Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

.
D.2.5
Czy badany produkt leczniczy został dla danego wskazania uznany za sierocy produkt terytorium
tak
nie

Wspólnoty Europejskiej?



D.2.5.1
Jeżeli "tak", proszę podać numer nadania statusu sierocego produktu leczniczego11):..........



D.2.6
Czy badany produkt leczniczy był przedmiotem doradztwa naukowego
tak
nie

w związku z tym badaniem klinicznym?



D.2.6.1
Jeżeli "tak", proszę wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć kopię opinii:



D.2.6.1.1
Doradztwo CHMP12)
tak
nie
D.2.6.1.2
Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego
tak
nie
D.3
OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO


D.3.1
Nazwa produktu, jeżeli została nadana13):


D.3.2
Kod produktu, jeżeli został nadany14):


D.3.3
Kod ATC, jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu15):


D.3.4
Postać farmaceutyczna (proszę stosować standardową terminologię):


D.3.5
Maksymalny czas leczenia pacjenta, zgodnie z protokołem badania klinicznego:


D.3.6
Maksymalna dopuszczalna dawka (proszę określić: dzienna lub całkowita; jednostki i droga podania):


D.3.7
Droga podania (proszę stosować standardową terminologię):


D.3.8
Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa INN, jeżeli jest znana):


D.3.9
Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych (CAS16), aktualny numer(-y) kodowy(-e) sponsora, inne opisowe nazwy i tym

podobne; proszę podać wszystkie dostępne):

D.3.10
Moc (proszę określić wszystkie stosowane wartości):


D.3.10.1
Jednostka stężenia:


D.3.10.2
Typ stężenia ("wartość dokładna", "zakres", "więcej niż", "nie więcej niż"):


D.3.10.3
Stężenie (wartość liczbowa):



15
.
D.3.11
Rodzaj badanego produktu leczniczego
Czy produkt leczniczy zawiera substancję czynną:

D.3.11.1
Pochodzenia chemicznego
tak
nie
D.3.11.2
Pochodzenia biologicznego/biotechnologicznego17)
tak
nie
Proszę wskazać, czy produkt leczniczy jest:
D.3.11.3
Produktem leczniczym do terapii komórkowej17)
tak
nie
D.3.11.4
Produktem leczniczym do terapii genowej17)
tak
nie
D.3.11.5
Produktem leczniczym radiofarmaceutycznym
tak
nie
D.3.11.6
Produktem leczniczym immunologicznym (na przykład szczepionką, alergenem, surowicą odpornościową)
tak
nie
D.3.11.7
Produktem leczniczym otrzymywanym z osocza
tak
nie
D.3.11.8
Innym produktem leczniczym ekstrakcyjnym
tak
nie
D.3.11.9
Produktem leczniczym roślinnym
tak
nie
D.3.11.10
Produktem leczniczym homeopatycznym
tak
nie
D.3.11.11
Produktem leczniczym zawierającym organizmy zmodyfikowane genetycznie
tak
nie
Jeżeli "tak", w D.3.11.11 proszę podać czy:
D.3.11.11.1
Uzyskano zgodę na ograniczone użycie lub wprowadzenie do środowiska produktu leczniczego
tak
nie
D.3.11.11.2
Postępowanie w sprawie w/w zgody jest w toku
tak
nie
D.3.11.12
Jest to produkt innego rodzaju
tak
nie
D.3.11.12.1
Jeżeli "tak", proszę określić:
D.4
BADANE PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA



BIOLOGICZNEGO/BIOTECHNOLOGICZNEGO, W TYM SZCZEPIONKI



D.4.1
Rodzaj badanego produktu leczniczego
D.4.1.1
Ekstrakcyjny
tak
nie
D.4.1.2
Rekombinowany
tak
nie

16
.
D.4.1.3
Szczepionka
tak
nie
D.4.1.4
Organizm zmodyfikowany genetycznie
tak
nie
D.4.1.5
Produkt otrzymywany z osocza
tak
nie
D.4.1.6
Produkt innego rodzaju
tak
nie
D.4.1.6.1
Jeżeli "tak", proszę wskazać jaki:
D.5
BADANY PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ



MODYFIKACJI GENETYCZNYCH)



