Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.

7-10-dg

27
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia………….
w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie
badania klinicznego

Na podstawie art. 37w ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu
leczniczego oraz do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie badania
klinicznego produktu leczniczego;
2) dokumentację stanowiącą podstawę wydania opinii o badaniu klinicznym produktu
leczniczego przez komisję bioetyczną;
3) dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia
o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego;
4) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do ministra właściwego do spraw
zdrowia o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji
dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego;
5) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia o
zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego;
6) wysokość i sposób uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679 i Nr …, poz.…..
.
7) wysokość i sposób uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.
§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1) państwie członkowskim - rozumie się przez to terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej wchodzące w skład Unii Europejskiej oraz terytorium państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym;
2) pacjencie - rozumie się również uczestnika badania klinicznego.
§ 3. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisję bioetyczną dołącza się:
1) list przewodni;
2) kopię aktualnego protokołu badania klinicznego;
3) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i
jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego;
4) streszczenie protokołu badania klinicznego;
5) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do
obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
6) kopię upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu
sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
7) kopię dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie,
określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli
dotyczy;
8) wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte
oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych
związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
9) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
10) wzór karty obserwacji klinicznej;
11) życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej;
12) oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 7
lub ust. 6 pkt 25, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało
zawarte w protokole badania klinicznego;

2
.
13) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy;
14) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym
do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie
uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
15) informację o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla
pacjenta;
16) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z
prowadzeniem badania klinicznego;
17) informację o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie
między sponsorem i badaczem.
3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, składanego do komisji bioetycznej dołącza się
kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub
podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy
sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi,
potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego
upoważniony do działania w jego imieniu.
4. Kopie umów, o których mowa w ust. 3, dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie
później niż przed dniem wydania przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym.
5. Badania klinicznego nie można rozpocząć w ośrodku badawczym, jeżeli kopia umowy, o
której mowa w ust. 3, zawarta z danym ośrodkiem nie została dołączona do dnia wydania opinii o
badaniu klinicznym.
6. Do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się:
1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;
2) list przewodni;
3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument
elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie
internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy
2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań

3
.
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L
121 z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);
4) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do
obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
5) kopię dossier badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującego dokumentację naukową
zawierającą informacje dotyczące jakości, produkcji i kontroli badanego produktu
leczniczego, jak również wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu,
poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów;
6) kopię uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego:
a) obejmującego kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - w przypadku badanych
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z
państw członkowskich i stosowanych w badaniu klinicznym zgodnie z Charakterystyką
Produktu Leczniczego, a w przypadku gdy badany produkt leczniczy stosowany jest poza
wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego - dodatkowo wyniki
badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu
leczniczego,
b) obejmującego wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące
jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych
dopuszczonych jako produkt leczniczy do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z
państw członkowskich w innej postaci lub mocy,
c) obejmującego wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące
jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich, a których
wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich; jeżeli substancje
czynne pochodzą od innego wytwórcy, konieczne jest dołączenie danych na ich temat,
d) w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie
badania klinicznego, obejmującego nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych
oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu
złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze EudraCT badania
objętego wspomnianym wnioskiem, jeśli takich wyników i informacji nie uzyskano,
e) obejmującego informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego - w

4