Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

§ 8. 1. Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej lub referencje do tych danych
przekazywane do SIM przez usługodawców podlegają rejestracji w sposób pozwalający na
odnotowanie w SIM każdego komunikatu otrzymanego od usługodawcy.
2. Odnotowanie w SIM faktu otrzymania komunikatu od usługodawcy nie może podlegać
zmianom, także w przypadku przeniesienia tej informacji do archiwum.
3. Na żądanie usługodawcy, system SIM, po zarejestrowaniu danych i informacji
otrzymanych od usługodawcy, wystawia usługodawcy poświadczenie przekazania danych
i informacji do systemu SIM.
4. Poświadczenie, o którym mowa w ust. 3, ma formę urzędowego poświadczenia odbioru.

§ 9. Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej lub referencje do tych danych
przekazywane do SIM podlegają ochronie przed:
1) błędną identyfikacją usługobiorcy lub podmiotu uprawnionego do uzyskania dostępu do
danych;
2) ujawnieniem danych w wyniku braku należytych fizycznych zabezpieczeń do ich
dostępu;
3) kradzieżą danych;
4) zagrożeniem dla integralności danych;
5) błędami w oprogramowaniu powodującymi uszkodzenie danych, niewłaściwą prezentację
lub przetwarzanie.
§ 10. Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej przekazanej do SIM następuje
przez:
1) przekazanie informatycznego nośnika danych z zapisaną kopią tych danych;
2) dokonanie elektronicznej transmisji tych danych w formie komunikatów.

§ 11. Format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w
SIM, warunki organizacyjno - techniczne jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz
zabezpieczenia przed utratą spełniają następujące normy:
1) PN-EN 13606-1:2007 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznych dokumentów zdrowotnych - Część 1: Model referencyjny,
2) PN-EN 13606-4:2007 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznych dokumentów zdrowotnych - Część 4: Bezpieczeństwo,
3) PN-EN 13606-5:2010 Health informatics - Electronic health record communication -
Part 5: Interface Specification,
4) ISO/TS 18308:2004 Health informatics - Requirements for an electronic health
record architecture,
5) PN-ENV 13729:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczna
identyfikacja użytkownika - Silne uwierzytelnienie przy użyciu kart
mikroprocesorowych,
6) PN-ENV 13608-1:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 1: Pojęcia i terminologia,
7) PN-ENV 13608-2:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 2: Bezpieczne obiekty danych,

3
8) PN-ENV 13608-3:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłania danych w opiece zdrowotnej - Część 3: Bezpieczne kanały przesyłania
danych,
9) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 1: Overview and policy management,
10) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 2: Formal models,
11) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 3: Implementations,
12) Business Process Management Initiative: Business Process Modelling Notation, ver.
1.0, May 2004,
13) Workflow Management Coalition: Workflow Process Definition Interface - XML
Process Definition Language, WfMC-TC-1025, version 1.0, Oct 2002
- albo normy, wersje i standardy je zastępujące.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA

W porozumieniu:
MINISTER SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI

4
UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia, zwany dalej „projektem”, stanowi wykonanie upoważnienia
zawartego w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia ............... o systemie informacji

w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr ......, poz. ...........), zwanej dalej „ustawą”.
Projekt określa format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez
usługodawców w SIM, warunki organizacyjno-techniczne jej przetwarzania, udostępniania,
autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą.
Zakładana w projekcie ustawy powszechność prowadzenia dokumentacji medycznej w
postaci elektronicznej wymaga wielu przedsięwzięć o charakterze technicznym i
organizacyjnym, pozwalającym na wprowadzenie na obszarze Polski właściwych warunków
do wytworzenia systemu pozwalającego nie tylko na gromadzenie danych w postaci
elektronicznej ale też do udostępniania ich w czasie rzeczywistym, oraz wielokrotnego ich
wykorzystywania.
Obecnie cały system gromadzenia danych oparty jest na formie papierowej, co znacznie
ogranicza dostępność do poszczególnych części dokumentacji zwłaszcza w przypadku
konieczności pozyskania danych związanych z kontynuacją leczenia.

