Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

UZASADNIENIE

Proponowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dla
podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne stanowi
realizację upoważnienia zawartego w art. 159 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz.
2135, z późn. zm.).
Podjęcie prac legislacyjnych było podyktowane koniecznością zmian wprowadzonych do
delegacji ustawowej ustawą z dnia ………..2010 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr …. poz…….) oraz
także doprecyzowaniem obowiązujących obecnie przepisów określających wymagania, jakie
musi spełniać podmiot wykonujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne.
Załączniki do projektowanego rozporządzenie określają szczegółowe wymagania jakie musi
spełniać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne,
w zależności od rodzaju wykonywanych czynności w szczególności z wyodrębnieniem protetyki
słuchu oraz optyki okularowej, a także wskazują niezbędne wyposażenie lokalu w sprzęt
właściwy do wykonywania danych czynności.
Proponowana regulacja określa ponadto ramowy program kursu doszkalającego.
W projekcie rozporządzenia zawarto również sposób oznaczania miejsca świadczenia usług w
zaopatrzenia w wyroby medyczne.
Przedmiot projektowanego rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039
oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.






7 z 8

Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty,
na
które
oddziałuje regulacja prawna
Przepisy przedmiotowego projektu rozporządzenia będą miały wpływ na świadczeniodawców,
Narodowy Fundusz Zdrowia, który będzie zawierał umowy oraz świadczeniobiorców, którzy na
podstawie zlecenia będą mogli być zaopatrywani w wyroby medyczne.

2. Konsultacje
społeczne
Równolegle z uzgodnieniami międzyresortowymi projekt rozporządzenia zostanie przesłany do
zaopiniowania, następującym podmiotom:
1) Naczelnej Radzie Lekarskiej;
2) Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED;
3) Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”;
4) Konfederacji Pracodawców Polskich;
5) Business
Centre
Club;
6) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”.
Projekt rozporządzenia, w myśl art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w
procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) zostanie
zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżet
jednostek samorządu terytorialnego
Wydanie przedmiotowego rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu
państwa.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na rozwój przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na zdrowie ludzi.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja nie jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej.




11/16rch
8 z 8