentualnym wejściu w życie przedmiotowego
projektu są znaczące szanse na zamknięcie postępowania przez Komisję Europejską.

Stan implementacji dyrektywy przejrzystości do krajowych systemów prawnych państw
członkowskich przedstawia poniższa tabela nr 1.
Tabela nr 1
Państwo Stan
implementacji
Uwagi
Austria Implementowano
Prowadzono
procedurę o naruszenie dyrektywy
Belgia Implementowano
-
Bułgaria Implementowano

-
Cypr Implementowano
-
Czechy Implementowano
-
Dania
Implementowano
Komisja Europejska zgłaszała uwagi co do implementacji, choć
oficjalna procedura nie została wszczęta
Estonia Implementowano
-
Finlandia
Implementowano
Procedura o naruszenie dyrektywy zakończona skazaniem przez
ETS w 2003 roku
Francja Implementowano
-
Grecja Implementowano
-
Hiszpania Implementowano
-
Holandia Implementowano
-
Irlandia Implementowano
-
Litwa Implementowano
-
Luksemburg Implementowano
-

3
 
 
Łotwa Implementowano
-
Malta Implementowano
-
Niemcy
Implementowano
Brak pozytywnych list refundacyjnych, do których odnosiłaby się
dyrektywa
Portugalia Implementowano
-
Rumunia Implementowano
-
Słowacja Implementowano
-
Słowenia Implementowano
-
Szwecja Implementowano
-
Węgry Implementowano
-
Wielka Brytania
Implementowano
-
Włochy Implementowano
-

Na określenie kierunku prac nad niniejszym projektem ustawy pozwoliła realizacja przez
Rzeczpospolitą Polską i Francję, od 26 października 2006 r. do 18 kwietnia 2008 r., Projektu
Bliźniaczego PL/2005/IB/SO/02 „Przejrzystość decyzji państwowego systemu opieki
zdrowotnej w sprawie zwrotu kosztów lekarstw”. Powołane w ramach tego projektu grupy
robocze opracowały przejrzyste kryteria refundacji i ustalania cen, tworzenia grup limitowych
i zasad określania limitów, a także określiły procedurę podejmowania decyzji w sprawie
refundacji. W trakcie prac grupy robocze zajmowały się zasadami komunikacji
z zainteresowanymi stronami, a także zapoznawały się z przykładami rozwiązań w systemach
refundacyjnych w innych państwach członkowskich, w szczególności w Republice
Francuskiej i Królestwie Niderlandów, skąd pochodzili główni eksperci projektu. W projekcie
brało udział ok. 60 ekspertów zagranicznych. Projekt niniejszej ustawy jest utrwaleniem
osiągnięć Projektu Bliźniaczego.

III. Aktualny stan faktyczny w obszarze, który jest przedmiotem regulacji projektowanej
ustawy

Minister Zdrowia jest inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej, wyposażonym w
instrumenty prawne, związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych,
sprawowaniem nadzoru nad rynkiem oraz refundacją. Realizacja polityki lekowej odbywa się
we współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

4
 
 
Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem
Narodowego Funduszu Zdrowia.
Celem działania Ministra Zdrowia w obszarze leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych jest przede wszystkim:
a) dążenie do zagwarantowania dostępu do leków i wyrobów medycznych z kontrolą ich
skuteczności i bezpieczeństwa na etapie dopuszczenia do obrotu,
b) zapewnienie jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących
przedmiotem obrotu na rynku w sensie ich jakości i bezpieczeństwa wytwarzania,
obrotu i stosowania,
c) zwiększanie dostępności farmakoterapii, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych przez system refundacyjny
mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach leczenia.
Obszary działania Ministra Zdrowia określone w lit. a i b regulowane są odrębnymi
ustawami.
Na dostępność pacjentów do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych najistotniejszy wpływ ma ich cena dla pacjenta (bądź
wysokość odpłatności pacjenta), dlatego polityka refundacyjna powinna zmierzać, z
uwzględnieniem możliwości finansowych systemu ochrony zdrowia, do zmniejszenia
obciążeń pacjentów stosujących potrzebne im, ze względów zdrowotnych, leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Z drugiej strony
żywotnym interesem wytwórców jest uzyskanie dla swojego produktu statusu produktu
refundowanego, gdyż gwarantuje to, zwiększony w stosunku do wolnego rynku, stabilny
przychód. Z punktu widzenia systemu refundowane powinny być wyłącznie te produkty,
które mają udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania a relacja efekt
terapeutyczny/koszt terapii jest korzystniejsza w porównaniu z dostępnymi wariantami
terapii. Równoważenie oczekiwań różnych grup interesariuszy powinno odbywać się według
jasno określonych reguł.
Zgodnie z prawem unijnym państwa członkowskie są zobowiązane do zapewnienia
przejrzystości procesu podejmowania decyzji o objęciu refundacją leków ze środków
publicznych.
Obecnie dostępność do leków i wyrobów medycznych realizowana jest za pomocą czterech
zasadniczych mechanizmów:

5