Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

3. W przypadku gdy podmiot objęty inspekcją zgłasza zastrzeżenia do planu inspekcji,
zastrzeżenia te powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji.
4. Inspekcję rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego inspekcję z osobami, o których mowa w
ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji.
5. W przypadku gdy przeprowadzający inspekcję uzyska w formie ustnej informacje mające
wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie.
6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których
przeprowadzający inspekcję niezwłocznie powiadamia podmiot objęty inspekcją oraz sponsora.
7. Inspekcję kończy spotkanie przeprowadzającego inspekcję z osobami, o których mowa w ust.
1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, jej podsumowanie oraz zapoznanie
się przeprowadzającego inspekcję z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
§ 5. 1. Po zakończeniu inspekcji przeprowadzający inspekcję wystawia zaświadczenie o
przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia
sporządza raport z inspekcji i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja
Badań Klinicznych.
3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) zakres przeprowadzonej inspekcji;
2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsca przeprowadzonych inspekcji;
3) termin przeprowadzonej inspekcji;
4) nazwisko i imię przeprowadzającego inspekcję;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - dodatkowe informacje na

3
temat wyników inspekcji.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego inspekcję;
2) datę przeprowadzonej inspekcji;
3) cel i zakres inspekcji;
4) listę osób obecnych podczas inspekcji, będących przedstawicielami podmiotu objętego
inspekcją;
5) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
7) opis zastosowanych metod i procedur;
8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub
uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10) podpis przeprowadzającego inspekcję i datę sporządzenia raportu.
5.
W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego inspekcję nieprawidłowości
zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o
tym Prezesa Urzędu.
§ 6.
1.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i
uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z
wnioskiem o ich usunięcie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

4
2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń
lub o przyczynach ich niewykonania.
3. Inspekcja może obejmować również sprawdzenie wykonanych zaleceń pokontrolnych.
§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).
MINISTER ZDROWIA



W porozumieniu:
MINISTER ROLNICTWA

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie
sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 185, poz. 1918), które na podstawie art. 5
ustawy z dnia ............... o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.

5

UZASADNIENIE
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.).
Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne z uwagi na fakt, że uprzednio obowiązujące
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie sposobu i zakresu
prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 185, poz. 1918) przestanie
obowiązywać z dniem ............ r. w związku z wejściem w życie znowelizowanego przepisu art.
37aj ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne.
Projekt rozporządzenia określa tryb i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych
weterynaryjnych.
Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna to zespół wymagań dotyczących etyki i jakości badań
klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i
bezpieczeństwa personelu oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia
zwierzęcego.
Na terytorium Unii Europejskiej nie obowiązują przepisy wspólnotowe odnoszące się do
prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych, a jedynie wytyczne Komitetu ds.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
– CVMP).
W celu zapewnienia zgodności prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych z przepisami w
sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej konieczne jest ustanowienie należytej
kontroli nad badaniami klinicznymi weterynaryjnymi przez inspektorów w szczególności w
odniesieniu do procedur kontrolnych.
W stosunku do uchylanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie
sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie
zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej zmianie uległa

6
terminologia rozporządzenia, która została dopasowana do znowelizowanych przepisów ustawy –
Prawo farmaceutyczne. Wyrażenia „kontrola” badań klinicznych zastąpione zostały terminem
„inspekcja”.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).


7