Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

każdego przedłużenia zezwolenia na zastosowania
małoobszarowe, określonego w art. 51 ust. 1 – z wyjątkiem
przypadków, w których przedłużenia zezwolenia dokonano
na podstawie ekstrapolacji – jeśli wnioski o takie
zezwolenie zostały złożone przez posiadacza zezwolenia
nie później niż pięć lat od daty wydania pierwszego
zezwolenia w tym państwie członkowskim. Całkowity
okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku
przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin
objętych art. 47, całkowity okres ochrony danych nie może
w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.

Takie same zasady dotyczące ochrony danych, jak w
przypadku pierwszego zezwolenia, mają zastosowanie do
badań i sprawozdań z badań przedkładanych przez strony
trzecie w celu rozszerzenia zezwolenia na zastosowania
małoobszarowe, o których mowa w art. 51 ust. 1.

Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne
do przedłużenia lub przeglądu zezwolenia. Okres ochrony
danych wynosi w tym przypadku 30 miesięcy. Akapity od
pierwszego do czwartego stosuje się odpowiednio.

2. Ust. 1 nie ma zastosowania:
N
a) do sprawozdań z badań i testów objętych
upoważnieniem do korzystania z danych przedłożonym
przez wnioskodawcę; lub

b) w przypadku gdy wygasł okres ochrony danych
przyznany dla danych sprawozdań z testów i badań w

273
odniesieniu do innego środka ochrony roślin.

3. Prawo do ochrony danych na mocy ust. 1 przyznaje się N
wyłącznie w przypadku gdy pierwszy wnioskodawca
wystąpił w chwili składania dokumentacji o ochronę
danych zawartych w sprawozdaniach z testów i badań
dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku,
adiuwantu i środka ochrony roślin oraz dostarczył danemu
państwu członkowskiemu – w odniesieniu do każdego
sprawozdania z testów i badań – informacje, o których
mowa w art. 8 ust. 1 lit. f) oraz w art. 33 ust. 3 lit. d), a
także potwierdzenie, że nie przyznano nigdy żadnego
okresu ochrony danych dla sprawozdania z testów lub
badań lub że nie wygasł żaden okres ochrony danych
przyznany dla sprawozdania z testów lub badań.
Art.60
Wykaz sprawozdań z testów i badań




1. Dla każdej substancji czynnej, sejfnera, synergetyku i N
adiuwantu państwo członkowskie pełniące rolę
sprawozdawcy sporządza wykaz sprawozdań z testów i
badań niezbędnych do pierwszego zatwierdzenia, zmiany
warunków zatwierdzenia lub do przedłużenia zatwierdzenia
oraz udostępnia ten wykaz państwom członkowskim oraz
Komisji.

2. Dla każdego środka ochrony roślin, dla którego państwa N
członkowskie wydają zezwolenie, sporządzają i
udostępniają one każdej zainteresowanej stronie, na
wniosek:


274
a) wykaz sprawozdań z testów i badań dotyczących
substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i
środka ochrony roślin, niezbędnych do udzielenia
pierwszego zezwolenia, zmiany warunków zezwolenia lub
przedłużenia zezwolenia; oraz

b) wykaz sprawozdań z testów i badań, w odniesieniu do
których wnioskodawca wystąpił o ochronę danych zgodnie
z art. 59, i wszelkie uzasadnienia przedłożone zgodnie z
tym artykułem.

3. Wykazy przewidziane w ust. 1 i 2 obejmują informacje, N
czy te sprawozdania z testów i badań uzyskały certyfikat
zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub
zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.
Art.61
Ogólne zasady dotyczące unikania powielania testów




1. W celu unikania powielania testów, wszystkie osoby N
zamierzające występować o zezwolenie dla środka ochrony
roślin zapoznają się, przed przeprowadzeniem testów lub
badań, z informacjami, o których mowa w art. 57, w celu
stwierdzenia, czy i komu przyznano już zezwolenie dla
środka ochrony roślin zawierającego tę samą substancję
czynną, sejfner, synergetyk lub adiuwant. Właściwy organ
na wniosek potencjalnego wnioskodawcy udostępnia mu
wykaz sprawozdań z testów i badań przygotowanych
zgodnie z art. 60 dla tego środka.

Potencjalny wnioskodawca przedkłada wszelkie dane
dotyczące tożsamości i zanieczyszczeń substancji czynnej,

275
której stosowanie proponuje. Zapytanie musi zostać
poparte materiałem dowodowym świadczącym o tym, że
potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o
zezwolenie.

2. W przypadku gdy właściwy organ państwa N
członkowskiego jest przekonany, że potencjalny
wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zezwolenie lub
o jego odnowienie lub przegląd, przekazuje mu nazwę i
adres posiadacza lub posiadaczy wcześniejszych
odnośnych zezwoleń i jednocześnie informuje posiadaczy
tych zezwoleń o nazwie i adresie wnioskodawcy.

3. Potencjalny wnioskodawca o zezwolenie lub o N
odnowienie lub przegląd zezwolenia oraz posiadacz lub
posiadacze odnośnych zezwoleń podejmują wszelkie
uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w
sprawie wspólnego korzystania z wszelkich sprawozdań z
testów i badań podlegających ochronie na mocy art. 59, w
sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny.
Art.62
Wspólne korzystanie z testów i badań z udziałem



kręgowców

1. Testy na kręgowcach do celów niniejszego N
rozporządzenia przeprowadza się tylko w przypadku gdy
nie ma innych dostępnych metod. Powielania testów i
badań na kręgowcach do celów niniejszego rozporządzenia
unika się zgodnie z ust. 2–6.

2. Państwa członkowskie nie akceptują powielania testów i N

276
badań na kręgowcach lub tych testów i badań, w których
można byłoby rozsądnie zastosować konwencjonalne
metody badań, o których mowa w załączniku II do
dyrektywy 1999/45/WE, stanowiących poparcie wniosków
o zezwolenia. Każda osoba zamierzająca prowadzić testy i
badania z udziałem kręgowców podejmuje wszelkie
niezbędne kroki w celu sprawdzenia, czy takie badania i
testy nie zostały już przeprowadzone lub rozpoczęte.

3. Potencjalny wnioskodawca oraz posiadacz lub N
posiadacze odnośnych zezwoleń dokładają wszelkich
starań w celu zapewnienia, aby wspólnie korzystać z testów
i badań z udziałem kręgowców. Koszty wspólnego
korzystania ze sprawozdań z badań i testów określane są w
sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny.
Potencjalny wnioskodawca zobowiązany jest jedynie do
częściowego pokrycia kosztów informacji, jakie ma
przedłożyć w celu spełnienia wymogów dotyczących
zezwolenia.

4. W przypadku gdy potencjalny wnioskodawca oraz N
posiadacz lub posiadacze odpowiednich zezwoleń na
wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin
zawierających tę samą substancję czynną, sejfner,
synergetyk lub adiuwanty nie mogą osiągnąć porozumienia
w sprawie wspólnego korzystania ze sprawozdań z testów i
badań z udziałem kręgowców, potencjalny wnioskodawca
informuje o tym właściwy organ państwa członkowskiego,

277