Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych;
7) pochodzące z wcześniejszych badań klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie
badanego produktu leczniczego u ludzi;
8) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego;
9) istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące
dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych;
10) dotyczące podsumowania danych oraz wskazówki dla badacza;
11) dotyczące piśmiennictwa.
3. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły,
zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego,
pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania
klinicznego.
4. Treść broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji konsultanta medycznego.
5. Po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu, broszura badacza może być
zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową
informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z
informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Rozdział 6
Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
§ 19. 1. Sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy
dotyczące prowadzenia badania klinicznego.
2. Umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem a
badaczem, zobowiązuje strony w szczególności do:
1) przestrzegania protokołu badania klinicznego;
2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;
3) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom
prowadzącym audyt;

4)
przechowywania przez badacza dokumentacji badania klinicznego do momentu
powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności;
5) ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z
prowadzeniem tego badania.

12

3. Umowy, o których mowa w ust. 1, określają także zobowiązania finansowe dotyczące
badania klinicznego.
§ 20. Sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre
lub wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w wymaganiach Dobrej Praktyki
Klinicznej, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zawarcie takiej
umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania
klinicznego.
§ 21. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).
MINISTER ZDROWIA









3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500 oraz z 2010 r. Nr 34, poz. 188), które
na podstawie art. 5 ustawy z dnia ............... o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne traci moc z dniem wejścia w
życie niniejszego rozporządzenia.

13

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ……………

PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO
1. Podstawową dokumentację badania klinicznego stanowią dokumenty, które łącznie lub
osobno pozwalają ocenić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego oraz jakość
otrzymywanych danych. Dokumenty te służą potwierdzeniu zgodności działania badacza,
sponsora i osoby monitorującej badanie kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Podstawową dokumentację badania klinicznego dzieli się, w zależności od czasu, w jakim
dokumenty są tworzone, na dokumentację:
1) przed rozpoczęciem badania klinicznego;
2) w czasie prowadzenia badania klinicznego;
3) po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego.
3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2, zawierają tabele nr 1-3.
Tabela nr 1 - dokumentacja przed rozpoczęciem badania klinicznego

Lp.
Rodzaj dokumentu
Umieszczone w aktach
badacza
sponsora
1
2
3
4
1
Broszura badacza
X
X
2
Podpisany protokół badania klinicznego ze
X
X

zmianami oraz przykładowa karta obserwacji


klinicznej (CRF)

3
Formularz świadomej zgody uczestnika
X
X

badania klinicznego, inne informacje


przeznaczone dla uczestników badania, inne

14

pisemne informacje, ogłoszenia dotyczące
rekrutacji uczestników badania klinicznego

4
Dokument potwierdzający wyrażenie
X


świadomej zgody uczestnika badania


klinicznego

5
Umowa określająca zobowiązania finansowe
X
X

dotyczące badania klinicznego pomiędzy


badaczem, ośrodkiem badawczym, sponsorem

6
Umowa obowiązkowego ubezpieczenia
X
X

odpowiedzialności cywilnej za szkody


wyrządzone w związku z prowadzeniem
badania klinicznego

7
Umowy dotyczące prowadzenia badania



klinicznego pomiędzy stronami w


szczególności pomiędzy:


1) sponsorem, badaczem lub ośrodkiem
X
X

badawczym;
2) sponsorem i organizacją prowadzącą

X

badanie kliniczne na zlecenie (CRO);
3) badaczem lub ośrodkiem badawczym i
X
X

innymi podmiotami



8
Opinia komisji bioetycznej
X
X
9
Skład komisji bioetycznej
X
X

15

10
Pozwolenie ministra właściwego do spraw
X
X

zdrowia na prowadzenie badania klinicznego


oraz zgoda tego ministra na dokonanie zmian w
protokole badania klinicznego

11
Dokumenty potwierdzające działalność
X
X

naukową i zawodową badacza i dokumenty


potwierdzające kwalifikacje osób
zaangażowanych do prowadzenia badania
klinicznego

12
Normy lub zakresy prawidłowych wartości
X
X

dotyczące badań laboratoryjnych i innych


badań przewidzianych w protokole badania
klinicznego

13
Procedury medyczne, techniczne i
X
X

laboratoryjne



14
Przykłady etykiet dołączanych do opakowań

X

badanego produktu leczniczego



15
Instrukcje dotyczące postępowania z badanym
X
X

produktem leczniczym i innymi materiałami


(jeżeli nie zawarto ich w broszurze badacza)

16
Udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii
X
X

i sposobów przesyłania badanego produktu


leczniczego i innych materiałów

17
Zaświadczenie dotyczące kontroli serii

X

16