Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek
utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców,
a także innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
3. Banki tkanek informują właściwy organ lub organy T
Art. 48 ust. 1 i 2. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45,
o nazwisku osoby odpowiedzialnej wskazanej w ust.
mogą być wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do
1. Jeśli osoba odpowiedzialna jest czasowo, lub na
spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
stałe zastępowana, bank tkanek niezwłocznie
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot
informuje właściwy organ o nazwisku nowe osoby
ubiegający się o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw
odpowiedzialnej oraz dacie, z którą osoba ta
zdrowia.
rozpoczyna pełnienie powierzonych jej Obowiązków.

Art. 48 ust. 7 pkt 12. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w
ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.

Art. 48 ust. 8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w
ośrodku albo osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo
zastępowana przez inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie
przekazuje imię i nazwisko tej osoby do ministra właściwego do spraw
zdrowia i informuje o dacie rozpoczęcia i zakończenia pełnienia
obowiązków przez tę osobę.
78

Artykuł 18
Personel bezpośrednio zaangażowany w czynności
T
Art. 48 ust. 4 pkt 1. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
Personel
dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji,
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je,
przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w
jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
banku tkanek powinien posiadać kwalifikacje do
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
wykonywania takich zadań i należy mu zapewnić
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
właściwe szkolenie, określone w art. 28 lit. c).
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
ośrodku”;

Art. 48 ust. 5 pkt 1. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli
łącznie spełnia następujące warunki:
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę
odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a
także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa
w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w banku”

Art. 48 ust. 7 pkt 1.Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach

Art. 49 ust. 1 pkt 3. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny,
czy:
3) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt
7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem
ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o
których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,, spełniają
wymagania określone odpowiednio w art. 50 ust. 1 albo ust. 2.

Art. 50. 1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba
posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
2. W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu
działań medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze
specjaliści w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologi ,
lekarze w trakcie specjalizacji pod nadzorem lekarzy specjalistów lub
osoby wykonujące inne zawody medyczne na zlecenie lekarzy
79

specjalistów w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi ,
endokrynologii.
3. Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i
banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić
kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur
pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz
zarodków.
4. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować
w szczególności:
1)
aspekty etyczne;
2)
aspekty prawne;
3)
aspekty organizacyjne;
4)
kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem
komórek rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem,
przechowywaniem, dystrybucji lub testowaniem komórek rozrodczych
oraz zarodków;
5)
standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu
komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu,
dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych, oraz zarodków;
6)
procedury kontroli jakości;
7)
umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej
procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
rozrodczych, oraz zarodków;
8)
znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek
rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania,
dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz zarodków;
9)
znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy
obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku
komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 55. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o
których mowa w art. 54, zatrudnionym w nich osobom, których czynności
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz na
bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za
jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.
80


Art. 60. 1. Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają
na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo
dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez
ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1)
zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2)
zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad
wykonywanych zadań;
3)
poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i
zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, w
którym osoby szkolone są zatrudnione;
4)
zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych
aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem,
gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i
dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
3. Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.
4. Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:
1) imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;
2) numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby,
która nie ma nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu
osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3) określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;
4) wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;
5) podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem
miejscowości i daty wydania zaświadczenia..

81

Artykuł 19
1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie oddania
T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
Przyjmowani
tkanek i komórek ludzkich podlegają testom
rozporządzenia:
e tkanek i
zgodnym z wymogami określonymi w art. 28 lit. e)
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
komórek
oraz że dobór i akceptacja tkanek i komórek spełnia
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
wymogi określone w art. 28 lit. f).
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
zarodków,
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu
zabezpieczenia płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek
rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.

2. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki
T
Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
ludzkie oraz związana z nimi dokumentacja spełniają
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać
wymogi określone w art. 28 lit. f).
dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i
ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych,
zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i
dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania
komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od
dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.
3. Banki tkanek weryfikują i odnotowują fakt, iż
T
Art. 43.1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek
pakowanie tkanek i komórek ludzkich spełnia
rozrodczych i zarodków transportuje komórki rozrodcze i zarodki w sposób
wymogi określone w art. 28 lit. f).
zapewniający:
Wszystkie tkanki i komórki, które nie spełniają
1)
jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i
wymogów tych przepisów, należy zniszczyć.
zarodków;
2)
monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i
zarodków;
3)
właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i
82