Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

3. Wpływ projektu na:

a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego

Koszty związane z budową i eksploatacją przedmiotowego rejestru indywidualnych
praktyk, indywidualnych specjalistycznych praktyk, grupowych praktyk pielęgniarek i
położnych zostaną pokryte przez Naczelną Radę Pielęgniarek i Położnych.
Projektowana regulacja w dużej mierze powiela obecnie istniejące przepisy dotyczące rejestru
pielęgniarek i położnych. W związku z tym implementacja nie powinna wygenerować
znaczących kosztów dla samorządu pielęgniarek i położnych. Z uwagi na fakt, że w
Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych istnieją elementy przedmiotowego rejestru,
koszty te, nie będą znaczne. Natomiast w aspekcie długoterminowym, zmniejszą one wydatki
Przedmiotowa regulacja nie będzie miała wpływu na budżet państwa oraz na budżet jednostek
samorządu terytorialnego.

b) rynek pracy

Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

c) konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw

Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, pośrednio natomiast wpłynie na pobudzenie
konkurencyjności wewnętrznej w obszarze ochrony zdrowia.
d) na ochronę zdrowia ludności

Regulacja będzie mieć wpływ na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli oraz
wzrost wiedzy na temat systemu ochrony zdrowia. Projekt zakłada usprawnienie przepływu
informacji pomiędzy podmiotami, na które regulacja ma wpływ.

28

e) sytuację i rozwój regionalny

Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.











































02/11/KC

29
Projekt

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ………………………………………….
w sprawie Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej

Na podstawie art. 83 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest
Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, zwanego dalej: ,,systemem”.
2. W skład opisu systemu wchodzi opis:
1) minimalnej funkcjonalności systemu;
2) zestawienia struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów
komunikacyjnych i szyfrujących.

§ 2. Minimalną funkcjonalność systemów zapewnia:
1) składanie wniosków o wpis do systemu w postaci elektronicznej, modyfikację danych
oraz wykreślenie z rejestru za pośrednictwem platformy ePUAP, prowadzonej przez
ministra właściwego do spraw informatyzacji;
2) dokonywanie wpisów, modyfikacji danych, wykreśleń w rejestrach dokonywanych
przez podmioty je prowadzące;
3) dostęp do informacji i danych zgromadzonych w rejestrze za pośrednictwem usług
sieciowych;
4) informowanie zainteresowanych użytkowników systemu o dokonaniu lub
wykreśleniu wpisu oraz modyfikacji danych w systemie;
5) obsługę dokumentów elektronicznych opatrzonych bezpiecznym podpisem
elektronicznym;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr
234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz
z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.


1
6) udostępnianie z systemu informacji, których nie da się powiązać z daną osobą do
celów statystycznych i badań naukowych;
7) zapewnienie bezpieczeństwa komunikacji przesyłanych danych;
8) rejestrowanie i analizowanie zdarzeń zapisanych w systemie.

§ 3. Struktury dokumentów elektronicznych, formaty danych oraz protokoły komunikacyjne
i szyfrujące wykorzystywane przez system muszą być zgodne z załącznikami do
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 października 2005 r. w sprawie minimalnych
wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. Nr 212, poz. 1766).

§ 4. 1. Każdy użytkownik systemu teleinformatycznego posiada swój unikalny identyfikator
służący do autoryzacji, a wbudowane mechanizmy monitoringu umożliwiają rejestrację
aktywności użytkowników w systemie.
2. System posiada wbudowane funkcje umożliwiające okresowe, automatyczne wykonywanie
kopii bezpieczeństwa.

§ 5. System jest zgodny z następującymi normami lub standardami:
1) PN-ENV 13729:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczna identyfikacja
użytkownika - Silne uwierzytelnienie przy użyciu kart mikroprocesorowych,
2) PN-ENV 13608-1:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 1: Pojęcia i terminologia,
3) PN-ENV 13608-2:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 2: Bezpieczne obiekty danych,
4) PN-ENV 13608-3:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo
przesyłania danych w opiece zdrowotnej - Część 3: Bezpieczne kanały przesyłania
danych,
5) ISO/TS 17090:2002 Health informatics - Public key infrastructure - Part 1:
Framework and overview,
6) ISO/TS 17090:2002 Health informatics - Public key infrastructure - Part 2: Certificate
Profile,
7) ISO/TS 17090:2002 Health informatics - Public key infrastructure - Part 3: Policy
management of certification authority,
8) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 1: Overview and policy management,

2
9) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 2: Formal models,
10) ISO/TS 22600:2006 Health informatics - Privilege management and access control -
Part 3: Implementations,
11) OASIS Standard ebXML Registry Information Model, Version 3.0, 2 May, 2005,
12) OASIS Standard ebXML Registry Services and Protocols, Version 3.0, 2 May, 2005
- albo normami, zasadami i standardami je zastępującymi.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.













MINISTER ZDROWIA










W porozumieniu:

MINISTER SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI

3