Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

sprawuje również nadzór i kontrolę nad bankami tkanek i komórek pod względem
merytorycznym.
Projekt ustawy precyzuje, że bank tkanek i komórek może gromadzić, przetwarzać,
przechowywać, udostępniać i dystrybuować również komórki rozrodcze i zarodki. Uzupełnia
to lukę w istniejącym stanie prawnym, gdzie komórki rozrodcze i zarodki są przechowywane
w bankach niepodlegających pod przepisy ustawy, co pozbawia je odpowiedniego nadzoru
gwarantującego bezpieczeństwo pacjentom oraz komórkom rozrodczym i zarodkom.
Ustawa przewiduje, że postępowanie w zakresie metod rozrodu wspomaganego
medycznie może być prowadzone tylko w ośrodkach rozrodu wspomaganego medycznie po
uzyskaniu zezwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia. Ośrodki rozrodu
wspomaganego medycznie mogą być prowadzone wyłącznie w formie zakładów opieki
zdrowotnej lub jednostek organizacyjnych zakładów opieki zdrowotnej. Ustawa wprowadza
ponadto szereg przepisów zapewniających wysokie standardy bezpieczeństwa zarówno
pacjentów, jak i komórek rozrodczych i zarodków. Mocą ustawy dokumentacja dotycząca
przechowywanych i wydawanych komórek jest gromadzona i przechowywana przez banki
tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, a ta
prowadzona w formie elektronicznej nie podlega zniszczeniu.
W ustawie zakazano tworzenia genetycznie identycznej kopii człowieka w wyniku
manipulacji ludzkim materiałem genetycznym oraz wykorzystywania zarodków o
zachowanym potencjale rozwojowym do eksperymentów, w tym izolacji i hodowli
macierzystych komórek zarodkowych. Ustawa zakazuje niszczenia zarodków oraz
prowadzenia procedur rozrodu wspomaganego medycznie bez odpowiedniego zezwolenia.
Ustawa przewiduje przepisy karne za naruszenie przewidzianych w niej uregulowań
dotyczących ochrony komórek rozrodczych i zarodków oraz ustawowych warunków rozrodu
wspomaganego medycznie. Karze podlega zatem m.in. obrót komórkami rozrodczymi i
zarodkami, przeszczepianie lub udostępnianie pozyskanych wbrew przepisom ustawy
komórek rozrodczych lub zarodków (w tym od zwłok ludzkich), prowadzenie banku tkanek i
komórek oraz ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie bez zezwolenia, wywożenie z
Polski bądź wwożenie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej komórek rozrodczych lub
zarodków bez wymaganej zgody, niszczenie bądź narażanie na zniszczenie zarodków o
zachowanym potencjale rozwojowym, wykorzystywanie zarodków o zachowanym potencjale
rozwojowym do eksperymentów, w tym izolacji i hodowli macierzystych komórek
zarodkowych, tworzenie genetycznie identycznej kopii człowieka w wyniku manipulacji
ludzkim materiałem genetycznym, rozwijanie pozaustrojowo ludzkiego zarodka przez okres
dłuższy niż 14 dni.
Ustawa przewiduje, że minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze
rozporządzenia, statut Krajowej Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej
Prokreacji, określający szczegółowo zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji
Etycznej, sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii,
uwzględniając konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.
Według projektodawców minister właściwy do spraw zdrowia będzie sprawował
nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy poprzez uzyskanie lub żądanie sprawozdań i
informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie
Wspomaganej Prokreacji „PolART, przedstawiania Komisji Europejskiej corocznie, w
terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych
zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania,
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i stosowania u ludzi
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków; kontrolę prowadzenia
rejestrów i list, o których mowa w ustawie, udzielanie i odmawianie pozwolenia bankom
tkanek i komórek, podmiotom, o których mowa w art. 36 ust. 1, 4 i 5, ośrodkom medycznie
wspomaganej prokreacji, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po
zasięgnięciu opinii Rady, przeprowadzanie kontroli, o których mowa w ustawie, albo zleca ich
przeprowadzenie, udzielanie na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o
której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu
udzielanie, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której
mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. oraz z przepisami dyrektywy Komisji
2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24
października 2006 r. dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24
października 2006 r.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata,
sprawozdania: z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie
propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów oraz informowania o metodach
wspomaganej medycznie prokreacji, dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o
których mowa w ust. 2 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z uwzględnieniem
przepisów dotyczących wspomaganej medycznie prokreacji. Minister przeprowadza kontrolę,
o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej
reakcji lub innego istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po
zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków u ludzi w
celu przeszczepienia albo medycznie wspomaganej prokreacji; udziela, na wniosek Komisji
Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na
wniosek, o którym mowa w pkt 2.

