Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

w załączniku nr 1 część B dyrektywy 2006/86/WE. W ostatnim z ww. dokumentów zawarte
zostały m.in. rodzaje przedmiotowych szkoleń oraz wytyczne odnośnie do ich programu. Mając
na uwadze, wagę przedmiotowych szkoleń dla prawidłowości postępowania poszczególnych
grup personelu i ich wpływ na jakość działalności prowadzonej przez ośrodki medycznie
wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych i zarodków, a tym samym również
bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, dawców i biorczyń, w projektowanych
przepisach – w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu realizacji przedmiotowych szkoleń –
określono, że będą one realizowane przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do
spraw zdrowia. W związku z powyższym, w projekcie określone zostały wymagania, jakie
powinny spełniać rozważane jednostki, a minister właściwy do spraw zdrowia został
wyposażony w możliwość przeprowadzenia w nich kontroli. Minister właściwy do spraw
zdrowia może bowiem cofnąć akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki
wymagane do uzyskania akredytacji lub nie zachowuje wymogów dotyczących sposobu
prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.

Ad 7. Realizacja innych obowiązków sprawozdawczo-kontrolnych wobec Komisji
Europejskiej oraz obowiązków informacyjnych wobec innych państw członkowskich
Projekt ustawy nakłada na ministra właściwego do spraw zdrowia zadania w zakresie:
− przedstawiania Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdania rocznego dotyczącego powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych
i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
− udzielania informacji pisemnej i przekazywania sprawozdań wynikających z przepisów
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. oraz
z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy
Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
Przedmiotowe zobowiązania wynikają wprost z przepisów dyrektyw. Dyrektywa 2004/23/WE
nakłada w tym zakresie na państwa członkowskie obowiązek przesyłania Komisji, przed dniem
7 kwietnia 2009 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdań w sprawie czynności
podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych
w związku z inspekcją i kontrolą. Zgodnie natomiast z dyrektywą 2006/86/WE do dnia
30 czerwca następnego roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji sprawozdanie roczne
dotyczące powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach przekazane
właściwemu organowi. Na podstawie projektowanych przepisów minister właściwy do spraw
zdrowia będzie zobowiązany do przeprowadzania na umotywowany pisemny wniosek
właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontroli w przypadku
wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie
pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w celu
medycznie wspomaganej prokreacji. Zobowiązanie to wynika wprost z dyrektywy 2004/23/WE.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie również przedstawiał Komisji Europejskiej, raz na
3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw na terytorium RP
w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności
czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami tych
dyrektyw. Minister właściwy do spraw zdrowia będzie również udzielał na wniosek Komisji
Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
informacji pisemnej na temat wyników przeprowadzanych kontroli.
Przedmiotowe zobowiązania wynikają wprost z dyrektywy 2004/23/WE.

Realizacja przez ministra właściwego do spraw zdrowia wszystkich zadań o charakterze
kontrolnym (pkt 6), a także sprawozdawczo-informacyjnym (pkt 7) będzie wiązała się
z koniecznością największego wzmocnienia kadrowego urzędu obsługującego ministra
właściwego do spraw zdrowia. Przewiduje się, że do zapewnienia efektywnej realizacji
wszystkich wymienionych w pkt 6 i 7 zadań, konieczne jest zwiększenie zatrudnienia w urzędzie
docelowo o 4,5 etatu kalkulacyjnego. Taki poziom zatrudnienia (z uwagi na zaledwie
3 miesięczne vacatio legis oraz 12-miesięczny okres przejściowy) powinien zostać osiągnięty
już w 2016 r., z tym że od dnia 1 stycznia 2016 r. konieczne jest zwiększenie zatrudnienia
89

w wymiarze 3,5 etatu kalkulacyjnego, a od dnia 1 marca 2016 r. o dodatkowy jeden etat
kalkulacyjny. Zwiększenie o ten etat kalkulacyjny będzie możliwe przez dokonanie przesunięcia
etatu związanego ze zmniejszonym obciążeniem wynikającym z realizacji zadania
przewidzianego w pkt 9.

Ad 8. Akredytacja ośrodków realizujących szkolenia oraz gromadzenie list osób
uczestniczących w szkoleniach
Jak już wskazano powyżej, zgodnie z projektowanymi przepisami szkolenia w zakresie
pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych
i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków,
a także bezpieczeństwo dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane
przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Akredytacja będzie przyznawana na 5 lat na
wniosek zainteresowanej jednostki, zawierający informacje potwierdzające spełnianie przez nią
ww. wymagań. Odmowa przyznania akredytacji będzie wydawana w formie decyzji
administracyjnej, w analogicznej formie będzie również następowało cofnięcie akredytacji.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie również gromadził listy osób, które odbyły
szkolenia.
W celu zapewnienia efektywnej realizacji przedmiotowego zadania konieczne będzie
zwiększenie zatrudnienia w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia
o 0,25 etatu kalkulacyjnego, począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r.

