Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

określonych w art. 15, z wyłączeniem produktów, o których mowa
w ust. 1 pkt 3 i 4;
3) przypisuje się odpłatności, o których mowa w art. 14;
4) ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 64.

Art. 64. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca, wzywa podmiot,
o którym mowa w art. 39 ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu obowiązującym przed
dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, którego lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:
1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 61 ustawy, dotyczącym
świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych
programów zdrowotnych,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej
w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy
– do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz
instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 10 ust. 5.
2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji, o których
mowa w art. 22 ust. 2 pkt 1, 3 – 6 oraz art. 23 pkt 6 lit. e, ust. 3 pkt 1 lit. a – f i j – l. Podmioty
wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 30 dni od dnia
doręczenia wezwania.
3. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji
przedstawionej przez podmiot wskazany w ust. 1 ceny zbytu netto.
4. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna
cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2
i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu obowiązującym przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91 %
liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:

85 
 
Cena hurtowa w złotych Marża detaliczna liczona od

ceny hurtowej
0-3,60
40 %
3,61-4,80 1,44
zł
4,81-6,50
30 %
6,51-9,75 1,95
zł
9,76-14,00
20 %
14,01-15,55 2,80
zł
15,56-30,00
18 %
30,01-33,75 5,40
zł
33,76-50,00
16 %
50,01-66,67 8,00
zł
66,68-100,00
12 %
powyżej 100,00
12,00 zł
5. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 17 ust. 3, art. 18 ust. 1 i 2
pkt 2 – 7, art. 19 i 20 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 21.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 10
ust. 1, wzywa podmiot wskazany w ust. 1 do złożenia oświadczenia o zobowiązaniu się do
złożenia do dnia 30 kwietnia 2012 r. aktu notarialnego, o którym mowa w art. 34.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 10 ust. 1,
uwzględniając:
1) stanowisko Komisji,
2) konkurencyjność cenową
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców
i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,
możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA).
86 
 
8. Decyzja, o której mowa w ust. 7, zawiera elementy, o których mowa w art. 10 ust. 2
pkt 1 – 6.
9. Niezłożenie aktu notarialnego, o którym mowa w art. 34, w terminie określonym w ust. 6,
skutkuje wydaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji o uchyleniu decyzji
o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego.
10. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję, o której mowa w ust. 9, stanowi podstawę
aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 35.

Art. 65. Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1,
oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie,
o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością
ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile
zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.

Art. 66. W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4
ust. 1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną
kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.

Art. 67. 1. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2012 – 2014 jest równa
kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń
gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 – 17 ustawy o świadczeniach, w
roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.
2. Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2012 są ustalane z uwzględnieniem
ust. 1.

Art. 68. 1. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy, o której mowa
w art. 61, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,
złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej
ustawy.
87 
 
2. Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa w art. 28,
liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 69. Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 61,
w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy, działa na
podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której
mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do
czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez trzy miesiące od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.

Art. 70. 1. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o których mowa w art. 7, ustawy o której
w art. 56, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, działa
na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej,
o której mowa w art. 16, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez trzy miesiące od
dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami składają oświadczenia, o których
mowa w art. 16, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie
14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 71. 1. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera
umowy, o których mowa w art. 39 i 45, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami
uprawnionymi.
2. Fundusz w terminie 15 dni:
1) przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa
w art. 102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą,
2) poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 ust. 5
pkt 27 i 29 ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
– za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie
Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16, oraz Rady Przejrzystości, o której mowa
w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
88 
 

Art. 72. Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 63, produktów, które w dniu
wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze
zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, na podstawie
dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 57, w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jest równoznaczne
z
powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Art. 73. 1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:
1) art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 56,
2) art. 31d, 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt. 4 i 5, art. 39 ust. 9, art.
39c, art. 159 ust. 5, art. 189 ust. 3 i art. 190 ust. 2 ustawy wymienionej
w art. 61
– zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie
art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 56, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
art. 31d, 31j, 31s ust. 24 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 5 ust. 7, art. 22 ust. 7 art. 32 ust. 9 i art. 36 ust. 4, jednak
nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na
podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 61, mogą być zmienione przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach określonych w art. 31d
ustawy, o której mowa w art. 61, w brzmieniu nadanym niniejsza ustawą.

Art. 74. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:
1) art. 10, 17 – 21, art. 61 pkt 26, art. 64, 67, 70 i 71, które wchodzą w życie z dniem
ogłoszenia;
2) art. 61 pkt 13, który wchodzi w życie po upływie 9 miesięcy od dnia ogłoszenia.

 
10_04zb
89