Akty wykonawcze

Wnioskodawcy zakładają, że minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i narządów oraz przechowywaniem, przetwarzaniem, udostępnianiem i
dystrybucją zarodków - uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi również, w drodze rozporządzenia,
wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać dawca komórek rozrodczych, wykaz
badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat
na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
partnerskie, z uwzględnieniem dawstwa do bezpośredniego użycia i do niebezpośredniego
użycia, oraz w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia na przyszłość oraz szczegółowe
warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób
przekazywania danych do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposób
prowadzenia tego rejestru, uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych przed
dostępem osób nieuprawnionych.
Także minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących
bezpośrednio czynności, o których mowa w art. 25, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców
i biorców oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania przechowywanych
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Określi
także, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i
komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo
zdrowotne dawców i biorców oraz dzieci, które mogą powstać w efekcie zastosowania
przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi również w myśl projektu ustawy, w
drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, w
szczególności wymagania dla przechowywania komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia
standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając odpowiednie dokumenty.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia sposób
tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, w
tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków oraz sposób oznaczania komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków za pomocą tego oznakowania oraz szczegółowe
wymagania w zakresie monitorowania, uwzględniając konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa dawców i biorców.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust. 1,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny:
transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej,
kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepienia,
3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których
podejmowane będzie postępowanie polegające na wykonywaniu czynności, o których mowa
w ust. 1,
4) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca czynności, o
których mowa w ust. 1,
5) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust. 2,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu ginekologii i położnictwa,
urologii, endokrynologii, jak również lekarzy innych specjalności,
6) kwalifikacje zawodowe koordynatorów procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
7) warunki, jakim powinny odpowiadać ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji,
8) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca czynności, o
których mowa w ust. 2,
9) zasady i sposób informowania banków tkanek i komórek o każdym przypadku zaistnienia
istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w trakcie pobierania albo
w trakcie lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub
zarodków u ludzi
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, oraz sposób
oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, za
pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3
ustawy
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”;
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy
postępowania oraz procedury medyczne dotyczące stosowania komórek rozrodczych i
zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków, sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorcą,
mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 3 pkt 2,
oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe
programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu oraz wzór
zaświadczenia o odbytym szkoleniu, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których
mowa w ust. 4.
Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Krajowej
Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji, określający
szczegółowo zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób
wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając
konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.

Ocena skutków regulacji

1. Podmioty objęte projektowaną regulacją
Regulacje zawarte w projekcie ustawy dotyczyć będą następujących podmiotów:
- kobiet i mężczyzn dotkniętych problemem niezamierzonej bezdzietności;
- Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
- Krajowej Rady Transplantacyjnej;
- Centrum Organizacyjno – Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”
- banków tkanek i komórek i ich pracowników;
- ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie i ich pracowników;
- medycznych laboratoriów diagnostycznych i ich pracowników;
- lekarzy.
2. Wpływ projektowanej regulacji na sektor finansów publicznych
Rozszerzenie zakresu ustawy transplantacyjnej o komórki rozrodcze i zarodki spowoduje
konieczność zaangażowania dodatkowych środków finansowych na czynności związane z
prowadzeniem rejestrów komórek rozrodczych i zarodków, kontrolne banków komórek
rozrodczych i zarodków oraz ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie w postaci: 1 etat
zastępcy dyrektora Krajowego Centrum Bankowania tkanek i Komórek, któremu będą
podlegały banki komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodki rozrodu wspomaganego
medycznie 72 000 zł rocznie,
2 etaty inspektorskie 96 000 zł rocznie,
1 etat informatyka-50 000 zł rocznie.
3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach
Projektowane regulacje nie powodują następstw w rozwoju społecznym i gospodarczym
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Ocena skutków prawnych regulacji