Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

i wywozach będzie dotyczyło jedynie banków komórek rozrodczych i zarodków, których
– zgodnie z przyjętymi szacunkami – funkcjonuje obecnie w RP ok. 50. Realizacja
przedmiotowego zadania będzie zatem wiązała się z koniecznością zwiększenia zatrudnienia
w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia. Podobnie, jak w przypadku
pozwoleń omówionych w pkt 1, również w przypadku przedmiotowych pozwoleń, z uwagi na
3-miesięczne vacatio legis oraz roczny okres przejściowy, pełne zatrudnienie w tym wymiarze
będzie wymagane już od 2016 r. Łącznie z zadaniami wskazanymi w pkt 2 i 3 zwiększenie
zatrudnienia będzie obejmowało 3 etaty kalkulacyjne, z czego od dnia 1 stycznia 2016 r. zakłada
się zwiększenie zatrudnienia w celu realizacji tych zadań o 1 etat kalkulacyjny, a od dnia
1 marca 2016 r. o kolejne 2 etaty kalkulacyjne. Taki poziom zatrudnienia, tj. obejmujący 3 etaty
kalkulacyjne powinien zostać utrzymany również w kolejnych latach funkcjonowania ustawy.

Ad 3. Przyznawanie w drodze decyzji administracyjnych statusu centrum leczenia
niepłodności, cofanie w tym samym trybie statusu centrum oraz prowadzenie i bieżąca
aktualizacja wykazu centrów leczenia niepłodności
Status centrum leczenia niepłodności nadaje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
decyzji administracyjnej, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Leczenia Niepłodności, na wniosek
podmiotu leczniczego ubiegającego się o nadanie ww. statusu. Minister właściwy do spraw
zdrowia cofa, w drodze decyzji administracyjnej, status centrum leczenia niepłodności
w przypadku utraty pozwolenia na prowadzenie działalności banku komórek rozrodczych
i zarodków lub ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, lub zaprzestania działalności
z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek z metod leczenia niepłodności, lub
w przypadku zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych
oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia będzie prowadził wykaz centrów leczenia
niepłodności i aktualizował go na bieżąco poprzez publikację na stronie internetowej urzędu
obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Funkcjonowanie centrów leczenia niepłodności nie wynika z przepisów dyrektyw.
Realizacja przedmiotowego zadania będzie wiązała się z koniecznością zwiększenia zatrudnienia
w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia. Łącznie z zadaniami opisanymi
w pkt 1 i 2 zwiększenie to będzie wynosiło 3 etaty kalkulacyjne, w tym od dnia 1 stycznia 2016 r.
1 etat kalkulacyjny, a od dnia 1 marca 2016 r. o kolejne 2 etaty kalkulacyjne. Docelowy poziom
zatrudnienia związanego z realizacją zadań przewidzianych w pkt 1–3 powinien zatem zostać
osiągnięty już w 2016 r. i utrzymać się na tym poziomie w kolejnych latach funkcjonowania
ustawy.

Ad 4. Utworzenie i prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
i banków komórek rozrodczych i zarodków
W projekcie ustawy przewidziano, że minister właściwy do spraw zdrowia będzie prowadził rejestr
ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.
Przedmiotowy rejestr będzie rejestrem jawnym i prowadzonym w postaci elektronicznej
w systemie teleinformatycznym. Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków
medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków będzie minister
właściwy do spraw zdrowia. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek
rozrodczych i zarodków będzie jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia, tj. Centrum Systemów
Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Zobowiązanie do prowadzenia przedmiotowego rejestru
wynika z dyrektywy 2004/23/WE, która w art. 10 ust. 2 nakłada na właściwy organ lub organy
obowiązek ustanowienia i zachowania ogólnie dostępnego rejestru banków określający
czynności, dla których zostały one akredytowane, mianowane, autoryzowane lub
licencjonowane. W związku z faktem, że w projektowanej ustawie czynności przewidziane
w dyrektywie dla banku będą realizowane przez dwa podmioty, tj. ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, omawiany rejestr będzie
obejmował obydwa rodzaje tych podmiotów.
Utworzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek
rozrodczych i zarodków to koszt 50 000,00 zł, na który składają się następujące koszty:
84

− analiza wraz z dokumentacją – 10 000,00 zł,
− wytworzenia aplikacji wraz z wdrożeniem – 27 500,00 zł,
− wytworzenie dokumentacji użytkowej, utrzymaniowej oraz powykonawczej – 5 000,00 zł,
− zakup infrastruktury techniczno-systemowej – 7 500,00 zł.

Ad 5. Utworzenie i prowadzenie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków
W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa
innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków oraz w celu monitorowania procesu
medycznie wspomaganej prokreacji utworzony zostanie rejestr dawców komórek rozrodczych
i zarodków. Rejestr stanowić będzie zatem element systemu monitorowania, którego obowiązek
zapewnienia wynika z dyrektywy 2004/23/WE.
Utworzenie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków to koszt 250 000,00 zł, na który
składają się następujące koszty:
− analiza wraz z dokumentacją – 50 000,00 zł,
− wytworzenia aplikacji wraz z wdrożeniem – 137 500,00 zł,
− wytworzenie dokumentacji użytkowej, utrzymaniowej oraz powykonawczej – 25 000,00 zł,
− zakup infrastruktury techniczno-systemowej – 37 500,00 zł.

