Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

5
Raport osoby monitorującej z wizyty

X

zamykającej badanie kliniczne



6
Dokumentacja potwierdzająca przekazanie

X

sponsorowi informacji dotyczących ujawnienia


przynależności uczestnika badania klinicznego
do grupy wybranej w sposób losowy

7
Raport końcowy

X

Udokumentowanie wyników badania


klinicznego i ich interpretacja



22

UZASADNIENIE
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
271, z późn. zm.).
Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne z uwagi na fakt, że uprzednio obowiązujące
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań
Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) przestanie obowiązywać z dniem ............ r.
w związku z wejściem w życie znowelizowanego przepisu art. 37g ustawy z dnia 6 września
2001 r.– Prawo farmaceutyczne.
Projekt rozporządzenia określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.
Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej mają rodowód amerykański: pojawiły się w USA w latach
dwudziestych XX w. w kontekście tzw. chemicznej czystości oraz informacji o składzie produktu
farmaceutycznego na etykiecie. W 1964 r. podczas Konferencji Helsińskiej „World Medical
Association” opracowana została tzw. Deklaracja Helsińska, która ustanowiła wytyczne etyki
badań biomedycznych. W celu realizacji zasad zawartych w tej deklaracji w ramach
Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji wymogów technicznych do rejestracji
farmaceutyków przeznaczonych dla ludzi opracowano reguły tzw. Dobrej Praktyki Badań
Klinicznych.
Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice - GCP) to uznane na gruncie
międzynarodowym zasady medyczne, etyczne i naukowe, odnoszące się do planowania,
prowadzenia i rejestracji wyników badań, w których uczestniczą ludzie.
W prawie europejskim warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi
zostały uregulowane w dyrektywie 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wdrożenia
zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych,
przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z 01.05.2001, str. 34, z późn.
zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299) oraz w dyrektywie
2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej
praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do

23

stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
(Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005, str. 13).
Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej według dyrektywy 2001/20/WE odnoszą się do wszystkich
badań klinicznych, w tym dotyczących dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, z
wyłączeniem badań nieinterwencyjnych. Prowadzenie badań klinicznych obwarowane zostało
wieloma warunkami, m.in.: nad przebiegiem badań winna czuwać niezależna komisja etyczna,
badanie winno być zarejestrowane przez odpowiednią instytucję ewidencyjną (w Polsce to
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych prowadzona przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Badania muszą być prowadzone
przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach.
Spełnienie kryteriów Dobrej Praktyki Klinicznej jest niezbędnym warunkiem rejestracji i
dopuszczenia do obrotu rynkowego w Unii Europejskiej produktów farmaceutycznych.
W załączniku do projektowanego rozporządzenia określono wykaz podstawowej dokumentacji
badania klinicznego, która pozwoli ocenić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego, jakość
otrzymywanych danych oraz zgodności działań badacza, sponsora i osoby monitorującej badanie
kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).

24

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sponsor, badacz, ośrodek badawczy.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art. 5
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414 oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie
Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;

25

14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16)
Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów
Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;
18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
24)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30)
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31)
Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38)
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39)
Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40)
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
41)
Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;
42)
Związek Rzemiosła Polskiego.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety

26