Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 3 - 5, pobierana jest opłata w
wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku.

§ 4. 1. Za złożenie wniosku o ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego z kategorią dostępności
refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4 ustawy, pobierana jest opłata w
wysokości 2000 zł.
2. Za złożenie wniosku o zmianę urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego z kategorią dostępności refundacyjnej, o
której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4 ustawy, pobierana jest opłata w wysokości 2000 zł.
3. Za skrócenie terminu ważności decyzji, o której mowa w ust. 1, pobierana jest opłata
w wysokości 2000 zł.
4. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1 - 3, pobierana jest opłata w
wysokości 1000 zł.
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.


MINISTER ZDROWIA



Strona 3 z 6
UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia
ustawowego zawartego w art. 29 ust. 3 ustawy z dnia ……….. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. ……………………).

Powyższy przepis stanowi, iż minister właściwy do spraw zdrowia określi
w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za:
1) złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego,
2) złożenie wniosku o podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego objętego refundacją,
3) złożenie wniosku o ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
4) złożenie wniosku o ustalenie albo o zmianę ceny zbytu leku oraz środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego z kategorią dostępności
refundacyjnej, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4,
5) złożenie wniosku o skrócenie okresu ważności decyzji o objęciu refundacją
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego,
6) uzupełnienie wniosków, o których mowa w pkt 1-5
– mając na uwadze nakład pracy i poziom kosztów związanych z rozpatrywaniem
wniosków.

Częściowo przedmiotowa materia uregulowana była do tej pory w art. 39 ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r.
w
sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym
nie podlega notyfikacji.










Strona 4 z 6
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowane rozporządzenie oddziałuje na podmioty odpowiedzialne, przedstawicieli
podmiotów odpowiedzialnych, podmiot uprawniony do importu równoległego, wytwórców
wyrobów medycznych, ich autoryzowanych przedstawicieli albo importerów oraz na
podmioty działające na rynku spożywczym.

2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany, celem zajęcia stanowiska odnośnie
proponowanych w nim rozwiązań, do: Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby
Aptekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izby Gospodarczej
„Farmacja Polska", Izby Gospodarczej „Apteka Polska", Polskiego Związku
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenia Techników i Magistrów Farmacji,
Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskiego Stowarzyszenia
Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Stowarzyszenia na
Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Unii Uzdrowisk Polskich, Federacji
Związków Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Związku Pracodawców Hurtowni
Farmaceutycznych.

Ponadto projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z wymogami ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).

Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia zakłada wzrost przychodu budżetu państwa z tytułu wzrostu
opłat za złożenie wniosku. Obecnie przychody z tytułu opłat wynosiły:
1) w roku 2008 – 744 619 zł,
2) w roku 2009 – 577 964 zł,
3) za pierwszy kwartał 2010 – 124 692 zł.

Szacowany jest wzrost wpływów budżetu państwa po wejściu w życie projektowanego
rozporządzenia, przy założeniu, że za złożenie wniosku opłaty będą pobierane
w wysokości:
1) za produkty apteczne – 3000 zł, a za uzupełnienie 1500 zł;.
2) za chemioterapię – 6000 zł, a za uzupełnienie 3000 zł;
3) za programy lekowe – 9000 zł, a za uzupełnienie 4500 zł
– przy założeniu, że dla wszystkich objętych refundacja produktów zostaną ponownie
złożone wnioski przyjęto, że przychody z tych tytułów wyniosą ok. 13 mln PLN w ciągu
pierwszych 3 lat od wejścia w życie ustawy. Następnie około 1,5 mln PLN w skali roku.




Strona 5 z 6
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na zdrowie
ludzi.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja nie jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej.




















11/13rch

Strona 6 z 6
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia............................................
w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej

Na podstawie art. 36 ust. 4 ustawy z dnia ………..2010 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr ….
poz.…….) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie wraz z określeniem:
1) limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego
świadczeniobiorcy w tym limicie,
2) kryteriów ich przyznawania,
3) okresów użytkowania,
4) limitów cen ich napraw
- stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.2)

















MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w
sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi
oraz środki pomocnicze (Dz. U. Nr 139, poz. 1141), które traci moc po wejściu ustawy z dnia ………..2010 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr ….
poz.…….).


Strona 1 z 27