Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

.
przypadku placebo;
7) kopię upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu
sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
8) wzór karty obserwacji klinicznej;
9) wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte
oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych
związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
11) kopię aktualnego protokołu badania klinicznego;
12) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i
jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego;
13) kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;
14) kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń
jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane
nieujęte w specyfikacji;
15) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na
terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu;
16) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, oraz kopię
dokumentu potwierdzającego zgłoszenie wytwórcy badanego produktu leczniczego, o
którym mowa w § 4 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1
października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz.
1143 oraz z 2009 r. Nr 135, poz. 1114), jeżeli dotyczy;
17) kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię w odniesieniu do badanych
produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich;
18) kopię oświadczenia sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji czynnej w
rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów
leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich, jeżeli dotyczy;
19) kopie odpowiednich decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do
środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki
wymagane prawem, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz
produktów radiofarmaceutycznych, jeżeli dotyczy;

5
.
20) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;
21) kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka
przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;
22) życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej;
23) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z
prowadzeniem badania klinicznego;
24) informację o rekompensacie dla pacjentów, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla
pacjenta;
25) kopię dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie,
określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli
dotyczy;
26) kopię dokumentu upoważniającego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium
państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z
tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
27) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem
badanego produktu leczniczego;
28) wykaz organów na terytorium państw członkowskich, którym przedłożono wniosek o
wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz informacje o wyniku
postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;
29) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;
30) kopię wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;
31) kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;
32) kopię potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
7. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, składanego do ministra właściwego do spraw
zdrowia, dołącza się kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych
pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów
zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami
badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez
niego upoważniony do działania w jego imieniu.

6
.
8. Kopie umów, o których mowa w ust. 7, dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie
później niż przed wydaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego lub przed upływem terminu, o którym mowa w art. 37p ust. 1
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
9. Dołączenie kopii umów w terminie, o którym mowa w ust. 8, pozostaje bez wpływu na
rozpoczęcie biegu terminu wskazanego w art. 37p ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -
Prawo farmaceutyczne.
10. Badania klinicznego nie można rozpocząć w ośrodku badawczym, jeżeli kopia umowy, o
której mowa w ust. 7, zawarta z danym ośrodkiem nie została dołączona w terminie, o którym
mowa w ust. 8.
11. Kopie dokumentów wymienione w § 3 powinny zostać sporządzone w formie
papierowej, z zastrzeżeniem ust. 6 pkt 3.
§ 4. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, składanym do ministra właściwego do spraw
zdrowia dołącza się wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako
dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na
stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy
2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych
produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi.
§ 5. 1. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do
rozporządzenia.
2. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dołącza się zawiadomienie w języku
angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do
bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki
klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do

7
.
stosowania u ludzi.
§ 6. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 pkt 1 i 4, oraz zawiadomienie, o którym mowa w § 1
pkt 5, składa się w formie pisemnej w języku polskim.
2. Dokumenty, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 1, 4, 8, 9, 13-17 oraz w ust. 6 pkt 2, 9, 10,
14, 23, 24, 29, dołącza się w języku polskim.
3. Dokumenty inne niż wymienione w ust. 1 i 2 składa się w języku polskim lub angielskim.
§ 7. 1. Wysokość opłat za złożenie wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia o
rozpoczęcie badania klinicznego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2. Wysokość opłat za złożenie wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia o
rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
3. Opłaty za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 i ust. 2, uiszcza się na rachunek
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
4. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
§ 8. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z
dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym
rozporządzeniem, wszczętych a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia3).
MINISTER ZDROWIA


3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w
sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w
sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247), które
na podstawie art. 6 ustawy z dnia …………………o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr …, poz.…
) traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.



8
.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ………
Załącznik nr 1
WZÓR

WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O ROZPOCZ CIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO/DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O W
KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO


Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złożenia wniosku:
Data wystąpienia o
Opinia komisji bioetycznej


pozytywna negatywna
Data:...............................

....................................
dodatkowe informacje:



Data wystąpienia o uzupełnienie brakującej dokumentacji:
.......................................



....................................
Data złożenia pełnej dokumentacji:
Data złożenia dodatkowych informacji:
Decyzja Ministra Zdrowia
....................................
.......................................
pozytywna negatywna
Data rozpoczęcia postępowania

....................................
Data:...............................
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wycofanie wniosku:


Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:



..............................................................................
Data:...............................


Numer opinii komisji bioetycznej:



..............................................................................
9