Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

UZASADNIENIE
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.).
Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne z uwagi na zmianę upoważnienia
ustawowego w art. 31 ust. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w
sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu
produktu leczniczego zostało czasowo utrzymane w mocy i będzie obowiązywać do dnia wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż 12 miesięcy od dnia nowelizacji
przedmiotowego upoważnienia.
Projekt rozporządzenia określa wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji
dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, rodzaj i zakres dokonywanych zmian
oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany, rodzaje
zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, sposób
i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji będącej
podstawą wydania pozwolenia.
W związku z koniecznością dostosowania polskich przepisów do prawa Unii Europejskiej tj.
rozporządzenia Komisji 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 roku dotyczącego badania zmian w
warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i weterynaryjnych produktów leczniczych, a także do dyrektywy 2009/53/WE konieczna była
zmiana treści art. 31 ust. 2.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).

2 7

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sponsor, badacz, ośrodek badawczy.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art. 5
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414 oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie
Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
2 8

13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;
14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16)
Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów
Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;
18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
24)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30)
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31)
Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38)
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39)
Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40)
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
41)
Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;
42)
Związek Rzemiosła Polskiego.
2 9

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.

20/10/KC
3 0
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia .......................................
w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) audyt - niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez
sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie jest lub
było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z
badaniem są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania
klinicznego i standardowymi procedurami postępowania (SOP);
2) dokumenty źródłowe - oryginalne dokumenty, dane i zapisy, w szczególności historia
choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentacja wynikająca z
protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich,
wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich kopie po
sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z prowadzonym
badaniem klinicznym;
3) karta obserwacji klinicznej (CRF) - dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej,
służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących
uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679 i Nr …, poz.….