Ad 9. Zatwierdzanie albo odmowa zatwierdzenia programów dostosowawczych
Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy czynności polegające na
gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków
przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP lub przywozie komórek
rozrodczych lub zarodków na terytorium RP, mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do
czasu uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Analogiczne rozwiązanie przyjęte zostało wobec
podmiotów, które w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy będą wykonywały czynności
medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców
lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Wymienione powyżej podmioty zostały jednak zobowiązane do stworzenia programu
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania
pozwolenia. Szczegółowa charakterystyka przedmiotowych programów oraz ich związek
z przepisami dyrektyw unijnych została przedstawiona w uzasadnieniu do projektowanej ustawy.
W tym miejscu należy zaznaczyć, że programy będą przekazywane w terminie trzech miesięcy
od dnia wejścia w życie ustawy do zatwierdzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie dokonywał oceny przekazanego programu
uwzględniając określone w ustawie kryteria. Po dokonaniu oceny minister zatwierdzi program,
w drodze decyzji administracyjnej, w terminie dwóch miesięcy od dnia przekazania programu
lub odmówi jego zatwierdzenia. W projekcie zobowiązano ponadto podmioty, których program
zostanie zatwierdzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, do przedstawiania
ministrowi co dwa lata sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia
w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków. W przypadku braku możliwości zapewnienia
identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodków na podstawie stosowanego
w podmiocie sposobu oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, oraz związanego z tym
braku możliwości dalszego stosowania tych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie, sprawozdania
przedkładane przez rozważane podmioty będą obejmowały stan liczbowy przechowywanych
komórek rozrodczych i zarodków. Realizacja przedmiotowych zadań będzie zatem wiązała się
z nowym zadaniem nałożonym na ministra właściwego do spraw zdrowia, którego intensyfikacji
należy spodziewać się w pierwszym półroczu od dnia wejścia w życie ustawy. W dalszym czasie
zadania te będą realizowane cyklicznie w odstępach 2-letnich, jednak z malejącą
intensywnością. Należy bowiem zakładać, że w odniesieniu do przeważającej części podmiotów,
nastąpi moment wykorzystania wszystkich zgromadzonych w nich przed wejściem w życie
90

ustawy komórek rozrodczych i zarodków. Oczywiście będą zapewne i takie podmioty, które
będą sprawozdawały stałą liczbę przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków, które nie
będą nigdy mogły zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
w dawstwie innym niż partnerskie, aczkolwiek liczba takich podmiotów nie powinna stanowić
więcej niż 30% wszystkich objętych początkowo obowiązkiem sprawozdawczym.
W związku z powyższym, należy szacować, że o ile w początkowym okresie po wejściu w życie
ustawy konieczne będzie zapewnienie na realizację tego zadania 1,5 etatu kalkulacyjnego
w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia, o tyle od dnia 1 marca 2016 r.,
wystarczające do tego celu będzie 0,25 etatu. Szacuje się bowiem, że obecnie w kraju działa
ok. 50 podmiotów prowadzących działalność przypisaną w ustawie ośrodkowi medycznie
wspomaganej prokreacji i mniej więcej podobna liczba podmiotów, prowadzących działalność
właściwą dla banku komórek rozrodczych i zarodków. Zatem w terminie trzech miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy do zatwierdzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
przedstawionych zostanie ok. 100 programów. Na ich analizę i zatwierdzenie przewidziano
2 miesiące. W związku z powyższym należy zakładać, że realizacja rozważanego zadania będzie
stanowić największe obciążenie dla urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw
zdrowia w okresie pierwszych 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Zatwierdzenie
programów będzie oczywiście wiązało się z koniecznością późniejszej analizy sprawozdań z ich
realizacji przedkładanych co 2 lata, aczkolwiek w związku z zakładanym prawdopodobieństwem
zakończenia realizacji części z tych programów, należy spodziewać się coraz mniejszej liczby
wpływających do urzędu sprawozdań.
Po 2 latach od zatwierdzenia programu (tj. maksymalnie po 2,5 roku od dnia wejścia w życie
ustawy) każdy ze 100 podmiotów, które opracują program, złoży pierwsze sprawozdanie z jego
realizacji, połowa z tych podmiotów, tj. ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, zapewne
zrealizują program w całości, bowiem po 12 miesiącach od dnia wejścia w życie ustawy będą już
musiały spełniać w całości wymagania niezbędne do uzyskania pozwolenia na prowadzenie
przez siebie działalności o tym charakterze. Banki komórek rozrodczych i zarodków oczywiście
także będą musiały uzyskać stosowne pozwolenia na prowadzenie działalności, a tym samym
spełniać wynikające z tego tytułu wymogi ustawowe, aczkolwiek w odniesieniu do tych
podmiotów może zaistnieć sytuacja, w której nie będą mogły przekazywać do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji części przechowywanych w nich komórek
rozrodczych i zarodków. Będzie to odnosiło się do tych komórek rozrodczych i zarodków, które
zostały zgromadzone przed wejściem w życie ustawy, i w stosunku do których nigdy nie
zostanie spełniony wymóg identyfikacji dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka.
W związku z powyższym można założyć, że w kolejnym okresie sprawozdawczym, tj. po
kolejnych 2 latach do urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wpłyną
sprawozdania tylko od banków komórek rozrodczych i zarodków, stanowiących ok. połowę
wszystkich podmiotów, co więcej zapewne jedynie połowy z pierwotnej liczby banków, które
opracowały program. Będzie to stanowiło nie więcej niż 30% wszystkich podmiotów, które na
początku opracują programy dostosowawcze.

