Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań
prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.
Podmioty prowadzące w dniu wejścia w życie ustawy działalność przewidzianą w niej
wyłącznie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek
rozrodczych i zarodków w terminie trzech miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy
będą zobowiązane do przekazania rozważanego programu do zatwierdzenia ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie dokonywał oceny przekazanego programu,
uwzględniając określone w ustawie kryteria. Po dokonaniu oceny minister właściwy do
spraw zdrowia zatwierdzi program, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie
dwóch miesięcy od dnia przekazania programu lub odmówi jego zatwierdzenia.
Do czasu zatwierdzenia programu podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy,
gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki
rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków
z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa
członkowskie Unii Europejskiej, nie będą mogły stosować tych komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
W przypadku gdy w wyniku analizy programu minister właściwy do spraw zdrowia
stwierdzi, że w danym podmiocie nie ma możliwości zapewnienia identyfikowania
dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego
w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych
i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, te komórki
rozrodcze i zarodki nie będą mogły być zastosowane w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.
W projekcie obowiązano podmioty, których program zostanie zatwierdzony przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, do przedstawiania ministrowi co dwa lata
sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia
w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków. W przypadku braku możliwości
zapewnienia identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodków na
podstawie stosowanego w podmiocie sposobu oznakowania komórek rozrodczych
74

i zarodków oraz związanego z tym braku możliwości dalszego stosowania tych
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do
dawstwa innego niż dawstwo partnerskie, sprawozdania przedkładane przez rozważane
podmioty będą obejmowały stan liczbowy przechowywanych komórek rozrodczych
i zarodków. Liczba ta w kolejnych sprawozdaniach powinna być liczbą stałą. W takim
przypadku celem otrzymywania sprawozdania przez ministra właściwego do spraw
zdrowia będzie nie tyle analiza dostosowania określonego podmiotu do wymogów
wynikających z ustawy i programu dostosowawczego, ale monitorowanie, czy komórki
rozrodcze i zarodki, w odniesieniu do których dostosowanie do warunków ustawowych
nie jest możliwe, nie zostały zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji.
W celu objęcia taką samą ochroną zarodków utworzonych i przechowywanych przed
dniem wejścia w życie ustawy, jak i zarodków utworzonych i przechowanych po tym
dniu, a zarazem w celu stworzenia możliwości ich przekazywania do dawstwa zarodka,
określono w art. 96 projektu ustawy warunki ich przekazywania do tego dawstwa.
Przedmiotowe przepisy mają charakter dostosowawczy, ich celem jest zapewnienie, aby
w okresie przejściowym podmioty wykonujące działalność bez wymaganego po tym
okresie pozwolenia dostosowały warunki tej działalności do rygorów ustawy.
Istotne jest również, że ustawa przewiduje sankcję za stosowanie komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzonego przez
ministra właściwego do spraw zdrowia programu lub wbrew warunkom określonym
w tym programie. Sankcja ta obejmuje karę ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do roku. W związku z powyższym minister właściwy do spraw zdrowia został
upoważniony do przeprowadzania w tych podmiotach kontroli w zakresie realizacji
programu.
Mając na uwadze dostosowawczy charakter rozważanych regulacji, należy wskazać, że
chociaż nie wynikają one wprost z przepisów dyrektyw, jednak są z nimi w sposób
bezpośredni związane i wpływają na zapewnienie efektywnego ich wdrożenia.
Z uwagi na konieczność przygotowania wdrożenia projektowanych przepisów
proponuje się, aby vacatio legis wynosiło 3 miesiące.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego
75

systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r.
Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie wymaga przedmiotowej notyfikacji.




76

Nazwa projektu
Data sporządzenia
Projekt ustawa o leczeniu niepłodności
05.03.2015 r.
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące

Ministerstwo Zdrowia
Źródło:
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,
1) dyrektywa 2004/23/WE,
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu
2) dyrektywa Komisji 2006/17/WE,
Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu
3) dyrektywa Komisji 2006/86/WE,
w Ministerstwie Zdrowia
4) dyrektywa Komisji 2012/39/UE.
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Dagmara Korbasińska
Nr w wykazie prac legislacyjnych
– Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka
Rady Ministrów UC 115
(22 53-00-383, d.korbasinska@mz.gov.pl)

