Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Druk nr 608

Warszawa, 1 grudnia 2011 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja








Pani

Ewa
Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej




Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2
kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:


- o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy pana posła Marka Balta.


(-) Romuald Ajchler; (-) Leszek Aleksandrzak; (-) Marek Balt; (-) Jacek
Czerniak; (-) Tomasz Garbowski; (-) Dariusz Joński; (-) Ryszard Kalisz;
(-) Tomasz Kamiński; (-) Krystyna Łybacka; (-) Zbigniew Matuszczak;
(-) Leszek Miller; (-) Grzegorz Napieralski; (-) Cezary Olejniczak;
(-) Artur Ostrowski; (-) Stanisława Prządka; (-) Małgorzata Sekuła-
Szmajdzińska;
(-) Tadeusz
Tomaszewski;
(-) Jerzy
Wenderlich;
(-) Bogusław Wontor; (-) Stanisław Wziątek; (-) Zbyszek Zaborowski;
(-) Ryszard Zbrzyzny.

PROJEKT

USTAWA
z dnia ……….2011 r.

o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządó

Art. 1.
W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z 2009 r. Nr 141, poz. 1149 oraz z 2010 r. Nr 182,
poz. 1228) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art.1:
a) w ust. 1:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania, dystrybucji i
przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i
krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze
zwłok;”,
– uchyla się pkt 2,
– dodaje się pkt 3 i 4 w brzmieniu:
„3) dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji;
4) stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji.”,

1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z
25.10.2006, str. 32).

b) w ust. 2 uchyla się pkt 1;
2) w art. 2 w ust. 1:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek, w tym komórek rozrodczych oraz zarodków; jednostka tego rodzaju może
również pobierać lub testować tkanki i komórki, w tym komórki rozrodcze;”,
b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu:
„1a) bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki, w tym komórki rozrodcze,
tkanki, narządy lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez
przechowywania w banku tkanek i komórek;
1b) biorczyni – kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu
dawstwa partnerskiego lub innego dawstwa albo zarodki przekazane w celu dawstwa
zarodków; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie
kobiety albo pozaustrojowo;”,
c) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dawca – żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, w tym
komórki rozrodcze, tkanki lub narządy;”,
d) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) dawca zarodka – osoba, będąca dawcą komórek rozrodczych, z których utworzono
zarodek w celu zastosowania go w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u
biorczyni;”,
e) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) dawstwo – przekazywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów
lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;”,
f) po pkt 3 dodaje się pkt. 3a i 3b w brzmieniu:
„3a) dawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę – mężczyznę
w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u
biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu;
3b) dawstwo zarodków – przekazanie zarodków w celu zastosowania ich w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich
komórek rozrodczych lub nie pozostaje w związku małżeńskim lub we wspólnym
pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których zarodki te powstały;”,
g) pkt 4–6 otrzymują brzmienie:
„4) dystrybucja – transport i dostarczenie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane – nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem u
ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, które
może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do
śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia pacjentów, lub które może
spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia; w

przypadku zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, także zdarzenie prowadzące do błędnej
identyfikacji lub pomylenia komórek rozrodczych lub zarodków;
6) istotna niepożądana reakcja – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy
związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo
śmierć, uszkodzenie ciała lub pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub powodującą
potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie
choroby zakaźnej;”,
h) po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:
„7a) komórka rozrodcza – ludzki plemnik lub ludzką komórkę jajową przeznaczoną do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;”,
i) pkt 8–8b otrzymują brzmienie:
„8) konserwowanie – użycie czynników chemicznych, zmiany czynników
środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia
lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków;
8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia albo koordynacja procedury medycznie
wspomaganej prokreacji – uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania,
nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz
przyjęcia komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków w
podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia
2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), zwanym dalej
„podmiotem leczniczym”, ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku
tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
8b) koordynator pobierania i przeszczepienia albo koordynator procedury medycznie
wspomaganej prokreacji – uprawnionego i przeszkolonego pracownika
organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia albo procedury medycznie
wspomaganej prokreacji;”,
j) pkt 8d otrzymuje brzmienie:
„8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne
istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i
bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym
komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami lub zarodkami, które muszą być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;”,
k) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji – podmiot leczniczy albo jednostkę
organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego prowadzącą działalność w
zakresie stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji; jednostka ta może
pobierać, przetwarzać, testować i dystrybuować komórki rozrodcze lub zarodki
przeznaczone do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;”,
l) pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„10) pobieranie – czynności, w wyniku których komórki, w tym komórki rozrodcze,
tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych,
naukowych lub dydaktycznych;”,
m) po pkt 10 dodaje się pkt 10a w brzmieniu:

„10a) procedura medycznie wspomaganej prokreacji – zastosowanie komórek
rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo, u ludzi w celu prokreacji;”,
n) pkt 11 i 12 otrzymują brzmienie:
„11) przechowywanie – utrzymywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich
dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi;”,
o) pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu
określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do zastosowania u ludzi; w
przypadku komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w tym czynności polegające na
przeprowadzeniu preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej;”,
p) po pkt 15a dodaje pkt 15b w brzmieniu:
„15b) zarodek – najwcześniejszą formę ludzkiego życia powstałą wskutek
pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od
zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili
zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;”,
q) pkt 16 i 17 otrzymują brzmienie:
„16) zastosowanie u ludzi – zastosowanie komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów lub zarodków u ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe,
w szczególności w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
17) żywy dawca – osobę, od której pobierane są komórki, w tym komórki rozrodcze,
tkanki lub narządy;”;
3) w art. 3:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Za zarodki, pobrane od dawcy komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub
narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub
korzyści osobistej.”
2. Zwrot kosztów:
1) pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji
i przeszczepiania lub udostępniania komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek lub narządów;
2) przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i udostępniania zarodków
- nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust.
1.”,
b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6.
Do kosztów pobrania od żywego dawcy lub potencjalnego dawcy komórek
rozrodczych albo regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórek