Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

określa zasady ustalania ojcostwa (w tym inseminacji post mortem), ograniczenia w zakresie tworzenia (taka
liczba, jaka jest konieczna), transferowania (możliwość kriokonserwacji) i dawstwa embrionów (po trzech
latach od zakonserwowania) oraz diagnostyki preimplantacyjnej. Ustawa tworzy Krajową Radę ds. Prokreacji
Wspomaganej Medycznie.
Wielka Brytania – Human Fertilisation and Embryology Act 2008.
Ustawa wprowadza regulacje w zakresie komórek rozrodczych i zarodków (zarodek posiada specjalny status,
jednakże nie można go traktować, jak żyjącego dziecka, zarodki można tworzyć tylko do zastosowania ich
w organizmie kobiety, gamety i zarodki można stosować tylko w oparciu o wyrażoną, w formie pisemnej,
zgodę dawców), zasady stosowania diagnostyki preimplantacyjnej (w celu określenia wad zarodka). Nie ma
zakazów związanych z niszczeniem zarodków (gamety powinny być niszczone po pięciu latach
przechowywania, natomiast zarodki po dziesięciu). Ustawa nie wprowadza restrykcji dotyczących
beneficjentów medycznie wspomaganej prokreacji (mogą to być małżeństwa, pary hetero- i homoseksualne
oraz samotne kobiety). Medycznie wspomagana prokreacja może być wykonywana tylko w ośrodkach do tego
autoryzowanych.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Konieczność dostosowania
zajmujące się medycznie
Wyników IVF
wymogów dla personelu oraz
wspomaganą prokreacją
(podsumowanie na 2011
wymogów fachowych,
zrealizowane przez Sekcję
sanitarnych, jakościowych
Płodności i Niepłodności
do nowych przepisów
Polskiego Towarzystwa
Ginekologicznego)
Osoby leczące się
Populacja ok. 20 000
Szacunki WHO; Program – Zapewnienie świadczeń
z powodu niepłodności
par
Leczenie Niepłodności
odpowiedniej jakości dla
Metodą Zapłodnienia
wszystkich usługobiorców
Pozaustrojowego
Lekarze, embriolodzy
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Konieczność stałego
i inny fachowy personel
personelu w każdym
w oparciu o informacje od
odbywania szkoleń,
ochrony zdrowia
z podmiotów
realizatorów Programu –
i podnoszenia swoich
zajmujący się rozrodem
Leczenie Niepłodności
kwalifikacji
wspomaganym
Metodą Zapłodnienia
medycznie
Pozaustrojowego na lata
2013–2016
Jednostki samorządu


Umożliwienie realizacji
terytorialnego
zadań w zakresie ochrony
i promocji zdrowia
rozrodczego
Kierownicy urzędów
2257

Nowy obowiązek w postaci
stanu cywilnego
przyjmowania oświadczeń
niezbędnych do uznania
ojcostwa dzieci mających się
narodzić w następstwie
procedury medycznie
wspomaganej prokreacji oraz
wprowadzania informacji o
złożonych oświadczeniach
do rejestru uznań
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt ustawy został przesłany na okres 30 dni do
opinii i konsultacji publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
79

2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt ustawy, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), został opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do
uzgodnień z członkami Rady Ministrów. Żaden podmiot nie zgłosił zainteresowania pracami nad projektem
w trybie przewidzianym przepisami ww. ustawy.
Projekt ustawy został również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979).

W związku ze skierowaniem projektu do konsultacji publicznych uwagi do niego zgłosiły następujące podmioty:
Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (PTMR), Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności
i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”, Instytut na rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris, NSZZ „Solidarność”,
Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”, Komitet Przestrogi
Przed Oddzieleniem Rodzica, Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu,
Polskie Towarzystwo Ginekologiczne, Przychodnia Lekarska NOVUM Katarzyna Kozioł, Piotr
Lewandowski Sp.j., Polska Federacja Ruchów Obrony Życia, Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej oraz
osoby prywatne. Część ze zgłoszonych uwag została uwzględniona w projekcie.
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostały omówione w raporcie dołączonym do niniejszej oceny.
Ponadto w odpowiedzi na skierowanie projektu ustawy do konsultacji publicznych do Ministerstwa Zdrowia
wpłynęły przekazywane elektronicznie za pośrednictwem platformy internetowej Citizen.go petycje
wyrażające, po pierwsze generalny sprzeciw wobec regulowania kwestii leczenia niepłodności metodą
zapłodnienia pozaustrojowego, po drugie zawierające ogólne uwagi do projektowanych regulacji.
80