D.5.1
Pochodzenie komórek
D.5.1.1
Autologiczne
tak
nie
D.5.1.2
Allogeniczne
tak
nie
D.5.1.3
Ksenogeniczne
tak
nie
D.5.1.3.1
Jeżeli "tak", proszę wskazać gatunek pochodzenia:
D.5.2
Typ komórek
D.5.2.1
Komórki macierzyste
tak
nie
D.5.2.2
Komórki zróżnicowane
tak
nie
D.5.2.2.1
Jeżeli "tak", proszę określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.):
D.5.2.3
Komórki innego rodzaju:
tak
nie
D.5.2.3.1
Jeżeli "tak", proszę wskazać jakie:
D.6
BADANE PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ
D.6.1
Gen(-y) docelowy(-e):
D.6.2
Terapia genowa in vivo:
tak
nie
D.6.3
Terapia genowa ex vivo:
tak
nie
17
.
D.6.4
Rodzaj produktu do transferu genów
D.6.4.1
Kwas nukleinowy (na przykład plazmid):
tak
nie
Jeżeli "tak" proszę określić jaki:
D.6.4.1.1
Nagi:
tak
nie
D.6.4.1.2
Skompleksowany:
tak
nie
D.6.4.2
Wektor wirusowy:
tak
nie
D.6.4.2.1
Jeżeli "tak", proszę określić rodzaj: adenowirus, retrowirus, parwowirus, AAV:......
D.6.4.3
Produkt innego rodzaju:
tak
nie
D.6.4.3.1
Jeżeli "tak", proszę określić jaki:
D.6.5
Komórki zmodyfikowane genetycznie
tak
nie
Jeżeli "tak", proszę określić pochodzenie komórek:
D.6.5.1
Autologiczne:
tak
nie
D.6.5.2
Allogeniczne:
tak
nie
D.6.5.3
Ksenogeniczne:
tak
nie
D.6.5.3.1
Jeżeli "tak", proszę podać gatunek pochodzenia:
D.6.5.4
Inny rodzaj komórek (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne):
tak
nie
Jeżeli "tak", proszę określić:
D.6.6
Uwagi dotyczące nowych aspektów badanych produktów leczniczych do terapii genowej, jeżeli występują (opis słowny):



D.7
INFORMACJE DOTYCZ CE PLACEBO (jeżeli dotyczy, proszę powtórzyć w razie konieczności)


D.7.1
Czy używane jest placebo:
tak
nie
D.7.2
Poniższa informacja odnosi się do placebo o numerze:
D.7.3
Postać farmaceutyczna:



18
.
D.7.4
Droga podania:
D.7.5
Wobec którego z badanych produktów leczniczych produkt stanowi placebo?
Proszę podać numer badanego produktu leczniczego z sekcji D.1.1:
D.7.5.1
Skład, z wyjątkiem substancji czynnej(-ych):
D.7.5.2
Czy placebo poza substancją czynną jest identyczne z badanym produktem leczniczym
tak
nie
D.7.5.2.1
Jeżeli "nie", proszę określić główne składniki:
D.8
MIEJSCE ZWOLNIENIA PRZEZ OSOB WYKWALIFIKOWAN SERII BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO NA

TERYTORIUM PA STWA CZŁONKOWSKEGO18)

Sekcja ta odnosi się do gotowych badanych produktów leczniczych, tj. produktów leczniczych randomizowanych, pakowanych, oznakowanych i zwalnianych do
stosowania w badaniu klinicznym. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden produkt lub jeżeli produkt zwalniany w więcej niż jednym miejscu, należy załączyć
dodatkowe strony i oznaczyć każdy z badanych produktów leczniczych odpowiadającym mu numerem z sekcji D.1.1 lub D.7.2. W przypadku wielu podmiotów
należy wskazać numer produktu zwalnianego przez każdy z tych podmiotów.

D.8.1
Proszę nie wypełniać sekcji D.8.2 w przypadku badanego produktu leczniczego, który: Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na

terytorium Unii Europejskiej oraz Pochodzi z rynku któregokolwiek z państw Unii Europejskiej oraz
Jest stosowany w badaniu klinicznym bez modyfikacji (na przykład brak umieszczenia w kapsułce) oraz
Pakowanie i oznakowanie są dokonywane tylko dla użytku lokalnego zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE

W przypadku spełnienia wszystkich warunków proszę zaznaczyć oraz wymienić numery wszystkich badanych produktów leczniczych, w tym placebo z sekcji
D.1.1. i D.7.2, których to dotyczy:.........


D.8.2
Kto jest odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu leczniczego na terytorium Unii Europejskiej?



Miejsce zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną serii badanego produktu leczniczego (proszę podać numer(-ry) badanego produktu

leczniczego, w tym placebo z sekcji D.1.1. oraz D.7.2):


Proszę zaznaczyć w odpowiednim polu:
D.8.2.1
Wytwórca
D.8.2.2
Importer
D.8.2.3
Imię i nazwisko/nazwa:
D.8.2.3.1
Adres/siedziba:
19