Osiągnięcie funkcjonalności SIM wymaga określenia szeregu warunków organizacyjnych
i technicznych umożliwiających funkcjonowanie całego systemu i powiązania go z
pozostałymi elementami systemu informacji ochrony zdrowia.

Oparcie zasad tworzenia i wymiany danych zawartych w dokumentacji medycznej na
dokumencie elektronicznym w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r.

o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U.

z 2005 r. Nr 64 poz. 565, z późn zm.) oraz bezpiecznym podpisie elektronicznym –
w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130,
poz. 1450, z późn. zm.), pozwala na uzyskanie obok wprowadzonych certyfikatów dostępu do
wzorów dokumentów oraz samych danych zawartych w SIM jako całości oraz
poszczególnych rekordach właściwego bezpieczeństwa danych przetwarzanych

w dokumentacji medycznej, tworzącej SIM.


5
Obecnie obowiązujące przepisy nie zawierają tak kompleksowych regulacji w obszarze
gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych medycznych.
Skutkuje to tym, że wejście w życie projektu wpłynie nie tylko na wprowadzenie nowej
jakości w prowadzeniu dokumentacji medycznej, ale także będzie stanowiło podstawę prawną
dla podejmowanych w sposób autonomiczny działań przez poszczególnych usługodawców czy
płatników, które nie zawsze pozostają w zgodzie z obowiązującymi przepisami, a przynajmniej
nie zabezpieczają interesów usługobiorców w sposób należyty.

Przewiduje się udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej w trybie przydzielania
uprawnionym podmiotom prawa do dostępu do teleinformatycznego systemu usługodawcy.
Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej będzie odbywać się w sposób
umożliwiający identyfikację i kontrolę dostępu. Autoryzacji dokonuje uprawniona osoba przy
użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego.
Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej będą podlegały ochronie przed błędną
identyfikacją usługobiorcy lub podmiotu uprawnionego do uzyskania dostępu do danych;
1) ujawnieniem danych w wyniku braku należytych fizycznych zabezpieczeń dostępu;
2) kradzieżą danych;
3) zagrożeniem dla integralności danych;
4) błędami w oprogramowaniu powodującymi uszkodzenie danych, niewłaściwą
prezentację lub przetwarzanie.

Przekazywanie danych będzie się odbywać w formie przekazania informatycznego nośnika
danych z zapisaną kopią tych danych.

Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projekt nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.






6
Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowane rozporządzenie
Projekt oddziałuje na podmioty prowadzące bazy danych z zakresu ochrony zdrowia oraz
wytwarzające dokumentację medyczną.
Ponadto projekt oddziałuje na wytwórców systemów teleinformatycznych i na podmioty
prowadzące rejestry medyczne, pozostające w związku z systemem SIM.
Dotyczy to w szczególności:
1) usługobiorców
2) usługodawców
3) płatników
4) podmioty prowadzące rejestry medyczne, o których mowa w art. 19 ustawy,
5) organów administracji rządowej i samorządowej w zakresie zadań z zakresu ochrony
zdrowia przypisanych im przepisami odrębnymi.
2. Konsultacje społeczne
Projekt będzie przesłany do zaopiniowania: Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie
Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie Diagnostów
Laboratoryjnych, Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, Sekretariatowi
Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”, Federacji Związków
Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu
Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu
Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Forum Związków Zawodowych,
Unii Metropolii Polskich, Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich,
Związkowi Gmin Wiejskich RP, Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP,
Federacji Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu
Terytorialnego, Polskiemu Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki i
Telekomunikacji, Polskiemu Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie
Gospodarczej Elektroniki i Telekomunikacji, Naukowemu Towarzystwu Społeczeństwa
Informacyjnego, Krajowej Izbie Gospodarczej, Polskiej Izbie Komunikacji Elektronicznej,
Koalicji na rzecz Rozwoju Społeczeństwa Informacyjnego, PKPP „Lewiatan” i Business
Centre Club.

7