Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

2) podpisanie wniosku przy wykorzystaniu bezpiecznego podpisu elektronicznego
weryfikowanego kwalifikowanym certyfikatem;
3) dostarczenie podpisanego wniosku za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej do
organu prowadzącego rejestr;
4) zaimportowanie wniosku do systemu ;
5) wydanie decyzji (w postaci elektronicznej);
6) wpis jednostki do rejestru na podstawie wydanej decyzji;
7) sporządzenie wypisu z rejestru;
8) udostępnianie zgromadzonych danych uprawnionym użytkownikom systemu;
9) tworzenie raportów i statystyk.
2. Minimalną funkcjonalność systemu związaną z postępowaniem w sprawie wniosków, o których
mowa w ust. 1 pkt 1, zapewnia:
1) modyfikowanie dokumentów;
2) nadawanie statusów dokumentom;
3) akceptowanie dokumentów z użyciem certyfikatów podpisu elektronicznego;
4) przechowywanie dokumentów;
5) likwidacja lub brakowanie dokumentów nie podlegających archiwizacji;
6) przesłanie do innej jednostki;
7) łączenie i dzielenie dokumentów.

§ 3. W zakresie komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienia struktur
dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących
system powinien:
1) spełniać właściwości i cechy w zakresie funkcjonalności, niezawodności, używalności,
wydajności, przenoszalności i pielęgnowalności, określone w normach ISO zatwierdzonych przez
krajową jednostkę normalizującą, na etapie projektowania, wdrażania i modyfikowania tych
systemów;
2) zostać wyposażony w składniki sprzętowe i oprogramowanie:
a) umożliwiające wymianę danych z innymi systemami teleinformatycznymi za pomocą
protokołów komunikacyjnych i szyfrujących określonych załączniku nr 1 do rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 11 października 2005 r. w sprawie minimalnych wymagań dla
systemów teleinformatycznych (Dz. U. 212, poz. 1766),

2
b) zapewniające dostęp do swoich zasobów informacyjnych przy wykorzystaniu formatu danych
określonych w załączniku nr 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 października 2005 r.
w sprawie minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.









MINISTER ZDROWIA
W porozumieniu:

MINISTER SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI


























3
UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia, zwany dalej „projektem”, stanowi wykonanie upoważnienia określonego w art.
107 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z
późn. zm.).
W związku z koniecznością zapewnienia jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w
Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz
Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych istnieje potrzeba
powołania centralnego zasobu, który zapewni:
1) jednorodność i integralność danych zawartych w wyżej wymienionych rejestrach
2) minimalną funkcjonalność, w szczególności:
- modyfikowania dokumentów;
- nadawania statusów dokumentom,
- akceptowania dokumentów z użyciem certyfikatów podpisu elektronicznego,
- przechowywania dokumentów,
- likwidacji lub brakowania dokumentów nie podlegających archiwizacji,
- przesłania do innej jednostki,
- łączenia i dzielenia dokumentów.

Projekt określa opis systemu teleinformatycznego - Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych zawierający minimalną funkcjonalność systemu, zestawienie struktur
dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących.
Z uwagi na to, że system, o których traktuje projekt jest systemem teleinformatycznym używanym do
realizacji zadań publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r.

o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w treści projektu
uwzględniono zapisy ustawy o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne
oraz przepisów wykonawczych wydanych do tej ustawy:
1) rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 października 2005 r. w sprawie minimalnych
wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. Nr 212, poz. 1766) w zakresie protokołów
komunikacyjnych i szyfrujących oraz formatów danych;
2) rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 października 2005 r. w sprawie minimalnych
wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w formie elektronicznej (Dz. U. Nr
214, poz. 1781).

4
Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23
grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projektowane rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.

5
Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowane rozporządzenie
Projekt oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego, i
wytwórców systemów
teleinformatycznych.
2. Konsultacje społeczne:
Projekt będzie przesłany do zaopiniowania: Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek
i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych,
Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, Sekretariatowi Ochrony Zdrowia Komisji
Krajowej NSZZ „Solidarność”, Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu
Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Forum
Związków Zawodowych, Unii Metropolii Polskich, Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast
Polskich, Związkowi Gmin Wiejskich RP, Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP,
Federacji Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego,
Polskiemu Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki i Telekomunikacji, Polskiemu
Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie Gospodarczej Elektroniki i
Telekomunikacji, Naukowemu Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie
Gospodarczej, Polskiej Izbie Komunikacji Elektronicznej, Koalicji na rzecz Rozwoju Społeczeństwa
Informacyjnego, PKPP „Lewiatan” i Business Centre Club.
Projekt rozporządzenia – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) –
zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie
Informacji Publicznej Ministra Zdrowia.
3. Wpływ projektu na:
a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu
terytorialnego
Koszt projektowanej regulacji poniesiony zostanie przez budżet państwa. Przyjmuje się, że koszt
inwestycji nie przekroczy 450 tys. złotych. Przy szacowaniu kosztów oparto się na rezultatach przetargów
dotyczących wytworzenia analogicznych systemów. Koszty ujęte w ofertach składanych w postępowaniu
na wytworzenie prototypu Ogólnopolskiego Rejestru Aptek, nie przekraczały wskazanej kwoty.
b) rynek pracy
Przepisy projektowanego rozporządzenia nie będą miały wpływu na rynek pracy.

6