Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

podlegającym refundacji ze środków publicznych;
– podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.
2. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept na
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne,
podlegające refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o których mowa w art. 36 ust. 1,
żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę w zamian za
wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia.
3. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą zaopatrującą świadczeniodawcę w leki,
środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne albo będąc
świadczeniodawcą lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę żąda lub przyjmuje korzyść
majątkową lub osobistą, w zamian za zakup leku, środka specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego podlegającego refundacji ze środków publicznych.
4. Tej samej karze podlega, kto w przypadkach określonych w ust. 1 – 3 udziela lub
obiecuje udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.
5. W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu określonego w ust. 1 – 4
- podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
6. Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyść
majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomił o tym fakcie
organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne okoliczności
przestępstwa, zanim organ ten o nim się dowiedział.

Art. 52. Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept
na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne, za przestępstwo określone w art. 41, art. 228 – 230 Kodeksu karnego, art. 286
Kodeksu karnego lub art. 296a Kodeksu karnego, sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu
do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Rozdział 9
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 53. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,
poz. 531, z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 107,
60 
 
poz. 679) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać produkty lecznicze, które są
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem
leków bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających
i psychotropowych,
oraz
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, oraz wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”.

Art. 54. W ustawie z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych
(Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654, z późn. zm.8)) w art. 16 w ust. 1 dodaje się pkt 67
w brzmieniu:
„67) kwoty, o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia … o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.
Nr …, poz. …).”.

Art. 55. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U.
Nr 111, poz. 535, z późn. zm.9)) w art. 10 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty
                                                      
8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 60, poz. 700 i 703,
Nr 86, poz. 958, Nr 103, poz. 1100, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1315 i 1324, z 2001 r. Nr 106, poz. 1150,
Nr 110, poz. 1190 i Nr 125, poz. 1363, z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 93, poz. 820, Nr 141,
poz. 1179, Nr 169, poz. 1384, Nr 199, poz. 1672, Nr 200, poz. 1684 i Nr 230, poz. 1922, z 2003 r. Nr 45,
poz. 391, Nr 96, poz. 874, Nr 137, poz. 1302, Nr 180, poz. 1759, Nr 202, poz. 1957, Nr 217, poz. 2124 i Nr 223,
poz. 2218, z 2004 r. Nr 6, poz. 39, Nr 29, poz. 257, Nr 54, poz. 535, Nr 93, poz. 894, Nr 121, poz. 1262, Nr 123,
poz. 1291, Nr 146, poz. 1546, Nr 171, poz. 1800, Nr 210, poz. 2135 i Nr 254, poz. 2533, z 2005 r. Nr 25,
poz. 202, Nr 57, poz. 491, Nr 78, poz. 684, Nr 143, poz. 1199, Nr 155, poz. 1298, Nr 169, poz. 1419 i 1420,
Nr 179, poz. 1484, Nr 180, poz. 1495 i Nr 183, poz. 1538, z 2006 r. Nr 94, poz. 651, Nr 107, poz. 723, Nr 136,
poz. 970, Nr 157, poz. 1119, Nr 183, poz. 1353, Nr 217, poz. 1589 i Nr 251, poz. 1847, z 2007 r. Nr 165,
poz. 1169, Nr 171, poz. 1208 i Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 141, poz. 888 i Nr 209, poz. 1316, z 2009 r. Nr 3,
poz. 11, Nr 19, poz. 100, Nr 42, poz. 341, Nr 65, poz. 545, Nr 69, poz. 587, Nr 79, poz. 666, Nr 125, poz. 1035,
Nr 127, poz. 1052, Nr 157, poz. 1241, Nr 165, poz. 1316 i Nr 215, poz. 1664 oraz z 2010 r. Nr 57, poz. 352,
Nr 75, poz. 473, Nr 96, poz. 620 i Nr 127, poz. 857. 
9) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554, Nr 113, poz. 731, z 1998 r.
Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167,
poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108,
z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679. 
61 
 
lecznicze i wyroby medyczne określone w wykazach, o których mowa w art. 35 ustawy z dnia
…. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), w zakresie kategorii, o której mowa w art. 5
ust. 1 pkt 1 lit. b tej ustawy, zakwalifikowane do odpłatności zgodnie z art. 5 ust. 2 tej
ustawy.”.

Art. 56. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U.
z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.10)) art. 45 otrzymuje brzmienie:
„Art. 45. 1. Lekarz może ordynować leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach
określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów
medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).
2. Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom, o których mowa
w art. 43 – 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, na zasadach określonych w tej ustawie oraz ustawie
z dnia …. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …).
3. W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu
w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji
medycznej.
4. Lekarz jest obowiązany do szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej
przyczyn dokonania adnotacji, o której mowa w art. 41 ust. 2 zdanie drugie ustawy z dnia …
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego
Funduszu Zdrowia oraz Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej określi,
w drodze rozporządzenia:
                                                      
10) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22,
poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531 i Nr 107,
poz. 679. 
62 
 
1) sposób i tryb wystawiania recept lekarskich,
2) wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro, uwzględniając uprawnienia osób, o których
mowa w art. 43 – 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz odpłatności, o których
mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia …. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
3) sposób zaopatrywania w druki recept i sposób ich przechowywania,
4) sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji
– uwzględniając konieczność prawidłowej realizacji zadań kontrolnych.”.


Art. 57. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.11))
wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 5 i 11;
2) uchyla się art. 5 – 7.

Art. 58. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.12)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 uchyla się pkt 27a;
2) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania
dotyczące dokumentacji wyników badań antyseptyków, uwzględniając w szczególności
specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.”;

                                                      
11)  Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137,
poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976,
z 2009 r. Nr 118, poz. 989 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679. 
12)  Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817
oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 678. 
63 
 

3) w art. 24 dodaje się ust. 3d w brzmieniu:
„3d. W przypadku powzięcia przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji
o
naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami
leczniczym obowiązku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c, w odniesieniu do produktów
leczniczych objętych refundacją, informuje on o tym fakcie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego.”;
4) dodaje się art. 37ia w brzmieniu:
„Art. 37ia. 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego
jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca
2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.13)), lub inną
placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz
o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365
oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1
ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14,
poz. 89, z późn. zm.14)), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną
osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej,
której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań
klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest
badaniem klinicznym niekomercyjnym.
2. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być
wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
3. Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego,
oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania
                                                      
13) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 46, poz. 328, Nr 104, poz. 708 i 711,
Nr 144, poz. 1043 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80, poz. 542, Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240
i Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278
i Nr 202, poz. 1553 oraz z 2010 r. Nr 57, poz. 359, Nr 75, poz. 471, Nr 96, poz. 620 i Nr 127, poz. 857. 
14)  Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849,
Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570,
z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r.
Nr 96, poz. 620 i Nr 107, poz. 679. 
64