Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 83 ust. 5 ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.
zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Konieczność wprowadzenia nowej regulacji wynika z potrzeby elektronizacji
dotychczasowego rejestru w celu zapewnienia współpracy z Platformą P1 i Elektroniczną
Platformą Usług Administracji Publicznej.
Projekt rozporządzenia określa opis systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest
Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, zwanego dalej ,,systemem”.
System ma umożliwić:
1) składanie wniosków w postaci elektronicznej o wpis, modyfikację danych oraz
wykreślenie z rejestru za pośrednictwem platformy ePUAP, prowadzonej przez
ministra właściwego do spraw informatyzacji;
2) dokonywanie wpisów, modyfikacji danych, wykreśleń w rejestrach podmiotom je
prowadzącym;
3) dostęp do informacji i danych zgromadzonych w rejestrze za pośrednictwem usług
sieciowych;
4) informowanie zainteresowanych użytkowników systemu o dokonaniu lub wykreśleniu
wpisu oraz modyfikacji danych w rejestrze;
5) obsługę dokumentów elektronicznych opatrzonych bezpiecznym podpisem
elektronicznym;
6) udostępnianie z rejestrów informacji, których nie da się powiązać z daną osobą do
celów statystycznych i badań naukowych;
7) zapewnienie bezpieczeństwa komunikacji przesyłanych danych;
8) rejestrowanie i analizowanie zdarzeń zapisanych w systemie.

Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projektowana regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.

4

Ocena Skutków Regulacji

1.
Podmioty, na które oddziałuje projektowane rozporządzenie
Projekt oddziałuje na organy prowadzące Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Farmaceutycznej.
2.
Konsultacje społeczne
Projekt będzie przesłany do zaopiniowania: Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie
Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie Diagnostów
Laboratoryjnych, Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, Sekretariatowi
Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”, Federacji Związków
Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu
Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu
Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Forum Związków Zawodowych,
Unii Metropolii Polskich, Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich,
Związkowi Gmin Wiejskich RP, Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP,
Federacji Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu
Terytorialnego, Polskiemu Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki i
Telekomunikacji, Polskiemu Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie
Gospodarczej Elektroniki i Telekomunikacji, Naukowemu Towarzystwu Społeczeństwa
Informacyjnego, Krajowej Izbie Gospodarczej, Polskiej Izbie Komunikacji Elektronicznej,
Koalicji na rzecz Rozwoju Społeczeństwa Informacyjnego, PKPP ‘Lewiatan” i Business
Center Club.
Projekt rozporządzenia – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz. 337) – zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia.
3.
Wpływ projektu na:
a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego



5
Źródłem finansowania działań wynikających z projektu będą środki Europejskiego Funduszu
Rozwoju Regionalnego (EFRR), oraz środki krajowe przeznaczone na współfinansowanie
projektów (w zakresie wydatków kwalifkowalnych, jak i niekwalifikowalnych) wskazanych
na Indykatywnej Liście Indywidualnych Projektów Kluczowych. Są to projekty
współfinansowane ze środków EFRR w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna
Gospodarka 2007 – 2013, Priorytet VII Społeczeństwo Informacyjne - Budowa
elektronicznej administracji.
- Platforma udostępniania on-line przedsiębiorcom usług i zasobów cyfrowych rejestrów
medycznych (realizacja projektu zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIG.07.01.00-00-
008/09-00, zawartą w dniu 22.06.2009 r. pomiędzy Władzą Wdrażająca Programy
Europejskie a Ministerstwem Zdrowia/Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony
Zdrowia).
Zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie (wraz z późniejszymi aneksami)
całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 53 263 tys. zł. Kwota wydatków
kwalifikowalnych wynosi 50 763 tys. zł., z czego ze środków europejskich zostanie pokryta
kwota 43 148,55 tys. zł. (stanowiąca 85 %) oraz z budżetu państwa, z części 46 – Zdrowie,
której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia kwota - 7 614,45 tys. zł.
(stanowiąca 15 %). Okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu (okres realizacji
projektu) rozpoczął się w dniu 18 grudnia 2007 roku i kończy się w dniu 31 grudnia 2012
roku. Wkład krajowy w wysokości 15 % wydatków kwalifikowalnych zostanie zapewniony
w okresie realizacji projektu, zgodnie ze Szczegółowym Opisem Priorytetów Programu
Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka 2007-2013. Wydatki niekwalifikowane w okresie
realizacji projektu w wysokości 2 500 tys. zł. będą finansowane ze środków budżetowych
będących w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
- Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o
Zdarzeniach Medycznych (realizacja projektu zgodnie z umową o dofinansowanie nr
POIG.07.01.00-00-007/09-00 zawartą w dniu 22.06.2009 r. pomiędzy Władzą Wdrażająca
Programy Europejskie a Ministerstwem Zdrowia/Centrum Systemów Informacyjnych
Ochrony Zdrowia).
Zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie (wraz z późniejszymi aneksami)
całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 712 640 tys. zł. Kwota całkowitych wydatków
kwalifikowalnych wynosi 676 840 tys. zł., z czego ze środków europejskich zostanie pokryta
kwota 575 314 tys. zł. (stanowiąca 85 %) oraz z budżetu państwa, z części 46 – Zdrowie,
której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia kwota 101 526 tys. zł.

6
(stanowiąca 15 %). Okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu (okres realizacji
projektu) rozpoczął się w dniu 29.11.2007 r. i kończy się w dniu 30.09.2014 r. Wkład
krajowy, w wysokości 15 % wydatków kwalifikowanych, zostanie zapewniony w okresie
realizacji projektu, zgodnie ze Szczegółowym Opisem Priorytetów Programu Operacyjnego
Innowacyjna Gospodarka 2007-2013. Wydatki niekwalifikowalne w okresie realizacji
projektu w wysokości 35 800 tys. zł. będą finansowane ze środków budżetowych będących w
dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Przewiduje się powstanie pewnych kosztów po stronie organów prowadzących Rejestr
Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej związanych z koniecznością
dostosowania istniejących rozwiązań do współpracy z systemem. Jednak koszt ten będzie
nieznaczny, ponieważ liczba podmiotów ujętych w rejestrze będzie niewielka.
b) rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
c) konkurencyjność wewnętrzną gospodarki i przedsiębiorczość
Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, pośrednio natomiast wpłynie na pobudzenie
konkurencyjności wewnętrznej w obszarze ochrony zdrowia.
d) na ochronę zdrowia ludności
Projektowana regulacja będzie mieć wpływ na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego
obywateli oraz wzrost wiedzy na temat systemu ochrony zdrowia. Projekt zakłada
usprawnienie przepływu informacji pomiędzy podmiotami, na które regulacja ma wpływ.
e) sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie maiło wpływu na sytuację i rozwój regionalny.










11/04rch

7
Projekt



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ………………………………………….

w sprawie Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych

Na podstawie art. 107 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest Krajowy
Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr
Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, zwanego dalej „systemem”,
zawierający:
1) minimalną funkcjonalność systemu;
2) zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur
dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych

i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r.
o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64,
poz.565, z późn. zm.3))

§ 2. 1. Minimalna funkcjonalność systemu zapewnia :
1) sporządzenie wniosku o wpis do rejestru w postaci elektronicznej oraz możliwość jego
wydruku;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.
1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570,
z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz.
817, z 2009 r. Nr 57, poz. 1241 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228.

1