Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowane rozporządzenie
Projekt oddziałuje na podmioty prowadzące bazy danych z zakresu ochrony zdrowia, w tym
podmioty prowadzące rejestry medyczne, a w szczególności:
1)
Platformę Udostępniania On – Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów
Medycznych w zakresie udostępniania danych z rejestrów medycznych oddziałuje
na usługodawców i płatników;
2)
Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych oddziałuje na usługobiorców,
usługodawców oraz podmioty uprawnione na podstawie przepisów ustawy do
dostępu do danych zawartych w bazach danych z zakresu ochrony zdrowia
opisanych w art. 4 ustawy.

Ponadto projekt oddziałuje na wytwórców systemów teleinformatycznych, o których
mowa powyżej i na podmioty prowadzące rejestry medyczne, pozostające w związku z tymi
systemami.

2. Konsultacje społeczne
Projekt zostanie poddany konsultacjom międzyresortowym i społecznym. Zgodnie z
upoważnieniem do wydania rozporządzenia projekt zostanie przekazany do zaopiniowania
Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu.
Projekt będzie przesłany do zaopiniowania: Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie
Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie Diagnostów
Laboratoryjnych, Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, Sekretariatowi
Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”, Federacji Związków
Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu
Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu
Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Forum Związków Zawodowych,
Unii Metropolii Polskich, Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich,
Związkowi Gmin Wiejskich RP, Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP,
Federacji Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu
Terytorialnego, Polskiemu Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki i
Telekomunikacji, Polskiemu Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie

10
Gospodarczej Elektroniki i Telekomunikacji, Naukowemu Towarzystwu Społeczeństwa
Informacyjnego, Krajowej Izbie Gospodarczej, Polskiej Izbie Komunikacji Elektronicznej,
Koalicji na rzecz Rozwoju Społeczeństwa Informacyjnego, PKPP „Lewiatan” i Business
Centre Club.
Projekt rozporządzenia – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz. 337) – zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia.

3. Wpływ projektu na:
a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Koszty funkcjonowania platform zostały oszacowane w ustawie na poziomie ok. 13,8 mln zł
rocznie dla systemu „Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych
Rejestrów Medycznych”(P2), od roku 2013, oraz dla systemu „Elektroniczna Platforma
Gromadzenia Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach medycznych”(P1),
w wysokości około 68,5 mln zł rocznie od 2015 r.
b) rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
c) konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, pośrednio natomiast wpłynie na pobudzenie
konkurencyjności wewnętrznej w obszarze ochrony zdrowia.
d) na ochronę zdrowia ludności
Projektowana regulacja będzie mieć wpływ na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego
obywateli oraz wzrost wiedzy na temat systemu ochrony zdrowia. Projekt zakłada
usprawnienie przepływu informacji pomiędzy podmiotami, na które regulacja ma wpływ, co
z kolei doprowadzi do zapewnienia niemalże w czasie rzeczywistym dostępu do danych o
stanie zdrowia leczonego.
e) sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

03/11-kt

11


12
Projekt

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ..........................

w sprawie formatu elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez
usługodawców w Systemie Informacji Medycznej, warunków
organizacyjno - technicznych jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz
zabezpieczenia przed utratą



Na podstawie art. 13 ust. 1 ustawy z dnia …… o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. Nr......., poz.........) zarządza się co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w
Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”;
2) warunki organizacyjno – techniczne jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz
zabezpieczania przed jej utratą.

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) bezpieczny podpis elektroniczny – bezpieczny podpis elektroniczny w rozumieniu art. 3
pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz.
1450, z późn. zm.2));
2) rekord elektronicznej dokumentacji medycznej – zbiór zawierający elektroniczną
dokumentację medyczną lub informację o tej dokumentacji przyporządkowany do
usługobiorcy;
3) świadczenie usługi drogą elektroniczną - świadczenie usługi drogą elektroniczną w
rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą
elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.3));

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 124, poz.
1152 i Nr 217, poz. 2125, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2006 r. Nr 145, poz. 1050, z
2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230 i Nr 182, poz. 1228.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808, z 2007
r. Nr 50, poz. 331, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1371 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.



1
4) usługa medyczna – wyodrębnioną część świadczenia opieki zdrowotnej, podlegającą
odrębnej ewidencji lub rozliczeniu.

§ 3. 1. Elektroniczna dokumentacja medyczna w rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy z dnia …..o
systemie informacji w ochronie zdrowia, jest udostępniana w SIM w formacie XML,
z określoną przez administratora systemu, o którym mowa w art. 10 ust. 7 tej ustawy,
strukturą logiczną tej dokumentacji.
2. Rekordy elektronicznej dokumentacji medycznej są zbudowane w formie hierarchicznych
struktur danych w odniesieniu do wszystkich rodzajów świadczeń opieki zdrowotnej,
dotyczących relacji między usługobiorcą, usługodawcą i pracownikiem medycznym w sposób
umożliwiający rozliczanie i kontrolę.
3. Struktura rekordów elektronicznej dokumentacji medycznej umożliwia dostosowanie
zakresu danych i informacji do aktualnych potrzeb usługodawcy, w szczególności poprzez
zastosowanie niezmiennych w czasie modeli referencyjnych oraz zmiennych w czasie modeli
informacyjnych metadanych.
§ 4. 1. Udostępnianie przez usługodawców elektronicznej dokumentacji medycznej polega
na przesłaniu komunikatu zawierającego dane zawarte w tej dokumentacji lub referencje do
tych danych.
2. Komunikaty, o których mowa w ust. 1, są zgodne z wzorcami struktury logicznej
elektronicznych komunikatów opisanych za pomocą formatu XML (Scheme XSD).
3. Struktura logiczna elektronicznej dokumentacji medycznej wraz z modelem
oprogramowania służącym do prowadzenia elektronicznych baz danych oraz umożliwiającym
tworzenie rekordów elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczane są przez
administratora systemu, o którym mowa w art. 10 ust. 7 ustawy z dnia ...................
o systemie informacji w ochronie zdrowia, w portalu edukacyjno – informacyjnym, o którym
mowa w art. 36 tej ustawy oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.


§ 5. Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej może odbywać się w trybie
świadczenia usługi drogą elektroniczną zgodnie z przepisami ustawy z dnia 18 lipca 2002 r.
o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

§ 6. 1. Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej, odbywa się w sposób
umożliwiający identyfikację i kontrolę dostępu.
2. Autoryzacji dokonuje uprawniona osoba przy użyciu bezpiecznego podpisu
elektronicznego.

§ 7. 1. Proces przesyłania komunikatów, o których mowa w § 4, obejmuje:
1) przygotowanie treści komunikatu przez usługodawcę;
2) podpisanie komunikatu przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego;
3) wysłanie komunikatu przez usługodawcę;
4) odebranie komunikatu i jego weryfikację przez adresata.
2. Komunikaty przekazywane są na każde żądanie uprawnionego podmiotu lub zgodnie
z harmonogramem określonym przez przepisy odrębne.


2