Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

6. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Nowelizacja ustawy nie będzie miała wpływu na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka
chorób.

7. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Nowelizacja ustawy nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.


09/07rch

21


TABELA ZBIE NO CI




TYTUŁ PROJEKTU:
Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
TYTUŁ WDRA ANEGO AKTU PRAWNEGO / Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe
WDRA ANYCH AKTÓW PRAWNYCH 1):
wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych
przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich
produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005)

Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004 r.)

Dyrektywa Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009 r.)

Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w
sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca
dyrektywę 2001/82?WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Dyrektywa Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRZEPISY UNII EUROPEJSKIEJ 2)
Jedn.
3)
Treść przepisu UE
Konieczne
Jedn.
Treść przepisu(-ów ) projektu (*)
Uzasadnienie uwzględnienia w
red.
wdrożenie
red. (*)
projekcie przepisów

wykraczających (**) poza
T / N
minimalne wymogi prawa UE

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w
odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz
przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005)



art. 1
Stosując zasady, szczegółowe wytyczne oraz
N art.
37ia
Art. 37ia. 1.
Jeżeli właścicielem danych
ust. 3
wymogi, określone w ust. 1, wobec
uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest
niekomercyjnych badań klinicznych
sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2
przeprowadzanych przez badaczy bez udziału
ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo
przemysłu farmaceutycznego, Państwa
o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz.
Członkowskie mogą wprowadzić specyficzne
1365, z późn. zm.1)), lub inną placówką
przepisy krajowe celem ujęcia specyfiki tych badań
naukową posiadającą uprawnienie do nadawania
z uwzględnieniem rozdziałów 3 i 4.
stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z

dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i

tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w

zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r.

Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620),

zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.

1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o

zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr

14, poz. 89, z późn. zm.2)), badaczem, organizacją

pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą

fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną


nieposiadającą osobowości prawnej, której celem
działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie
prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź
wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi,
badanie kliniczne jest badaniem klinicznym
niekomercyjnym.
2. Dane uzyskane w trakcie badania
klinicznego niekomercyjnego nie mogą być
wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub

1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 46, poz. 328, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 144, poz. 1043, Nr 104, poz. 711 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80,
poz. 542, Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240 i Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157, poz. 1231, Nr 161, poz. 1278 i Nr 202, poz.
1553 oraz z 2010 r. Nr 57, poz. 359, Nr 75, poz. 471, Nr 96, poz. 620, Nr 125, poz. 842 i Nr 127, poz. 857.
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171,
poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 107, poz. 679.



2
w celach marketingowych.
3. Sponsor składając wniosek o rozpoczę-
cie badania klinicznego niekomercyjnego
oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą
zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego
jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wyko-
rzystanie danych uzyskanych w trakcie badania
klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, dokonania zmian w istniejącym
pozwoleniu lub w celach marketingowych.
4. Wykorzystanie w badaniu klinicznym
niekomercyjnym badanych produktów leczniczych
uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu
odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych
kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne
wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga
niezwłocznego poinformowania właściwej komisji
bioetycznej i ministra właściwego do spraw
zdrowia.
5. W przypadku:
1) zmiany sponsora na inny podmiot niż
określony w ust. 1,
2) wykorzystania danych w celu, o którym
mowa w ust. 2,
3) zawarcia porozumienia , o którym mowa
w ust. 3
- stosuje się art. 37x.”\

art. 2
1. Prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników
T art.
37b
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględ-
badania klinicznego mają pierwszeństwo przed
ust. 2
niając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro
interesami nauki i społeczeństwa.
uczestników badania klinicznego są nadrzędne
2. Od każdej osoby uczestniczącej w
w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa,
przeprowadzaniu badania klinicznego wymaga się
jeżeli w szczególności:
odpowiednich kwalifikacji, przeszkolenia i
doświadczenia.
3. Badania kliniczne muszą mieć odpowiednie
podstawy naukowe i muszą kierować się zasadami
etycznymi we wszystkich swych aspektach.
4. Niezbędne procedury służące zapewnieniu
jakości każdego z aspektów badania muszą być
zapewnione.
art. 2
Niezbędne procedury służące zapewnieniu jakości T art.
Art. 37ac. 1. Jeżeli w trakcie prowadzenia

3
ust. 4
każdego z aspektów badania muszą być
37ac
badania klinicznego zaistnieje uzasadnione
zapewnione.
podejrzenie, że warunki, na podstawie których
zostało wydane pozwolenie na prowadzenie
badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało
rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne w
przypadku, o którym mowa w
art.
37l ust. 2,
przestały być spełniane, lub uzyskane informacje
uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub
naukowej zasadności prowadzonego badania
klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie,
że sponsor, badacz lub inna osoba uczestnicząca
w prowadzeniu badania klinicznego przestała
spełniać nałożone na nią obowiązki, minister
właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie
uchybień w określonym terminie lub
2)
o zawieszeniu badania
klinicznego, albo
3) o
cofnięciu pozwolenia na
prowadzenie badania
klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie
zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania
klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których
mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia zwraca się do sponsora i badacza o
zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3. Jeżeli po zakończeniu badania
klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań
klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że
warunki, na podstawie których zostało wydane
pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego i załączona do niego
dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób
rzetelny, minister właściwy do spraw zdrowia
wydaje decyzję o:
1) zakazie
używania danych,
których rzetelność została
podważona, w tym
nakazuje usunięcie takich
danych z dokumentacji
będącej podstawą
wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu

4