Koszt utrzymania (prowadzenia) obydwu rejestrów wskazanych w pkt 4 i 5 będzie opiewał na
kwotę 66 000,00 zł brutto rocznie na usługi.

Ad 6. Prowadzenie kontroli, o której mowa w przepisach ustawy
W projektowanych przepisach na ministra właściwego do spraw zdrowia nałożone zostały
zadania o charakterze kontrolnym. Przewidziano przeprowadzanie kontroli w:
1) ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
2) bankach komórek rozrodczych i zarodków;
3) podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;
4) centrach leczenia niepłodności;
5) podmiotach, z którymi ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków zawarł, w formie pisemnej, umowę o współpracę w określonym
zakresie, jeżeli wynikająca z tej umowy działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo
komórek rozrodczych i zarodków;
6) podmiotach, które przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, gromadziły, testowały,
przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały
wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP na terytorium państw innych
niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub
zarodków na terytorium RP z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii
Europejskiej (tworzą one program postępowania z dotychczas zgromadzonymi komórkami
rozrodczymi i zarodkami);
7) jednostkach akredytowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, organizujących
szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji
komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
Kontrola powyższych podmiotów i jednostek dotyczy spełniania odpowiednio wymagań
określonych ustawą, w szczególności w zakresie:
1) warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń na prowadzenie działalności przewidzianej
przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek
rozrodczych i zarodków;
2) zatrudnionych osób;
3) systemów zapewniania jakości i monitorowania tych systemów;
4) znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5) wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP i przywozu komórek
rozrodczych lub zarodków na terytorium RP;
6) czynności określonych w umowie, zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji
albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, z podmiotami, których działalność wpływa
na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków;
7) leczenia niepłodności;
85

8) wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych
do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji organizowanych przez
jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia dla osób, których
czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także
bezpieczeństwo dawców i biorczyń;
9) realizacji programu postępowania z dotychczas zgromadzonymi komórkami rozrodczymi
i zarodkami tworzonego przez podmioty, które przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki
rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków
z terytorium RP na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej
lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium RP z terytorium państw
innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej.
Kontrola w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji, bankach komórek rozrodczych
i zarodków oraz podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków
Zgodnie z projektowanymi przepisami przed wydaniem pozwolenia na prowadzenie działalności
przewidzianej przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku
komórek rozrodczych i zarodków minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków,
ubiegający się o pozwolenie spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2) podmioty, z którymi ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków, zawarł, w formie pisemnej, umowę o współpracę w określonym
zakresie, jeżeli wynikająca z tej umowy działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo
komórek rozrodczych i zarodków, w zakresie czynności określonych w tej umowie spełniają
wymagania określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków
komórek rozrodczych i zarodków, w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie
art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2 projektu ustawy;
3) podmioty wymienione w pkt 2 spełniają wymagania właściwe dla ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji lub banków komórek rozrodczych i zarodków w zakresie
kwalifikacji osób w nich zatrudnionych.
Przedmiotowa ocena jest dokonywana na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej
w trybie określonym w rozdziale 10 projektu ustawy w celu stwierdzenia, czy ośrodek
medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków ubiegający się
o pozwolenie spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
W związku z faktem, że pozwolenia wydawane są na okres 5 lat, a kontrola taka będzie
przeprowadzana każdorazowo przed wydaniem pozwolenia, zatem należy zakładać, że będzie
ona prowadzona w każdym podmiocie z częstotliwością 5-letnią lub też częściej.
Minister właściwy do spraw zdrowia może również cofnąć wydane w tym zakresie pozwolenie,
jeżeli:
1) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków
przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia;
2) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków
uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania
do realizacji zadań określonych ustawą;
3) system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku
komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach
wykonawczych do ustawy;
4) podmioty, z którymi ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków, zawarł, w formie pisemnej, umowę o współpracę w określonym
zakresie, jeżeli wynikająca z tej umowy działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo
komórek rozrodczych i zarodków, nie spełniają wymagań określonych dla ośrodków
medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków,
w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2,
w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej
prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków lub
5) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w pkt 3, nie spełniają wymagań,
o których mowa w art. 50 ust. 1 albo ust. 2.
86

Kontrola w opisanym powyżej zakresie może być zatem również prowadzona w czasie
obowiązywania pozwolenia, tj. nie tylko w podmiotach ubiegających się o pozwolenie na
prowadzenie działalności przewidzianej w ustawie dla ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, ale także w podmiotach, którym takie
pozwolenie zostało wydane. W projektowanych przepisach przewidziano, że kontrola będzie
przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego
zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata. Wskazane powyżej wymogi
w zakresie kontroli wynikają wprost z przepisów dyrektywy 2004/23/WE, zgodnie z którą
właściwy organ lub organy regularnie organizuje inspekcje i realizuje środki kontroli, a upływ
czasu między dwoma inspekcjami nie przekracza dwóch lat. Dyrektywa wskazuje ponadto na
obowiązek organizacji kontroli i realizacji środków kontroli zawsze wtedy, gdy występuje
dowolnego rodzaju poważny przypadek niepożądanej reakcji lub poważny przypadek
szkodliwości dla zdrowia.

