Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

UZASADNIENIE
Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia
ustawowego zawartego w art. 21 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia ……….. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. ……………………).
Powyższy przepis stanowi, iż minister właściwy do spraw zdrowia określi
w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków Komisji Ekonomicznej,
biorąc pod uwagę zakres działania Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.
W przedmiotowym projekcie rozporządzenia określono wysokość
wynagrodzenia przewodniczącego i członków Komisji Ekonomicznej, która zajmuje
się poprawnymi formalnie wnioskami o objęcie refundacją i ustaleniem urzędowej
ceny zbytu, jaki i wnioskami o zmianę ceny urzędowej zbytu.
Przedmiotowa materia nie była do tej pory uregulowana w żadnym akcie
prawnym.
Zgodnie z przepisem art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu
aktów normatywnych i niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 68 poz. 449,
z późn. zm.) w uzasadnionych przypadkach akty normatywne mogą wchodzić
w życie w terminie krótszym niż czternaście dni, a jeżeli ważny interes państwa
wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady
demokratycznego państwa prawnego nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia
w życie może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym. Konieczność
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia z dniem ogłoszenia spowodowane jest
tym, iż zgodnie z art. 74 ustawy z dnia………o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych art. 17-21,
które dotyczą powołania i zakresu zadań Komisji Ekonomicznej wchodzą w życie
z dniem ogłoszenia ustawy. Wobec powyższego rozporządzenie regulujące
wysokość wynagrodzenia przewodniczącego Komisji i jej członków powinno zacząć
obowiązywać odpowiednio wcześniej, w celu umożliwienia wypłaty wynagrodzeń za
wykonaną pracę. Ponadto przedmiotowy projekt z uwagi na zakres merytoryczny nie
narusza zasad demokratycznego państwa prawa.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym
nie podlega notyfikacji.





Strona 2 z 4
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowane rozporządzenie oddziałuje na członków Komisji Ekonomicznej oraz na
ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany, celem zajęcia stanowiska odnośnie
proponowanych w nim rozwiązań, do: Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby
Aptekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izby Gospodarczej
„Farmacja Polska", Izby Gospodarczej „Apteka Polska", Polskiego Związku
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenia Techników i Magistrów Farmacji,
Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskiego
Stowarzyszenia Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych,
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Unii
Uzdrowisk Polskich, Federacji Związków Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Związku
Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.

Ponadto projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z wymogami ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz.
U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).

Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia będzie powodował skutki finansowe dla budżetu państwa,
którego dysponentem jest minister właściwy do spraw Zdrowia (z części 46 –
Zdrowie, dział 750 – Administracja publiczna, z rozdz. 75001 – Urzędy Naczelnych
i centralnych organów administracji rządowej). Komisja Ekonomiczne będzie liczyła
17 członków. Koszt jej działania, w zależności od liczby posiedzeń w miesiącu
(w pięcioosobowym składzie), planuje się w przedziale ok. 1 mln PLN w pierwszym
roku i około 1,5 mln PLN w latach kolejnych. Dotychczasowe funkcjonowanie
Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami nie generowało dodatkowych kosztów.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
na funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.

Strona 3 z 4
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na zdrowie
ludzi.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja nie jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej.
















































11/12rch
Strona 4 z 4
Projekt

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ……………….
w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosku dotyczącego objęcia refundacją i
cen zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobu medycznego

Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia ……………… r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z …………………..) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego z kategorią dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1
ustawy z dnia ……………… r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”
pobierana jest opłata w wysokości 3000 zł.
2. Za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierana jest opłata w wysokości
1500 zł.
3. Za złożenie wniosku o skrócenie terminu ważności decyzji o objęciu refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego z kategorią dostępności refundacyjnej, o której
mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy, pobierana jest opłata w wysokości 3000 zł.
4. Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego z
kategorią dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy,
pobierana jest opłata w wysokości 2000 zł.
5. Za złożenie wniosku o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego z kategorią
dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy, pobierana jest
opłata w wysokości 400 zł.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Strona 1 z 6
6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 3 - 5, pobierana jest opłata w
wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku.

§ 2. 1. Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
leku z kategorią dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy,
pobierana jest opłata w wysokości 6000 zł.
2. Za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierana jest opłata w wysokości
3000 zł.
3. Za złożenie wniosku o skrócenie terminu ważności decyzji o objęciu refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu leku z kategorią dostępności refundacyjnej, o której
mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy, pobierana jest opłata w wysokości 6000 zł
4. Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku z kategorią
dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy, pobierana jest
opłata w wysokości 4000 zł.
5. Za złożenie wniosku o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku z kategorią dostępności
refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy, pobierana jest opłata w
wysokości 400 zł.
6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 3 - 5, pobierana jest opłata w
wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku.
§ 3. 1. Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego z kategorią
dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy, pobierana jest
opłata w wysokości 9000 zł.
2. Za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierana jest opłata w wysokości
4500 zł.
3. Za złożenie wniosku o skrócenie terminu ważności decyzji o objęciu refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego z kategorią dostępności refundacyjnej, o której mowa w
art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy, pobierana jest opłata w wysokości 9000 zł.
4. Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego z kategorią dostępności
refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy, pobierana jest opłata w
wysokości 6000 zł.
5. Za złożenie wniosku o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego z kategorią dostępności
refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy, pobierana jest opłata w
wysokości 400 zł.

Strona 2 z 6