W związku z powyższym, w celu zapewnienia właściwej realizacji przedmiotowego zadania
konieczne jest zwiększenie zatrudnienia w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw
zdrowia o 1,25 etatu kalkulacyjnego, począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r. Od dnia 1 marca
2016 r. oraz w kolejnych latach w związku ze wskazanym powyżej zmniejszeniem obciążenia
realizacją przedmiotowego zadania, wystarczające do tego celu będzie zatrudnienie w wymiarze
0,25 etatu kalkulacyjnego. Zwolniony etat kalkulacyjny mógłby wówczas zostać przeniesiony do
realizacji zadania generującego największe obciążenie dla urzędu obsługującego ministra
właściwego do spraw zdrowia, tj. do czynności kontrolnych.

Ad 10. Obsługa Rady do spraw Leczenia Niepłodności
Zgodnie z projektowanymi przepisami przewiduje się powołanie Rady do spraw Leczenia
Niepłodności jako organu opiniodawczo-doradczego ministra właściwego do spraw zdrowia.
W skład Rady wchodzić będzie 15 osób. Członkom Rady do spraw Leczenia Niepłodności nie
będzie przysługiwało wynagrodzenie z tytułu zasiadania w Radzie, a jedynie zwrot kosztów
przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 775 § 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502, z późn. zm.). Przewiduje się organizację
średnio 4 spotkań Rady rocznie. Na koszty funkcjonowania Rady do spraw Leczenia
91

Niepłodności będzie się zatem składał: koszt udziału członków Rady w jej posiedzeniach oraz
koszt materiałów i obsługi spotkań. Koszt diety to przeciętnie 250 zł, a przeciętny koszt
transportu to 200 zł. Udział członków Rady do spraw Leczenia Niepłodności w jej spotkaniach
szacuje się zatem na 27 000 zł rocznie, natomiast koszt materiałów i obsługi spotkań na 3000 zł.
Wyliczenie dokonane w oparciu o koszty dotychczas funkcjonujących przy Ministrze Zdrowia
ciał doradczych tego rodzaju.

Kalkulacja kosztów związanych ze zwiększeniem zatrudnienia w urzędzie obsługującym
ministra właściwego do spraw zdrowia w kolejnych latach
Dodatkowe koszty ministra właściwego do spraw zdrowia związane ze zwiększeniem
zatrudnienia w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia docelowo
o 8 etatów (koszty pracowników, delegacje, wyposażenie miejsc pracy) – będą wynosiły:
a) w 2016 r. – 710 060,08 zł,
b) w 2017 r. – 722 788,71 zł,
c) w 2018 r. – 724 980,96 zł;
d) w każdym kolejnym roku 724 980,96 zł.
Przy wyliczeniu przyjęto przeciętne wynagrodzenie w Ministerstwie Zdrowia w korpusie służby
cywilnej – zgodne z Rb-70 w III kwartale 2014 r. – 5 541,11 zł.