Kontrola w centrach leczenia niepłodności
Zgodnie z projektowanymi regulacjami podmiot leczniczy prowadzący łącznie bank komórek
rozrodczych i zarodków, działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi wymienionymi
w ustawie metodami (w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji) oraz działalność
dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją
zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania
i leczenia niepłodności może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem
o nadanie statusu centrum leczenia niepłodności. Status centrum leczenia niepłodności nadaje
oraz cofa minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej. Cofnięcie
statusu centrum może nastąpić w przypadku utraty pozwolenia na prowadzenie przez dany
podmiot działalności przewidzianej przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, zaprzestania działalności z zakresu
leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek ze wskazanych w ustawie metod lub
w przypadku zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem
świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii
medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności. W związku z powyższym
minister właściwy do spraw zdrowia został uprawniony do żądania w każdym czasie od centrów
leczenia niepłodności informacji koniecznych do potwierdzenia spełniania warunków
wymaganych do posiadania tego statusu, jak również do przeprowadzania niezbędnej w tym
zakresie kontroli.

Kontrola w podmiotach, które zawarły umowy z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji
albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków,
zawiera, w formie pisemnej, umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem lub
osobą, których działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek
rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być spełnione dla
zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, obowiązki stron,
wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami,
w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia. Wskazane
powyżej podmioty w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo
bankiem komórek rozrodczych i zarodków zobowiązały się do poddania się kontroli ministra
właściwego do spraw zdrowia w zakresie również określonych w przedmiotowej umowie
warunków, jakie muszą być spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek
rozrodczych i zarodków. Zgodnie bowiem z przepisami dyrektywy 2004/23/WE, które znalazły
odzwierciedlenie w projektowanych regulacjach, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji
oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o współpracę
w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio wpływa na
jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie
muszą być spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych
i zarodków, obowiązki stron wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób
nadzoru nad tymi warunkami, w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra
właściwego do spraw zdrowia.

87

Kontrola w podmiotach, które przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, gromadziły,
testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki,
dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP na terytorium państw
innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub
zarodków na terytorium RP z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii
Europejskiej
W projektowanych regulacjach przewidziany został 12-miesięczny okres przejściowy dla
stosowania określonych w nich wymogów. Wskazano, że podmioty wykonujące w dniu wejścia
w życie projektowanej ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu,
przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do
zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek
rozrodczych lub zarodków z terytorium RP lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków
na terytorium RP, mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania stosownego
w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
Analogiczne rozwiązanie przyjęte zostało wobec podmiotów, które w dniu wejścia w życie
projektowanej ustawy będą wykonywały czynności medycznie wspomaganej prokreacji
polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek
rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji mogą
wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania stosownego w tym zakresie
pozwolenia nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Wymienione powyżej podmioty zostały jednak zobowiązane do stworzenia programu
postępowania z dotychczas zgromadzonymi komórkami rozrodczymi i zarodkami, w celu
ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:
1) jakości przechowywania tych komórek rozrodczych i zarodków,
2) zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku
zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji,
3) bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych,
przechowywanych lub dystrybuowanych
– wynikających z przepisów ustawy.
Przedmiotowe przepisy mają charakter dostosowawczy, ich celem jest zapewnienie, aby
w okresie przejściowym podmioty wykonujące działalność bez wymaganego po tym okresie
pozwolenia, dostosowały warunki tej działalności do rygorów ustawy.
Istotne jest również, że ustawa przewiduje sankcję za stosowanie komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzonego przez ministra
właściwego do spraw zdrowia programu lub wbrew warunkom określonym w tym programie.
Sankcja ta obejmuje karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. W związku
z powyższym minister właściwy do spraw zdrowia został upoważniony do przeprowadzania
w tych podmiotach kontroli w zakresie realizacji programu.
Mając na uwadze dostosowawczy charakter rozważanych regulacji, należy wskazać, że chociaż
nie wynikają one wprost z przepisów dyrektyw, jednak są z nimi w sposób bezpośredni
związane i wpływają na zapewnienie efektywnego ich wdrożenia.

Kontrola w jednostkach akredytowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
organizujących szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji
Zgodnie z projektowanymi przepisami szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności
bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo
dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego
do spraw zdrowia.
Obowiązek zapewnienia właściwych szkoleń osobom bezpośrednio zaangażowanym
w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji, a więc personelowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku
komórek rozrodczych i zarodków, został określony w dyrektywie 2004/23/WE, a także
88