Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

.
Wypełnia wnioskodawca.
Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.

WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O ROZPOCZ CIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO:



WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU



KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO:
A.
DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

A.1
Państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek:



Rzeczpospolita Polska

A.2
Numer EudraCT1):.......


A.3
Pełny tytuł badania klinicznego:......


A.4
Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data2): .....


A.5
Nazwa albo skrócony tytuł badania klinicznego, jeżeli dotyczy:.....


A.6
Numer ISRCTN3), jeżeli dotyczy:.....


A.7
Ponowne złożenie wniosku?
tak
nie
jeżeli "tak" proszę podać odpowiednią literę4):
B.
DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁO ENIE WNIOSKU

B.1
SPONSOR


B.1.1
Imię i nazwisko/nazwa:


B.1.2
Imię i nazwisko osoby kontaktowej:


B.1.3
Adres/siedziba:


B.1.4
Numer telefonu:



10
.
B.1.5
Numer faksu:


B.1.6
Adres e-mail:


B.2
PRZEDSTAWICIEL5) SPONSORA NA TERYTORIUM PA STWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE BADANIA

KLINICZNEGO (jeżeli inny niż sponsor)

B.2.1
Imię i nazwisko/nazwa:


B.2.2
Imię i nazwisko osoby kontaktowej:


B.2.3
Adres/siedziba:


B.2.4
Numer telefonu:


B.2.5
Numer faksu:


B.2.6
Adres e-mail:


B.3
STATUS SPONSORA
B.3.1
Komercyjny6)
B.3.2
Niekomercyjny
C.
DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

C.1
WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA
C.1.1
Sponsor
C.1.2
Przedstawiciel sponsora
C.1.3
Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku, albo koordynator badania klinicznego (dla badań


klinicznych wieloośrodkowego), albo badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego, prowadzonego przez

jednego badacza)

C.1.4
Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:


C.1.4.1
Imię i nazwisko/nazwa:


C.1.4.2
Imię i nazwisko osoby kontaktowej:


C.1.4.3
Adres/siedziba:



11
.
C.1.4.4
Numer telefonu:


C.1.4.5
Numer faksu:


C.1.4.6
Adres e-mail:


C.1.5
Wniosek o przekazanie kopii danych przekazanych do EudraCT jako dokument elektroniczny w formacie .xml:


C.1.5.1
Czy jest oczekiwane przekazanie kopii danych z bazy
tak
nie

EudraCT jako dokument elektroniczny w formacie plików .xml:



C.1.5.1.1
Jeżeli "tak", proszę podać adres(y) e-mail, na które należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail):
C.1.5.1.2
Czy jest oczekiwane otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem7)?
tak
nie
Jeżeli odpowiedź w sekcji C.1.5.1.2 jest negatywna, pliki .xml zostaną przesłane za pomocą



zabezpieczonego/-ych w mniejszym stopniu linku/-ów e-mail.



C.2
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ
C.2.1
Sponsor
C.2.2
Przedstawiciel sponsora
C.2.3
Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku
C.2.4
Badacz odpowiedzialny za złożenie wniosku8) (jeżeli dotyczy)
* Koordynator badania klinicznego (dla badania klinicznego wieloośrodkowego)
* Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowe, prowadzonego jest przez jednego badacza)
C.2.5
Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:
C.2.5.1
Imię i nazwisko/nazwa:
C.2.5.2
Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.2.5.3
Adres:
C.2.5.4
Numer telefonu:
C.2.5.5
Numer faksu:
C.2.5.6
Adres e-mail:
12
.
D. DANE
DOTYCZ CE KA DEGO BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Sekcja ta powinna zawierać informacje dotyczące produktu leczniczego luzem, przed dokonaniem czynności
właściwych dla danego badania klinicznego (zaślepianie, pakowanie i oznakowanie produktu leczniczego do celów
badania klinicznego), odnoszące się zarówno do każdego badanego produktu leczniczego, jak i do każdego produktu
stanowiącego produkt referencyjny czy każdego placebo, jeżeli dotyczy. Informacje na temat placebo, jeżeli dotyczy,
powinny zostać zawarte w sekcji D. Jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone z użyciem kilku badanych produktów
leczniczych należy dołączyć dodatkowe strony i umieścić na nich informacje na temat kolejnych produktów
leczniczych po przypisaniu im numerów porządkowych (w sekcji D1.1). Należy podać informacje dotyczące
wszystkich produktów. Jeżeli produkt jest produktem złożonym, należy podać informacje dotyczące każdej z
substancji czynnych.

D.1
DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Proszą zaznaczyć, jakiego badanego produktu leczniczego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć oznaczenie dla wszystkich ponumerowanych badanych
produktów leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym (przypisać kolejne numery 1 - n):

D.1.1
Poniższe informacje dotyczą badanego produktu leczniczego numer:.....


D.1.2
Badany produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu
D.1.3
Badany produkt leczniczy stosowany jako produkt referencyjny
W przypadku placebo, proszę przejść do sekcji D.7

D.2
STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO


Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak nazwa produktu i nazwa podmiotu
odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie nie są wymienione w protokole badania klinicznego, proszę przejść do sekcji D.2.2

D.2.1
Czy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
tak
nie
D.2.1.1
Jeżeli "tak", proszę podać informacje dotyczące tego produktu leczniczego:


D.2.1.1.1
Nazwa handlowa9):


D.2.1.1.2
Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu9):


D.2.1.1.3
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało wydane w państwie członkowskim)9):


D.2.1.1.4
Czy badany produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu leczniczego, który uzyskał
tak
nie

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:



D.2.1.1.4.1
Jeżeli "tak", proszę określić:



13
.
D.2.1.2
Które państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?


D.2.1.2.1
Czy jest to państwo członkowskie, w którym składany jest niniejszy wniosek?
tak
nie
D.2.1.2.2
Czy jest to inne państwo członkowskie?
tak
nie
D.2.2
Dotyczy sytuacji, gdy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, jednak protokół badania klinicznego dopuszcza podawanie pacjentom odpowiedników tego produktu posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie jest możliwe wyra ne wskazanie tych
produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania klinicznego

D.2.2.1
Czy określone w protokole badania klinicznego leczenie zdefiniowano tylko w oparciu o substancję czynną
tak
nie
D.2.2.1
Jeżeli "tak", proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9
D.2.2.2
Czy określone w protokole badania klinicznego schematy leczenia dopuszczają zastosowanie różnych
tak
nie

kombinacji produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,


stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej

D.2.2.2.1
Jeżeli "tak", proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9


D.2.2.3
Produkty lecznicze podawane w charakterze badanych produktów leczniczych należą do danej grupy ATC
tak
nie
D.2.2.3.1
Jeżeli "tak", proszę podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się określić poziom) w sekcji D.3.3
D.2.2.4
Inne:
tak
nie
D.2.2.4.1
Jeżeli "tak", proszę określić:
D.2.3
Złożone dossier badanego produktu leczniczego (IMPD):
D.2.3.1
Pełne dossier badanego produktu leczniczego:
tak
nie
D.2.3.2
Uproszczone dossier badanego produktu leczniczego10):
tak
nie
D.2.3.3
Tylko Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC)
tak
nie
D.2.4
Czy badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego prowadzonego przez
tak
nie

sponsora na terytorium Wspólnoty Europejskiej?



D.2.4.1
Jeżeli "tak", proszę wskazać, w których państwach:
14