Na ww. koszty składa się:
a) w 2016 r.:
– koszty wynagrodzenia pracowników (8 etatów (z czego 6 od 01.01.2016 r., 2 od

01.03.2016 r.)) – 509 782,12 zł,
– koszty pochodnych od wynagrodzeń (18,69%) – 95 277,96 zł,
– koszty rzeczowe – 105 000,00 zł, w tym:
– jednorazowe wyposażenie miejsc pracy – 64 000,00 zł,
– koszty materiałów bieżących – 16 000,00 zł,
– koszty delegacji służbowych – 25 000,00 zł;
b) w 2017 r.:
– koszty wynagrodzenia pracowników (8 etatów z dodatkowym wynagrodzeniem rocznym
z czego 6 etatów z pełnym i 2 z proporcjonalnym) – 574 428,40 zł,
– koszty pochodnych od wynagrodzeń (18,69%) – 107 360,31 zł,
– koszty rzeczowe – 41 000,00 zł, w tym:
– koszty materiałów bieżących – 16 000,00 zł,
– koszty delegacji służbowych – 25 000,00 zł;
c) w 2018 r.:
– koszty wynagrodzenia pracowników (8 etatów) wraz z dodatkowym wynagrodzeniem
rocznym – 576 275,44 zł,
– koszty pochodnych od wynagrodzeń (18,69%) – 107 705,52 zł,
– koszty rzeczowe – 41 000,00 zł, w tym:
– koszty materiałów bieżących – 16 000,00 zł,
– koszty delegacji służbowych – 25 000 zł;
d) w każdym kolejnym roku:
– koszty wynagrodzenia pracowników (8 etatów) z dodatkowym wynagrodzeniem rocznym –
576 275,44 zł,
– koszty pochodnych od wynagrodzeń (18,69%) – 107 705,52 zł,
– koszty rzeczowe – 41 000 zł, w tym:
– koszty materiałów bieżących – 16 000,00 zł,
– koszty delegacji służbowych – 25 000 zł.

W załączniku do niniejszej Oceny Skutków Regulacji zostało przedstawione tabelaryczne
zestawienie etatów niezbędnych do realizacji przez urząd obsługujący ministra właściwego do
spraw zdrowia zadań przewidzianych w ustawie w kolejnych latach jej obowiązywania.

Dodatkowo konieczne jest zwiększenie środków finansowych w części budżetu państwa, której
dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, o koszty związane z utworzeniem
i funkcjonowaniem rejestrów scharakteryzowanych w pkt 5, a także koszty obsługi Rady do
spraw Leczenia Niepłodności.
92

Dodatkowe koszty ministra właściwego do spraw zdrowia z tych tytułów będą wynosiły łącznie:
a) w 2016 r. – 330 000 zł, w tym:
– koszty utworzenia rejestrów – 300 000 zł,
– koszty obsługi Rady (2 spotkania) – 30 000 zł;
b) w każdym kolejnym roku 96 000 zł, w tym:
– koszty funkcjonowania rejestrów – 66 000 zł,
– koszty obsługi Rady (4 spotkania rocznie) – 30 000 zł.
Łączne koszty wymagające zwiększenia środków finansowych pozostających w dyspozycji
ministra właściwego do spraw zdrowia związane ze zwiększeniem zatrudnienia w urzędzie
obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia oraz utworzeniem i funkcjonowaniem
rejestrów, oraz obsługą Rady będą w kolejnych latach wynosiły:
a) w 2016 r. – 1 040 060,08 zł,
b) w 2017 r. –
818 788,71 zł,
c) w 2018 r. –
820 980,96 zł,
d) w każdym kolejnym roku – 820 980,96 zł.

Odnosząc się do skutków finansowych, jakie wejście w życie ustawy może spowodować dla
innych organów administracji rządowej należy zauważyć znaczną dysproporcję w liczbie
i rodzaju zadań przewidzianych do realizacji mocą projektowanych przepisów dla ministra
właściwego do spraw zdrowia oraz dla pozostałych organów administracji rządowej. Ponadto
w projekcje ustawy wyraźnie wskazano, że problematyka zdrowia rozrodczego powinna być
uwzględniana przy realizacji dotychczas wykonywanych kompetencji tych organów.
Projektowana ustawa zatem nie nakłada sensu stricte obowiązku realizacji nowych zadań, ale
nakazuje uwzględnianie w już przypisanych zadaniach problematyki regulowanej przepisami
projektu. W związku z czym ustawa w tym zakresie nie powoduje dodatkowych skutków
finansowych.

Odnosząc się do zadań, które będą mogły być realizowane przez jednostki samorządu
terytorialnego, należy wskazać, że fakultatywny charakter tych zadań określonych w art. 11
projektu ustawy został uzgodniony i uzyskał akceptację Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu
Terytorialnego. Zadania określone w art. 11 będą – o ile jednostka wyrazi taką wolę –
realizowane w ramach kompetencji tej jednostki.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców
oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0–10)
zmian
W ujęciu
duże
-
-
-
-
-
-
-
pieniężnym przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,
-
-
-
-
-
-
-
ceny stałe
małych i średnich
z …r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
-
-
-
-
-
-
oraz gospodarstwa
domowe
(dodaj/usuń)







W ujęciu
duże
-
niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
-
małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
(dodaj/usuń)

Niemierzalne Rozszerzenie udziału Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
93