Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

1) datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, imię i nazwisko osoby monitorującej, imię i
nazwisko badacza lub innych osób, z którymi się kontaktowano;
2) opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, odchylenia i niedociągnięcia, wnioski i opis
działań podjętych, planowanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania
klinicznego zgodnie z protokołem badania klinicznego, ze standardowymi procedurami
postępowania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) wnioski z przeprowadzonej wizyty.
4. Raport, o którym mowa w ust. 3, osoba monitorująca przygotowuje i przedkłada
sponsorowi po każdej związanej z badaniem klinicznym wizycie w ośrodku badawczym.
§ 11. 1. Sponsor może przeprowadzić audyt.
2. Sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezależnych i niezwiązanych bezpośrednio z
prowadzeniem badań klinicznych.
3. W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji, sponsor dostarcza
świadectwo audytu.
§ 12. 1. Sponsor odpowiada za zapewnienie udziału w organizacji i przeprowadzeniu
badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, a w szczególności:
1) konsultantów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach
związanych z badaniem klinicznym;
2) osób nadzorujących planowanie i przebieg badania klinicznego.
2. Sponsor, na żądanie osoby przeprowadzającej kontrolę zgodności badania klinicznego z
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, ma obowiązek umożliwić przeprowadzenie kontroli
badania klinicznego, w szczególności przedstawić dokumentację związaną z prowadzonym
badaniem klinicznym i udzielać wyjaśnień dotyczących prowadzonego badania i przedstawionej
dokumentacji.
3. Sponsor powiadamia komisję bioetyczną i Urząd Rejestracji o przerwaniu współpracy z
badaczem z powodu poważnych lub powtarzających się uchybień ze strony badacza.
§ 13. 1. Dla właściwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest
obowiązany do:
1) uzyskania pisemnej zgody badacza na dostęp do dokumentów źródłowych;
2) sprawdzenia uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dostęp do
dokumentów źródłowych;

7

3) poinformowania badacza o ustaniu konieczności przechowywania przez niego dokumentacji
badania klinicznego.
2. Jeżeli do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym
wykorzystywane są metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia:
1) pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych;
2) udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony
po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności;
3) dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób,
aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych;
4) listę osób upoważnionych do wprowadzania zmian w bazie danych oraz uniemożliwia dostęp
do danych osobom nieupoważnionym;
5) system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych;
6) kodowanie danych w czasie ich wprowadzania i przetwarzania w badaniach klinicznych
prowadzonych metodą ślepej próby.
3. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość
porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.
§ 14. Sponsor sporządza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go
ośrodkowi badawczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urzędu Rejestracji.
§ 15. 1. Sponsor jest obowiązany do:
1) określenia warunków przechowywania badanego produktu leczniczego;
2) opakowania badanego produktu leczniczego w sposób zapobiegający jego zanieczyszczeniu
lub pogorszeniu jego właściwości w czasie transportu i przechowywania;
3) dostarczenia badaczowi standardowych procedur postępowania (SOP);
4) prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu
i zniszczenia badanego produktu leczniczego;
5) zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu
leczniczego w sposób udokumentowany;

6)
zapewnienia kontroli warunków przechowywania badanego produktu leczniczego
koniecznych dla zachowania jego właściwości przez okres ważności.
2.
Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego, uzasadniające stosowanie go u

8

danych uczestników badania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi podawania,
określonego dawkowania i okresu leczenia.
3. Sponsor dokonuje bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a w
szczególności:
1) niezwłocznie powiadamia badacza, komisję bioetyczną i Prezesa Urzędu Rejestracji o
nowych informacjach, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
klinicznego, przebieg badania klinicznego lub zmianę opinii komisji bioetycznej lub
pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na prowadzenie badania klinicznego;
2) uaktualnia broszurę badacza co najmniej raz w roku;
3) sporządza i przekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji:
a) sprawozdanie o postępie badania klinicznego - raz w roku w przypadku badań klinicznych
trwających dłużej niż rok,
b) raport końcowy - po zakończeniu badania klinicznego.
§ 16. 1. Badanie kliniczne może być zainicjowane i prowadzone również przez sponsora
będącego jednocześnie badaczem, indywidualnie lub z udziałem innych osób.
2. Obowiązki sponsora będącego jednocześnie badaczem nie obejmują obowiązków
określonych w § 10, § 11 oraz § 13 ust. 1 pkt 3.
Rozdział 4
Protokół badania klinicznego
§ 17. 1. Protokół badania klinicznego zawiera w szczególności następujące dane:
1) tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego numer;
zmiany protokołu muszą być opatrzone kolejnym numerem i datą ich wprowadzenia;
2) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
3) imię i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy, oraz adres i numer telefonu ośrodka
badawczego, z zastrzeżeniem ust. 2;
4) imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół badania
klinicznego oraz osób upoważnionych do dokonywania zmian w protokole;
5) imię i nazwisko, adres i numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczącego w
przygotowaniu protokołu badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego;
6) nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji
zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego;

9

7) nazwę i opis badanego produktu leczniczego;
8) szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów;
9) dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego;
10) opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, określonego dawkowania,
sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania
klinicznego w badaniu, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów
badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli
dotyczy;
11)
opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczące jego pakowania i
etykietowania;
12) opis i liczbę uczestników badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowych kryteriów
doboru uczestników badania oraz kryteriów wyłączenia uczestnika z badania;
13)
plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu mierników
pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po
jego zakończeniu, oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny
wyników wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej;
14) kryteria zakończenia badania klinicznego;
15) opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań, które należy podjąć dla
wyeliminowania możliwości nieobiektywnej oceny wyników;
16) rodzaj leczenia, które ma być prowadzone, z uwzględnieniem wszystkich badanych
produktów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla
każdej badanej grupy uczestników;
17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania w
sytuacjach nagłych, oraz niedozwolonego leczenia, przed i w trakcie badania klinicznego;
18) parametry określające skuteczność badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny,
rejestracji i analizy tych parametrów;
19) parametry określające bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas
oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;
20) opis sposobu zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i chorób towarzyszących i
sporządzania pisemnych sprawozdań oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników
badania klinicznego po wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia;
21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania

10

klinicznego lub udziału w nim konkretnej osoby;
22) opis procedur kontroli ilości badanego produktu leczniczego, w tym także placebo i produktu
referencyjnego, jeżeli dotyczy;
23) opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania
klinicznego zgodnie z zasadą losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub
badanej i procedur ujawniania tych zasad;
24) informacje, które będą zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiące
dokument źródłowy;
25) opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego;
26) opis sposobu zapewnienia jakości prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli;
27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego;
28) opis zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały one określone w odrębnym dokumencie;
29) wykaz piśmiennictwa zawierającego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowią
podstawę przygotowania protokołu badania klinicznego.
2. W przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych informacje dotyczące badaczy lub
ośrodków badawczych mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.
Rozdział 5
Broszura badacza
§ 18. 1. Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych
badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.
2. Broszura badacza zawiera w szczególności następujące informacje:
1) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis
badanego produktu leczniczego oraz datę wydania broszury;

2)
o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych,
farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu
leczniczego;
3) nazwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę
farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny
badanego produktu leczniczego;
4) dotyczące postaci i składu badanego produktu leczniczego;
5) dotyczące badania przedklinicznego;
6) dotyczące farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego

11