Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z art. 5 ustawy z
dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169,
poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
3. Wpływ projektu na:
a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Koszty wdrożenia projektu rozporządzenia pokrywane będą z projektów „Platforma
Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych” (P2) i
„Elektroniczna Platforma Gromadzenia Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o
Zdarzeniach medycznych” (P1). Koszty finansowania działań wynikających z projektu
rozporządzenia będą w związku z tym pokrywane ze środków przeznaczonych na
funkcjonowanie Platform P1 i P2, ponieważ ustawa obejmuje również funkcjonowanie SIM.
Skutki finansowe dla budżetu państwa wynikające z niniejszej regulacji są częścią kosztów
Platform. Koszty związane z projektowaną regulacją będą odnosiły się do wielu projektów
wynikających z ustawy. Regulacja ma charakter stricte techniczny i odnosi się m.in. do
systemów dziedzinowych. Koszty z nią związane będą powstawały w projektach, których ona
dotyczy.
b) rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
c) konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość
Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, pośrednio natomiast wpłynie na pobudzenie
konkurencyjności wewnętrznej w obszarze ochrony zdrowia.
d) na ochronę zdrowia ludności
Projektowana regulacja będzie mieć wpływ na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego
obywateli oraz wzrost wiedzy na temat systemu ochrony zdrowia. Projekt zakłada
usprawnienie przepływu informacji pomiędzy podmiotami, na które regulacja ma wpływ, co
z kolei doprowadzi do zapewnienia niemalże w czasie rzeczywistym dostępu do danych
o stanie zdrowia leczonego.
e) sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

03/11/KC

8
Projekt

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ..................

w sprawie warunków organizacyjno-technicznych zamieszczania i pobierania z Systemu
Informacji Medycznej dokumentów elektronicznych


Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia … o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. Nr.......poz..........), zarządza się co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa warunki organizacyjno – techniczne zamieszczania i pobierania z
Systemu Informacji Medycznej, zwanego dalej ,,SIM”, dokumentów elektronicznych
niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców
w produkty lecznicze i wyroby medyczne zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez
usługodawców, zwanych dalej „dokumentami”.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) bezpieczny podpis elektroniczny – bezpieczny podpis elektroniczny w rozumieniu art. 3
pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450,
z późn. zm.2));
2) elektroniczna dokumentacja medyczna - elektroniczna dokumentacja medyczna w
rozumieniu art. 2 pkt 6 ustawy z dnia …..o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej
dalej „ustawą”;
3) niezaprzeczalność – brak możliwości zaprzeczenia swego uczestnictwa w całości lub w
części wymiany danych przez podmiot uczestniczący w wymianie danych;
4) rekord elektronicznej dokumentacji medycznej – zbiór zawierający elektroniczną
dokumentację medyczną lub informację o tej dokumentacji przyporządkowany do
usługobiorcy;
5)
rozliczalność – właściwość zapewniającą, że działania podmiotu mogą być przypisane
w sposób jednoznaczny tylko temu podmiotowi;
6) świadczenie usługi drogą elektroniczną - świadczenie usługi drogą elektroniczną w
rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą
elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.3));
7) usługa medyczna – wyodrębniona część świadczenia opieki zdrowotnej, podlegająca
odrębnej ewidencji lub rozliczeniu.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 124, poz.
1152 i Nr 217, poz. 2125, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2006 r. Nr 145, poz. 1050, z
2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230 i Nr 182, poz. 1228.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808, z 2007
r. Nr 50, poz. 331, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1371 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.



1
§ 3. 1. Zamieszczanie w SIM dokumentów polega na przesłaniu komunikatu w formacie
danych XML zawierającego te dokumenty.
2. Komunikaty, o których mowa w ust. 1, są zgodne z wzorcami struktury logicznej
elektronicznych komunikatów opisanych za pomocą formatu danych XML (Scheme
XSD).
3. Struktura logiczna dokumentów elektronicznych zamieszczana jest przez administratora
systemu, o którym mowa w art. 10 ust. 7 ustawy, w portalu edukacyjno – informacyjnym,
o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.
4. Zamieszczanie i pobieranie dokumentów może odbywać się w trybie świadczenia usługi
drogą elektroniczną.

§ 4. Zamieszczanie i pobieranie dokumentów z SIM, odbywa się w sposób umożliwiający
identyfikację i kontrolę dostępu.

§ 5. 1. Proces przesyłania komunikatów, o których mowa w § 3, obejmuje:
1) przygotowanie treści komunikatu przez usługodawcę;
2) podpisanie komunikatu przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego;
3) zwrotne przekazanie przez adresata potwierdzenia poprawności komunikatu lub
przekazanie listy błędów i braków.
2. Komunikaty, o których mowa w § 3, przekazywane są na każde żądanie uprawnionego
podmiotu lub zgodnie z harmonogramem określonym przez przepisy odrębne.
3. Komunikaty, o których mowa w § 3, zapewniają rozliczalność oraz niezaprzeczalność
podmiotów przesyłających komunikaty.

