Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

d) chronią informacje i dane przed odczytem lub modyfikacją będącą efektem
nieupoważnionego działania osoby lub innego systemu teleinformatycznego;
2) w zakresie niezawodności:
a) nie powodują awarii w następstwie wystąpienia błędu w oprogramowaniu lub
ograniczają skutki takiej awarii,
b) zachowują zdolność do utrzymywania możliwości utrzymania minimalnej
funkcjonalności w przypadku wystąpienia awarii,
c) umożliwiają odzyskanie i odtworzenie stanu działania sprzed awarii;
3) w zakresie używalności:
a) umożliwiają użytkownikowi wykorzystanie funkcjonalności systemów do wykonania
określonego zadania w określonych warunkach,
b) umożliwiają użytkownikowi sprawne i intuicyjne korzystanie z systemów,
c) są ergonomiczne;
4) w zakresie wydajności:
a) umożliwiają uzyskiwanie prawidłowych odpowiedzi systemu w założonym czasie
reakcji przy maksymalnej liczbie użytkowników,
b) umożliwiają efektywne uzyskiwanie poprawnych wyników działania systemu przy
dostępnych zasobach.

§ 6. 1. Systemy umożliwiają wbudowanie mechanizmu:
1) monitoringu umożliwiającego rejestrację prób logowania, za pomocą certyfikatu, do
systemu oraz zdefiniowanie zestawu śledzonych czynności wykonywanych przez
użytkowników;
2) okresowego automatycznego wykonywania kopii bezpieczeństwa;
3) bezpiecznego przechowywania danych.
2. Systemy umożliwiają poprawną obsługę wszystkich procesów przy jednoczesnym
zapewnieniu właściwych parametrów wydajnościowych wspieranych przez zastosowanie
architektury wielowarstwowej, jak również wysoki poziom niezawodności tego systemu
gwarantowany przez stabilność pracy oraz zapewnienie wydajniejszej pracy systemu w miarę
zwiększania liczby jego elementów składowych.
3. Bieżące funkcjonowanie systemów uwzględnia ciągły rozwój tego systemu odnoszący się
zarówno do rozszerzania jego funkcjonalności, zgodnie z oczekiwaniami użytkowników, jak
również sfery technologicznej obejmującej dostosowanie systemów do zmieniających się
uwarunkowań zewnętrznych i rozwoju w dziedzinie informatyki i telekomunikacji.

5

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA
W porozumieniu:
MINISTER SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI

6

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia, zwany dalej „projektem”, stanowi wykonanie upoważnienia
określonego w art. 9 ustawy z dnia ....................... o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. Nr ......, poz. ...........), zwanej dalej „ustawą”.
Projekt określa opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno –
techniczne funkcjonowania systemów: Platformy Udostępniania On – Line Usług i Zasobów
Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy
i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, w tym wykaz usług
udostępnianych przez te systemy oraz sposoby ich udostępniania mając na względzie
zapewnienie bezpieczeństwa danych i ich ochrony przed nieuprawnionym ujawnieniem
i dostępem.
Platforma Udostępniania On – Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów
Medycznych, jak również Elektroniczna Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia
Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych są systemami teleinformatycznymi w
rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą
elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.). Stanowią one dwa zasadnicze
komponenty systemu informacji w ochronie zdrowia, będące teleinformatyczną
implementacją ważnych składowych systemu informacyjnego ochrony zdrowia. Realizacja
systemu informacyjnego ochrony zdrowia jest jednym z kluczowych zadań, realizowanych
przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Zadanie to wpisuje się w strategiczne kierunki
rozwoju usług ochrony zdrowia świadczonych drogą elektroniczną, określone przez Unię
Europejską.
Platforma udostępniania on-line usług i zasobów cyfrowych rejestrów medycznych, wraz
z współpracującym z nią systemem ewidencji rejestrów w ochronie zdrowia jest systemem
teleinformatycznym zapewniającym niezaprzeczalność, bezpieczeństwo i niezawodność
danych umożliwiającym:
1) komunikowanie się systemu informacji medycznej (SIM) z rejestrami medycznymi w
celu dwukierunkowego pozyskiwania danych zawartych w obu systemach;
2) dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych przez uprawnione podmioty
oraz na podstawie danych zgromadzonych w systemie informacji medycznej SIM;

7
3) integrację rejestrów medycznych i rejestrów publicznych;
4) udostępnianie usługodawcom, Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji
Wywiadu danych z rejestrów medycznych;
- oraz ma za zadanie otwarcie systemów obsługujących system informacji w ochronie
zdrowia na systemy informacyjne poza resortem ochrony zdrowia (współpraca z Platformą
ePUAP) oraz umożliwienie wymiany danych pomiędzy systemami teleinformatycznymi
obsługującymi system ochrony zdrowia – co zapobiegnie redundancji danych i nadmiernym
obciążeniom statystycznymi, administracyjnym i informacyjnym – zarówno po stronie
organów administracji jak i przedsiębiorców.

Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych
o Zdarzeniach Medycznych umożliwia:
1)
dostęp usługobiorców do informacji o zrealizowanych i planowanych świadczeniach
opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich
dotyczących;
2)
przekazywanie przez usługodawców do SIM informacji o zrealizowanych i
planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
3)
wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji
medycznej, o ile jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
4)
wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia
diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze
i wyroby medyczne (recept , skierowań zleceń);
5)
dostęp rejestrów medycznych do danych zgromadzonych w SIM w celu uniknięcia
wielokrotnego zbierania tych samych danych przez różne podmioty;
- jest systemem teleinformatycznym, dzięki któremu następować będzie wymiana informacji
zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, oraz wtórne wykorzystanie danych
zawartych w dokumentacji medycznej dla funkcjonowania rejestrów medycznych.
W przedłożonym projekcie określono minimalną funkcjonalność obu systemów zgodną z
przepisami art. 6 ust. 1 i 7 ust. 1 ustawy. Ponadto w projekcie określono warunki
organizacyjne funkcjonowania systemów. Z uwagi na to, że systemy umożliwiają
przetwarzanie danych sensytywnych, których nieuprawnione ujawnienie może nieść
poważne, negatywne konsekwencje, w omawianym projekcie jako podstawę warunków
organizacyjnych przyjęto odpowiednie zorganizowanie i audytowanie systemu zarządzania
bezpieczeństwem informacji (SZBI) dla każdego z tych systemów.

8
W projekcie przyjęto, że warunki organizacyjne przetwarzania danych, wpływające
na sposób funkcjonowania systemu będą realizowane z zachowaniem wymogów ustawy z
dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. Nr 182, poz. 1228) w
przypadku przetwarzania w systemie informacji niejawnych oraz wymogów ustawy z dnia 29
sierpnia 1997 o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.)
w przypadku przetwarzania w systemie jakichkolwiek danych w rozumieniu art. 2 pkt. 5, 6 i 9
ustawy.

Projektowana regulacja zapewnia Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Agencji
Wywiadu możliwość realizacji zadań wynikających z art. 35 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o
Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz.
154, z póżn. zm.).

Przewiduje się, że administrator systemu, czyli jednostka podległa ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony
zdrowia, ogłosi w Biuletynie Informacji Publicznej o obowiązującej wersji systemu wraz z
terminem dostosowawczym.

Przewiduje się 14 dniowy termin wejścia w życie, gdyż wydaje się, że jest to termin
wystarczający do wdrożenia tejże regulacji.

Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.








9