Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego
zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz
uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.
10. Za datę złożenia faktury przyjmuję się datę wpływu faktury do właściwego oddziału
wojewódzkiego Funduszu.
11. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest
możliwie jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez
dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.
12. Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3
miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego.
13. Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po
zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia przez
aptekę korekty.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu,
określi, w drodze rozporządzenia, zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez apteki,
sposób ich rejestrowania oraz zakres informacji i sposób ich przekazywania Funduszowi,
w tym także rodzaje wykorzystywanych nośników informacji oraz wzory komunikatów
i dokumentów, biorąc pod uwagę zakres zadań wykonywanych przez te podmioty.

Art. 43. 1. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po
przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu faktury, o której mowa
w art. 42 ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu
finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego.
2. Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania, z zastrzeżeniem
art. 44 – 46 ustawy o świadczeniach.
3. Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż 15 dni
od dnia otrzymania faktury.
4. Fakturę niezgodną z uzgodnionym zestawieniem zbiorczym udostępnionym przez
Fundusz aptece uznaje się za nieskuteczną i zwraca się aptece w terminie 7 dni od daty
złożenia.
55 
 
5. W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece
przysługują odsetki ustawowe.

6. W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 42 ust. 13,
nienależnego obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie wypłaconej
refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia jej przekazania do dnia jej
zwrotu.

7. Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 42, wynikające ze zrealizowanych
recept podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni
od dnia ich otrzymania.

Art. 44. 1. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty
i przekazać niezbędne dane, o których mowa w art. 42 ust. 1.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady
Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, tryb udostępniania Funduszowi do kontroli
zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne i związanych z tym informacji, uwzględniając potrzebę
ochrony danych osobowych.

Art. 45. 1. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 i 17 ustawy
o świadczeniach, lekarz, lekarz dentysta, felczer albo starszy felczer, posiadający uprawnienia
do wykonywania zawodu zawiera umowę z Funduszem upoważniającą do wystawiania recept
na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyroby medyczne.
2. Umowa określa w szczególności:
1) zobowiązania osoby uprawnionej i Funduszu;
2) kary umowne;
3) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.
3. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 41 ust. 2,
art. 41 ust. 3 lub art. 41 ust. 5, art. 228 – 230 Kodeksu karnego, art. 286 Kodeksu karnego lub
art. 296a Kodeksu karnego Fundusz niezwłocznie rozwiązuje z osobą uprawnioną umowę
upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne.
56 
 
4. Fundusz nie zawiera umowy upoważniającej do wystawiania recept na refundowane
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne z osobą
uprawnioną, skazaną za przestępstwo, o którym mowa w ust. 3.
5. Osoba uprawniona jest obowiązana poddać się kontroli przeprowadzanej lub
zlecanej przez Fundusz w zakresie wykonywania umowy.
6. Osoba uprawniona jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej
równowartość kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia
dokonania refundacji, o której mowa w art. 43 ust. 6, w przypadku:
1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami
medycznymi;
2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;
3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi
w obwieszczeniach, o których mowa w art. 35;
4) wypisania recepty w miejscu niewymienionym w umowie.
7. Fundusz rozwiązuje umowę, o której mowa w ust. 1 ze skutkiem natychmiastowym
w przypadku:
1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych,
2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
8. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
1) jednego roku – w przypadku pierwszego rozwiązania umowy,
o którym mowa w ust. 6;
2) trzech lat – w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym
mowa w ust. 6;
3) bezterminowo – w przypadku kolejnego rozwiązania umowy,
o którym mowa w ust. 6.

Art. 46. 1. Przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może uzależniać zawarcia lub
kształtować warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego
się wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo świadczeniodawcę innego świadczenia
57 
 
oraz stosować niejednolitych warunków tych umów.
2. Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 są w całości albo w części nieważne.
3. Przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może stosować żadnych form zachęty
kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób
uprawnionych, w tym: sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów
i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków,
niespodzianek, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych,
ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz
innych niewymienionych z nazwy korzyści.
4. Przepisy ust. 1 – 3 stosuje się także do umów zawieranych pomiędzy podmiotem
realizującym zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych a dostawcami tych
wyrobów.


Rozdział 7
Kary administracyjne

Art. 47. 1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:
1) art. 6 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe, marże hurtowe lub
marże detaliczne, na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) art. 7 stosuje inne niż ustalone w decyzji o objęciu refundacją ceny
zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne;
3) art. 46 ust. 3 stosuje działania sprzeczne z ustawą.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości wartości
detalicznej brutto sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej
o wartość 10 % otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.
58 
 
Art. 48. Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji
o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta
wymierzana jest w kwocie stanowiącej czterokrotność wartości poniesionych przez Fundusz
kosztów refundacji związanych z realizacją postanowień decyzji.

Art. 49. 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji ze środków publicznych, stosuje niejednolite warunki tych umów
lub uzależnia zawarcie umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego
się wytwarzaniem lub obrotem innego świadczenia.
2. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej
równowartość 3 % obrotu osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.


Art. 50. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 47 – 49, nakłada minister właściwy do
spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.
2. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu.
3. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się
ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
4. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów
o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Rozdział 8
Przepisy karne
Art. 51. 1 Kto w związku z obrotem, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej
korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na:
1)

poziom obrotu lekami, środkami specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze
środków publicznych;
2) obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym
59