Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

odpowiedzialne za przestrzeganie przez dany ośrodek albo bank przepisów ustawy,
a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości.
Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku będzie należało:
1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy
komórek rozrodczych,
d) procedur pobierania komórek rozrodczych,
e) wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
f) procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych
i zarodków,
g) wymogów
dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych
i zarodków,
h) obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji
przewidzianych w ustawie szkoleń;
2) prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości;
3) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4) zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji,
oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego
zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o wynikach tego postępowania oraz podjętych
działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji
w przyszłości;
6) w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa
partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka, niezwłoczne,
nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek
rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub
ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego
34

zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych
informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości
i kontroli bezpieczeństwa.
Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku będzie natomiast należało:
1) zapewnienie przestrzegania:
a) procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,
b) wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
c) procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków,
d) obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków
przewidzianych w ustawie szkoleń;
2) prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości;
3) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4) zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji,
oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego
zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o wynikach tego postępowania oraz podjętych
działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji
w przyszłości;
6) w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego,
dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później
jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także innych
informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości
i kontroli bezpieczeństwa.
35

Zadania osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za
jakość w banku są zgodne z przewidzianymi w tym zakresie wymogami określonymi
w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE.
Odnosząc się do wymogów w zakresie monitorowania i rejestrowania istotnych zdarzeń
niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, należy wskazać, że zostały one
określone w art. 11 dyrektywy 2004/23/WE. Przewidziano w nim, że państwa
członkowskie gwarantują istnienie systemu sprawozdawania, monitorowania,
rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych przypadkach szkodliwości dla
zdrowia i negatywnych reakcjach, które mogą wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo
tkanek i komórek, a także które można przypisać pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu,
przechowywaniu i dystrybuowaniu tkanek i komórek oraz wszelkich zaobserwowanych,
negatywnych reakcjach, które można powiązać z jakością i bezpieczeństwem tkanek
i komórek. Ponadto wszystkie osoby lub placówki korzystające z tkanek i komórek
ludzkich regulowane na mocy niniejszej dyrektywy mają przekazywać placówkom
zaangażowanym w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie
oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich wszelkie właściwe informacje mające na
celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
Osoba odpowiedzialna za jakość gwarantuje natomiast, że właściwy organ lub organy
jest lub są powiadamiane o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach oraz
otrzymują sprawozdanie z analizy przyczyn i prognoz ich wyniku.
Dodatkowo wymagania szczegółowe w odniesieniu do powiadamiania o istotnych
zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach zostały przewidziane
w art. 5 i art. 6 dyrektywy 2006/86/WE. Odnosząc się do sposobu wdrożenia
przedmiotowych regulacji, należy wskazać, że – poza przepisami scharakteryzowanymi
powyżej – przepisami rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia, które
zostanie wydane na podstawie upoważnienia zawartego w art. 52 ust. 4 ustawy,
określone zostaną formularze sprawozdawcze. Przedmiotowe formularze, zgodnie
z wymaganiami przywołanej dyrektywy unijnej, będą określały sposób zgłaszania
istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty
pobierające, przetwarzające i stosujące komórki rozrodcze lub zarodki, a także zakres
zgłaszanych danych. Zarówno w odniesieniu do sposobu zgłaszania, jak i zakresu
danych, w rozporządzeniu zostanie określony minimalny zakres informacji, jaki
powinien być w formularzu uwzględniony.
36

Wywóz i przywóz
Kwestie przywozu z obszaru poza Unią Europejską i państwami członkowskimi
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronami umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wywozu z tego obszaru komórek rozrodczych
i zarodków zostały w projektowanej ustawie określone w sposób wynikający
z dyrektyw unijnych.
Wywóz i przywóz tkanek i komórek, a więc również komórek rozrodczych i zarodków,
został uregulowany na poziomie unijnym w art. 9 dyrektywy 2004/23/WE. Zgodnie
z przywołanym przepisem państwa członkowskie mają podjąć środki niezbędne do
zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek z krajów trzecich są
odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany, autoryzowany lub
licencjonowany do celu prowadzenia tych czynności, a przywożone tkanki i komórki
można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, zgodnie ze stosownymi
w tym zakresie procedurami. Państwa członkowskie oraz banki tkanek odbierające takie
wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości i bezpieczeństwa
równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. Państwa członkowskie mają
ponadto podjąć środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek
i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane,
mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności.
Państwa członkowskie, które organizują takie wywozy do krajów trzecich, gwarantują,
że wywozy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.
Przywołane zobowiązania nałożone na państwa członkowskie zostały wdrożone
przepisami art. 57–59 projektowanej ustawy. Przewidują one, że wywozu komórek
rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw
innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu komórek rozrodczych
lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż
państwa członkowskie Unii Europejskiej będzie dokonywał bank komórek rozrodczych
i zarodków, posiadający pozwolenie na wykonywanie tych czynności. Przez pojęcie
państwa członkowskie Unii Europejskiej na gruncie ustawy rozumie się również
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
37

Pozwolenie udzielane będzie przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek
banku komórek rozrodczych i zarodków. Do uzyskania przedmiotowego pozwolenia
będzie konieczne spełnienie następujących wymagań:
1) zapewnienie monitorowania stanu wywożonych i przywożonych komórek
rozrodczych lub zarodków w drodze między ich dawcą a biorczynią;
2) gwarantowanie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych
komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji.
Do wniosku składanego ministrowi właściwemu do spraw zdrowia będzie dołączany
opis procedur zapewniających spełnianie przedmiotowych wymagań. Pozwolenie
będzie udzielane na okres nie dłuższy niż do dnia, w którym upływa ważność
pozwolenia na prowadzenie czynności przypisanych w ustawie bankowi komórek
rozrodczych i zarodków. Udzielenie, odmowa udzielenia i cofnięcie rozważanego
pozwolenia będzie następowało w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu
pozwolenia będzie podlegała natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej
doręczenia.
Bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał pozwolenie na wywóz komórek
rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw
innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywóz komórek rozrodczych
lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż
państwa członkowskie Unii Europejskiej, będzie zobowiązany do przekazywania
danych o dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub zarodków
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do 15. dnia miesiąca
następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.
Przedmiotowe dane będą obejmowały:
1) datę dokonania przywozu albo wywozu;
2) nazwę państwa, z terytorium którego dokonano przywozu albo na terytorium
którego dokonano wywozu komórek rozrodczych i zarodków;
3) liczbę komórek rozrodczych i zarodków będących przedmiotem przywozu albo
wywozu.
Szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych
i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek
rozrodczych lub zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie, a także
38