Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

w ust. 6.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz leków,
które nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze
rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Art. 38. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców,
w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur
medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia
z urzędu może wydać, przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, decyzję
o objęciu refundacją, w ramach programu lekowego oraz chemioterapii, leku przy danych
klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania
odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Rozdział 6
Apteki i osoby uprawnione

Art. 39. 1. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy
o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”.
2. Umowa na realizację recept określa w szczególności:
1) imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki oraz jej numer
prawa wykonywania zawodu;
2) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat
świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym
mowa w art. 35;
3) prawa i obowiązki stron;
4) kary umowne;
5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.
3. Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki. Umowa
50 
 
podpisywana jest również przez kierownika apteki.
4. W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę
przedstawia następujące dokumenty:
1) kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;
2) kopię dokumentu prawa wykonywania zawodu osoby będącej
kierownikiem apteki;
3) kopię pozytywnej uchwały okręgowej rady aptekarskiej o rękojmi
należytego wykonywania zawodu przez osobę będącą kierownikiem apteki;
4) aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami
dokumentów prawa wykonywania zawodu;
5) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.
5. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem
ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.
6. Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym
w przypadku:
1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych;
2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa
w ust. 6;
2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa
w ust. 6;
3) bezterminowo – w przypadku kolejnego rozwiązania umowy, o którym mowa
w ust. 6.

Art. 40. 1. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma
obowiązek:
1) zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
objętych wykazami o których mowa w art. 35;
51 
 
2) gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem
faktycznym na dzień przekazania, informacje zawarte w treści
poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby
medyczne;
3) udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do
finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą
apteka jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy,
i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept
podlegających refundacji;
4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania
świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie
określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy,
w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie,
pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest
nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych;
5) zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację
o zawarciu umowy na realizację recept oraz informację, o której mowa
w art. 41 ust. 1;
6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie
z ustawowymi odsetkami liczonymi od dnia, w którym wypłacono
refundację do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania
wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli
informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa
w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła
z naruszeniem obowiązujących przepisów;
7) przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz
z otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od zakończenia roku
kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.
52 
 
2. W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż
naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania
świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
3. W przypadku stwierdzenia w okolicznościach, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
naruszenia przepisów art. 46, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków
publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia
oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, jest
zobowiązany zapewnić aptece środki finansowe, o których mowa w ust. 1 pkt 6, w celu
zabezpieczenia zwrotu refundacji oraz zapłacenia ewentualnych kar umownych, o których
mowa w art. 39 ust. 2 pkt 4.

Art. 41. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę
o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej
samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena
detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej
leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek posiadać ten lek.
2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy,
wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku
przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała
odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany
przepisanego leku.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Art. 42. 1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi
refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną.
53 
 
2. Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane
w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu
ze względu na siedzibę apteki.
3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:
1) przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności
i poprawności oraz jego terminowe przekazanie;
2) weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie
komunikatu zwrotnego zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności danych
oraz projektu zestawienia zbiorczego;
3) poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych
nieprawidłowości wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu
elektronicznego.
4. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie
aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze i zamyka
dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie
określonym w ust. 3.
5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu uzgodnione
zestawienie zbiorcze w formie papierowej stanowiące fakturę.
6. Apteki przekazują dane w następujących terminach:
1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia
zakończenia okresu rozliczeniowego;
2) za okres od 16 dnia do końca miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia
zakończenia okresu rozliczeniowego.
7. Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3
pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 1.
8. Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5
dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddział
wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2,
w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.
9. Nieprzekazanie przez aptekę w terminie do 5 dnia roboczego, o którym mowa w ust.
6, danych sporządzonych zgodnie z ust. 8, traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę
54