§ 6. 1. Dane zawarte w dokumentach lub referencje do tych danych przekazywane do SIM
przez usługodawców podlegają rejestracji w sposób pozwalający na odnotowanie w SIM
każdego komunikatu otrzymanego od usługodawcy.
2. Odnotowanie w SIM faktu otrzymania komunikatu od usługodawcy nie może podlegać
zmianom, także w przypadku przeniesienia tej informacji do archiwum.
3. Na żądanie usługodawcy, system SIM, po zarejestrowaniu danych i informacji
otrzymanych od usługodawcy, wystawia usługodawcy poświadczenie przekazania danych i
informacji do systemu SIM.
4. Poświadczenie, o którym mowa w ust. 3, ma formę urzędowego poświadczenia odbioru.
§ 7. Zamieszczenie dokumentów w SIM następuje przez:
1) przekazanie informatycznego nośnika danych z zapisaną kopią tych danych;
2) dokonanie elektronicznej transmisji tych danych w formie komunikatów.
§ 9. Warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania i pobierania z SIM dokumentów są
zgodne z następującymi normami lub standardami:
1) PN-EN 13606-1:2007 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznych dokumentów zdrowotnych - Część 1: Model referencyjny;
2) PN-EN 13606-4:2007 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznych dokumentów zdrowotnych - Część 4: Bezpieczeństwo;
3) PN-EN 13606-5:2010 Health informatics - Electronic health record communication -
Part 5: Interface Specification;
2
4) ISO/TS 18308:2004 Health informatics - Requirements for an electronic health
record architecture;
5) PN-ENV 13729:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczna
identyfikacja użytkownika - Silne uwierzytelnienie przy użyciu kart
mikroprocesorowych;
6) PN-ENV 13608-1:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 1: Pojęcia i terminologia;
7) PN-ENV 13608-2:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 2: Bezpieczne obiekty danych;
8) PN-ENV 13608-3:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłania danych w opiece zdrowotnej - Część 3: Bezpieczne kanały przesyłania
danych;
9) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 1: Overview and policy management;
10) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 2: Formal models;
11) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 3: Implementations;
12) Business Process Management Initiative: Business Process Modelling Notation, ver.
1.0, May 2004;
13) Workflow Management Coalition: Workflow Process Definition Interface - XML
Process Definition Language, WfMC-TC-1025, version 1.0, Oct 2002
- albo normami, wersjami i standardami je zastępującymi.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

W porozumieniu:
MINISTER SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI
3

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia, zwany dalej „projektem”, stanowi wykonanie upoważnienia
określonego w art. 13 ust. 2 ustawy z dnia ............... o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. Nr ......, poz. ...........), zwanej dalej „ustawą”.
Projekt określa warunki organizacyjno – techniczne zamieszczania i pobierania z SIM
dokumentów elektronicznych niezbędnych dla prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia
oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne zgodnie z
zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców, mając na uwadze minimalne
wymagania w zakresie wymiany informacji w postaci elektronicznej, potrzebę zapewnienia
integralności dokumentów elektronicznych oraz usprawnienia i ujednolicenia obiegu
dokumentów między usługodawcami, a także zapewnienie bezpieczeństwa danych i ich
ochrony przed nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.
W obecnym stanie prawnym kwestie związane z elektroniczną dokumentacją medyczną
zostały w sposób szczątkowy uregulowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21
grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki
zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 247, poz.1819, z późn. zm.).
Zakładana w ustawie powszechność prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci
elektronicznej wymaga wielu przedsięwzięć o charakterze technicznym i organizacyjnym,
pozwalającym na wprowadzenie na obszarze Polski właściwych warunków do wytworzenia
systemu pozwalającego nie tylko na gromadzenie danych w postaci elektronicznej ale też do
udostępniania ich w czasie rzeczywistym, oraz wielokrotnego ich wykorzystywania.
Obecnie cały system gromadzenia danych oparty jest na postaci papierowej, co znacznie
ogranicza dostępność do poszczególnych części dokumentacji zwłaszcza w przypadku
konieczności pozyskania danych związanych z kontynuacją leczenia.
System Informacji Medycznej – jest systemem teleinformatycznym służącym gromadzeniu,
analizie i udostępnianiu zasobów cyfrowych zawierających dane i informacje związane z
udzielonymi lub planowanymi świadczeniami opieki zdrowotnej.

4