6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z 2014 r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [zł]

)
Łącznie
)
)
)
)
)
)
)
)
)

5)


(0–10)
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
202
0 (
1(
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

8 426 696,47


08









Wydatki ogółem
0,
71
96
96
96
96
96
96
96
96
88,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
40 06
7
9
9
9
9
9
9
9
9

0
0
1
818
820
820
820
820
820
820
820
820




08









8 426 696,47
budżet państwa
0,
71
96
96
96
96
96
96
96
96

88,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
40 06
7
9
9
9
9
9
9
9
9
0



1
818
820

820
820
820
820
820
820
820
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)






8 426 696,47
08









Saldo ogółem
0,
71
96
96
96
96
96
96
96
96

88,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
40 06
7
9
9
9
9
9
9
9
9

0
0
1
818
820
820
820
820
820
820
820
820







8 426 696,47
08









budżet państwa
0,
71
96
96
96
96
96
96
96
96

88,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
80,
40 06
7
9
9
9
9
9
9
9
9

0
0
1
818
820
820
820
820
820
820
820
820
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)
Źródła
Środki budżetu państwa pozostające w dyspozycji ministra właściwego do spraw
finansowania
zdrowia.
Dodatkowe
W związku z wdrożeniem nowych przepisów i implementowaniem dyrektyw europejskich
informacje, w tym
pojawią się nowe zadania władz publicznych, które pociągną za sobą koszty po stronie budżetu
wskazanie źródeł
państwa.
danych
Zadania:
i przyjętych do
1. Wydawanie pozwoleń na prowadzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz
obliczeń założeń
banków komórek rozrodczych i zarodków oraz cofanie tych pozwoleń.

2. Wydawanie pozwoleń bankom komórek rozrodczych i zarodków na prowadzenie
działalności w zakresie wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP na
terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu komórek
rozrodczych lub zarodków na terytorium RP z terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej (oraz ich cofanie).
3. Przyznawanie w drodze decyzji administracyjnych statusu centrum leczenia niepłodności,
cofanie w tym samym trybie statusu centrum oraz prowadzenie i bieżąca aktualizacja
81

wykazu centrów leczenia niepłodności.
4. Prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, banków komórek
rozrodczych i zarodków.
5. Prowadzenie rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.
6. Prowadzenie kontroli, o której mowa w przepisach ustawy.
7. Realizacja innych obowiązków sprawozdawczo-kontrolnych wobec Komisji Europejskiej
oraz obowiązków informacyjnych wobec innych państw członkowskich.
8. Akredytacja ośrodków realizujących szkolenia oraz gromadzenie list osób uczestniczących
w szkoleniach.
9. Zatwierdzanie albo odmowa zatwierdzenia programów dostosowawczych.
10. Obsługa Rady do spraw Leczenia Niepłodności.

Ad 1. Wydawanie pozwoleń na prowadzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
oraz banków komórek rozrodczych i zarodków oraz cofanie pozwoleń
Działalność przewidziana przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz
banku komórek rozrodczych i zarodków może być prowadzona po uzyskaniu pozwolenia ministra
właściwego do spraw zdrowia. Pozwolenia udzielane są na 5 lat. Udzielenie, odmowa udzielenia
oraz cofnięcie pozwolenia następuje, w drodze decyzji administracyjnej.
Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji uzyskuje pozwolenie, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za
przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie
zapewnienia jakości;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju
wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych, oraz
wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach
wykonawczych;
3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości;
4) jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na prowadzenie banku komórek rozrodczych
i zarodków uzyskuje pozwolenie, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za
przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie
zapewnienia jakości;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju
wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym
w przepisach wykonawczych;
3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości;
4) zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu przechowywanych
komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych,
testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych
lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych
i zarodków.
Zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić, że
pobieranie komórek rozrodczych i zarodków prowadzone jest przez osoby właściwie wyszkolone
i posiadające odpowiednie doświadczenie oraz odbywa się w warunkach akredytowanych,
autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez właściwy organ. Na gruncie ustawy
prowadzenie czynności w zakresie pobierania komórek rozrodczych jest zarezerwowane dla
ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, posiadających pozwolenie na ich wykonywanie.
Ponadto, zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie gwarantują, że
wszystkie banki tkanek, w których prowadzone są czynności związane z testowaniem,
przetwarzaniem, konserwacją, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi, są akredytowane, mianowane, autoryzowane lub
licencjonowane przez właściwy organ do celu prowadzenia tych czynności. Na gruncie
projektowanej ustawy ustanowione zostały 2 rodzaje podmiotów, wykonujących określone rodzaje
czynności przewidzianych w dyrektywie dla banku komórek i tkanek. Są to: ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, stąd też istnieje
bezwzględna konieczność stosowania wymogów wynikających z licencjonowania działalności
82