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Obecnie w Unii Europejskiej Rzeczpospolita Polska (RP) jest jedynym krajem nieposiadającym uregulowań
w zakresie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji.
Wprowadzenie przedmiotowej regulacji spowoduje, iż ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki
komórek rozrodczych i zarodków będą musiały zapewnić odpowiednią jakość i bezpieczeństwo dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, co będzie miało
pozytywny wpływ na zdrowie pacjentów oraz pozwoli w przyszłości zmniejszyć liczbę reakcji i zdarzeń
niepożądanych. Wprowadzenie regulacji spowoduje, iż wszystkie ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji
oraz banki komórek rozrodczych i zarodków będą musiały dostosować swoją działalność do przepisów, które
wejdą w życie.
Liczba niepłodnych par w naszym kraju rośnie, jedną z przyczyn tego faktu jest coraz późniejsze decydowanie
się na posiadanie potomstwa przez pary. W związku z powyższym w kolejnych latach będzie się zwiększać
liczba przeprowadzanych procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Wprowadzenie regulacji zapewni
dostęp do procedury o wysokiej jakości wszystkim zainteresowanym parom.
Niepłodność jest definiowana jako niemożność zajścia w ciążę po roku utrzymywania stosunków płciowych
bez użycia środków antykoncepcyjnych. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) około
60–80 mln par na świecie dotkniętych jest stale lub okresowo problemem bezdzietności. Przyjmuje się, iż
w krajach wysoko rozwiniętych problem ten dotyczy 10–15% par w wieku prokreacyjnym. Należy założyć, że
w naszym kraju odsetek ten jest podobny, w związku z czym dotkniętych niepłodnością jest około
1,2–1,3 mln par, z czego około 0,2–0,5% wymaga leczenia z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu.
Niepłodność to choroba mająca bardzo duży wpływ na realizację ról społecznych. Posiadanie potomstwa
i zapewnienie mu przyszłości jest jednym z istotniejszych czynników zespalających rodzinę, dlatego
niepłodność może prowadzić do kryzysu związku i do wystąpienia u osób nią dotkniętych wielu innych
problemów zdrowotnych, takich jak np. nerwica, bezsenność, depresja.
Należy też zaznaczyć, że problem niepłodności narasta. Liczba par, które nie mogą doczekać się potomstwa,
stale rośnie. Konieczne jest zatem podjęcie działań mających na celu ograniczenie negatywnych skutków tej
choroby, szczególnie w sytuacji niskiego przyrostu naturalnego.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Projektowana ustawa określa:
1) zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania w biologii i medycynie
w związku z leczeniem niepłodności;
2) sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
3) zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
4) warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji;
5) zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych
i zarodków.
77

Ponadto projektowana ustawa tworzy rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, banków komórek
rozrodczych i zarodków i rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków w celu identyfikacji dawców
i biorców komórek rozrodczych i zarodków oraz w celu monitorowania procesu medycznie wspomaganej
prokreacji. Projektowana ustawa powołuje także Radę do spraw Leczenia Niepłodności jako organ
opiniodawczo-doradczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
Wprowadzenie regulacji pozwoli na utworzenie i utrzymanie standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. W wyniku stosowania jednolitych
standardów i procedur zmniejszy się liczba powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększy bezpieczeństwo
i zdrowie pacjentów.
Ponadto wprowadzenie regulacji pozwoli na uniknięcie bądź zmniejszenie kary, która może zostać nałożona
na RP przez organy Unii Europejskiej, z powodu niepełnej transpozycji dyrektyw.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowało kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie
zobowiązanie wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw
członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48) – termin transpozycji:
7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40) – termin
transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32) – termin transpozycji: 1 września 2008 r;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE
w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24) – termin
transpozycji: 17 czerwca 2014 r.
Przykłady z innych państw:
Słowenia – ustawa z dnia 20 lipca 2000 r. o leczeniu niepłodności i procedurach prokreacji wspomaganej
medycznie.
Ustawa definiuje leczenie niepłodności oraz procedurę medycznie wspomaganej prokreacji; określa, kto może
być beneficjentem procedury (mężczyzna i kobieta będący małżeństwem lub żyjący w konkubinacie), określa
zasady oddawania komórek rozrodczych, zakazuje dawstwa embrionów, określa zasady funkcjonowania
ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji; tworzy krajową komisję ds. medycznie wspomaganej
prokreacji; określa sposób postępowania z komórkami rozrodczymi lub embrionami; określa zasady
przechowywanie plemników, niezapłodnionych oocytów lub embrionów; określa dane dotyczące medycznie
wspomaganej prokreacji podlegające rejestracji.
Portugalia – ustawa nr 32/2006 z dnia 26 lipca 2006 r. „Prokreacja wspomagana medycznie”.
Ustawa określa warunki dopuszczalności (można zalecić po stwierdzeniu niepłodności lub w przypadku
leczenia poważnej choroby bądź ryzyka przeniesienia na płód chorób genetycznych, zakaźnych lub innych),
prokreacji wspomaganej medycznie; techniki wspomaganego rozrodu mogą być stosowane tylko w ośrodkach
autoryzowanych do tego przez Ministra Zdrowia, beneficjentami prokreacji wspomaganej medycznie mogą
być osoby żyjące w związku małżeńskim lub w warunkach identycznych jak małżeńskie od przynajmniej
dwóch lat. Oddawanie komórek lub zarodków jest możliwe, tylko jeżeli nie można w inny sposób od pary
uzyskać gamet. Dawcy nie są traktowani jako rodzice dziecka, które się narodzi. Ustawa wprowadza prawa
i obowiązki beneficjentów. Zabrania się handlu komórkami jajowymi, nasieniem lub embrionami. Ustawa
78