Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

4) monitorowanie - czynności prowadzone na zlecenie sponsora polegające na ocenie postępu
badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia w szczególności z
protokołem badania klinicznego, standardowymi procedurami postępowania (SOP) i
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
5) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) - osobę lub jednostkę
organizacyjną, której sponsor zleca wykonanie określonych obowiązków lub zadań
związanych z badaniem klinicznym;
6) podstawowa dokumentacja badania klinicznego - dokumenty badania klinicznego, na których
podstawie można odtworzyć sposób prowadzenia badania, a także ocenić jakość uzyskanych
danych;
7) standardowe procedury postępowania (SOP) - szczegółowe, pisemne instrukcje, opracowane
przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności
związanych z badaniem klinicznym;
8) wsteczna weryfikacja zmian danych - sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego
umożliwiający wsteczne odtworzenie przebiegu badania i wszelkich związanych z nim
zdarzeń i decyzji.
§ 2. Badanie kliniczne musi być:
1) uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z
wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;
2) uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;
3) oparte na zasadach etycznych;
4) prowadzone przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujący
jego właściwą jakość;
5) przeprowadzane w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w
ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej
lub grupowej praktyki lekarskiej.
Rozdział 2
Obowiązki badacza
§ 3. Za przeprowadzanie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym odpowiada
badacz.
§ 4. Do obowiązków badacza należy:

2

1) przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z
działaniem i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego, opisanymi w
protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych
przez sponsora;

2)
dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem, niezbędnymi dla właściwego
przeprowadzenia badania klinicznego;
3) włączenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego w
czasie przewidzianym na rekrutację w protokole badania klinicznego;
4) zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie
kwalifikacje;
5) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora lub
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanego dalej "Urzędem Rejestracji", listy osób, którym badacz powierzył
obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przed
rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób z ich obowiązkami oraz z protokołem badania
klinicznego i badanym produktem leczniczym;
6) prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania;

7) zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w
szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu
badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań
laboratoryjnych;
8) przekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji o każdej zmianie zadeklarowanego
terminu zakończenia badania klinicznego oraz zapewnienie uczestnikom badania
wynikającej z tej zmiany odpowiedniej opieki medycznej;
9) prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
10) zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników
badania klinicznego uzyskanych w związku z badaniem;
11) umożliwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora
oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych;
12) ukończenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie.
§ 5. 1. Badacz akceptuje protokół badania klinicznego przez jego podpisanie albo przez
złożenie odrębnego dokumentu stanowiącego akceptację protokołu badania klinicznego.

3

2. Badacz dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odstępstwa od protokołu badania klinicznego.
§ 6. Badacz używa badanego produktu leczniczego zgodnie z protokołem badania
klinicznego, a w szczególności:
1) udziela uczestnikom badania klinicznego wyjaśnień i zaleceń co do prawidłowego
stosowania badanego produktu leczniczego oraz sprawdza, czy udzielone zalecenia są
właściwie wypełniane;
2) przechowuje badany produkt leczniczy w warunkach określonych przez sponsora;
3) dokumentuje na bieżąco ilość badanego produktu leczniczego w ośrodku badawczym, z
uwzględnieniem ilości produktu dostarczonego przez sponsora, zużytego przez każdego
uczestnika badania klinicznego oraz ilości produktu niewykorzystanego podczas badania
klinicznego;
4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej i
kontrolnej, jeżeli dotyczy, oraz występuje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników
w przypadkach określonych w protokole badania klinicznego.
§ 7. 1. Przed uzyskaniem świadomej zgody, badacz przekazuje uczestnikowi badania
klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania
jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje:
1) o charakterze badania klinicznego i jego celu;
2) o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;
3) zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu
klinicznym, zwłaszcza informacje o badaniach indywidualnych;
4) o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;
5) o tych aspektach badania klinicznego, które noszą cechy eksperymentu medycznego oraz o
możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego
lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
6) o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego;
7) o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz
wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
8) o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku
szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu;
9) o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania

4

klinicznego;
10) o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego
może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;
11) o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z
badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich
uczestnik jest z innych względów uprawniony;
12) o konieczności udostępnienia dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania
klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub
kontroli badań klinicznych;
13) o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na
identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z
ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
14) zawierającą zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć
wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi
badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
15) dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji
na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania
ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
16) o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w
badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
17) dotyczące czasu trwania badania klinicznego;
18) o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, nie mogą zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia
się przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw, czy też zwolnienia badacza lub
sponsora od odpowiedzialności wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
3. Badacz informuje Urząd Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie
potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających
informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.
§ 8. 1. Badacz zapewnia:
1) prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację
danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian
danych;

5

2) odpowiednie warunki przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o
której mowa w załączniku do rozporządzenia, w tym dokumentów źródłowych, do momentu
powiadomienia przez sponsora o ustaniu konieczności przechowywania dokumentacji.
2. W przypadku badania klinicznego trwającego dłużej niż rok, badacz sporządza raz w roku
pisemne sprawozdanie o postępie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek
komisji bioetycznej sprawozdania są sporządzane częściej.
Rozdział 3
Obowiązki sponsora
§ 9. Sponsor odpowiada za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w
szczególności:
1) dokonuje wyboru badacza i ośrodka badawczego;
2) dostarcza badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego i aktualną
broszurę badacza przed zawarciem umów, o których mowa w § 19 ust. 1;
3) zapewnia, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera elementów zachęty i obietnicy
poprawy stanu zdrowia, jeżeli dotyczy.
§ 10. 1. Sponsor zapewnia monitorowanie we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i
po zakończeniu badania klinicznego, uwzględniając w szczególności, czy:
1) chronione są prawa i dobro uczestników badania;
2) zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów
źródłowych;
3) dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem
badania klinicznego;

4)
badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego,
zaakceptowanymi zmianami protokołu, wprowadzonymi zgodnie z art. 37x ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ze standardowymi procedurami postępowania
(SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujących badanie kliniczne, uwzględniając ich
kwalifikacje.
3. Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w
ośrodku badawczym, osoba monitorująca badanie kliniczne sporządza pisemny raport,
zawierający w szczególności:

6