wobec obydwu tych podmiotów.
Szacuje się, że obecnie w kraju działa ok. 50 podmiotów prowadzących działalność przypisaną
w ustawie ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji i mniej więcej podobna liczba
podmiotów prowadzących działalność właściwą dla banku komórek rozrodczych i zarodków.
Zatem wydanie pozwoleń na prowadzenie działalności o opisanym charakterze będzie dotyczyło
ok. 100 podmiotów. Pozwolenia będą mogły również zostać cofnięte przez ministra właściwego do
spraw zdrowia, co także będzie następowało, w drodze decyzji administracyjnej.
W związku z powyższym przewiduje się, że docelowo zadanie to – łącznie z zadaniem
omówionym w pkt 2 i 3 – będzie wymagało poniesienia przez ministra właściwego do spraw
zdrowia dodatkowych kosztów i zwiększenia dotychczasowej liczby pracowników o 3 etaty
kalkulacyjne. Jednocześnie, mając na względzie fakt zaledwie 3-miesięcznego vacatio legis
przewidzianego w projektowanej ustawie, a także 12-miesięcznego okresu dostosowawczego,
w trakcie którego podmioty będą mogły (pod warunkiem spełnienia określonych wymogów)
funkcjonować bez konieczności uzyskania rozważanych pozwoleń, zasadne jest, aby wzrost
zatrudnienia nastąpił od dnia 1 stycznia 2016 r. w wymiarze 1 etatu, natomiast od dnia 1 marca
2016 r. w wymiarze kolejnych 2 etatów. W efekcie pełne zwiększenie liczby etatów o 3 etaty
kalkulacyjne powinno nastąpić już w 2016 r. i utrzymywać się na tym poziomie w kolejnych latach
realizacji ustawy. W ramach przedmiotowych 3 etatów będzie realizowane również zadanie
wskazane w pkt 2, tj. obejmujące wydawanie pozwoleń bankom komórek rozrodczych i zarodków
na prowadzenie działalności w zakresie wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium
RP na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu komórek
rozrodczych lub zarodków na terytorium RP z terytorium państw innych niż państwa członkowskie
Unii Europejskiej (oraz ich cofanie), a także zadanie wskazane w pkt 3 obejmujące przyznawanie
w drodze decyzji administracyjnych statusu centrum leczenia niepłodności, cofanie w tym samym
trybie statusu centrum oraz prowadzenie i bieżąca aktualizacja wykazu centrów leczenia
niepłodności.

Ad 2. Wydawanie pozwoleń bankom komórek rozrodczych i zarodków na prowadzenie
działalności w zakresie wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP na
terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu
komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium RP z terytorium państw innych niż
państwa członkowskie Unii Europejskiej (oraz ich cofanie)
Zgodnie z projektowanymi przepisami, wywozu komórek rozrodczych lub zarodków
z terytorium RP na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej
i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium RP z terytorium państw innych
niż państwa członkowskie Unii Europejskiej dokonuje bank komórek rozrodczych i zarodków,
posiadający pozwolenie na wykonywanie tych czynności. Pozwolenie to jest udzielane na okres
nie dłuższy niż do dnia, w którym upływa ważność pozwolenia na prowadzenie działalności
danego banku komórek rozrodczych i zarodków. Pozwolenia w zakresie wywozu i wwozu
komórek rozrodczych i zarodków będą zatem udzielane na okres nie dłuższy niż 5 lat.
Projektowane przepisy wynikają z art. 9 dyrektywy 2004/23/WE, zgodnie z którym państwa
członkowskie podejmują środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek
i komórek z krajów trzecich są odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany,
autoryzowany lub licencjonowany do celu prowadzenia tych czynności, a przywożone tkanki
i komórki można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, oraz banki tkanek
odbierające takie wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości
i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. Państwa członkowskie
podejmują wszystkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek
i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane,
autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności.
Ponadto bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał pozwolenie na wywóz komórek
rozrodczych lub zarodków z terytorium RP na terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej i przywóz komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium RP
z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, będzie zobowiązany
do przekazywania danych o dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub
zarodków ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do 15 dnia miesiąca
następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.
Wydawanie rozważanych pozwoleń oraz gromadzenie informacji o dokonanych przywozach
83