Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

„Art. 127a. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który
wbrew przepisom art. 78a:
1) dokonał wywozu:
a) bez
uprzedniego
zgłoszenia
Głównemu
Inspektorowi
Farmaceutycznemu,
b) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) nie poinformował Głównego inspektora Farmaceutycznego o
dokonanym wywozie;
3) odmawia wykonania obowiązku sprzedaży leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1) pkt 1, wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu
netto nie mniejszej jednak niż równowartość produktów wywiezionych
wbrew sprzeciwowi lub bez uprzedniego zgłoszenia,
2) pkt 3, wymierza się w wysokości od 50.000 zł do 100.000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie
przepisów ustawy.
3. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości
10.000 zł.
Art. 127b. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom
art. 78 ust. 1 pkt 6, nie przekazał sprawozdania Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
50 000 zł, uwzględniające okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów
ustawy.
3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym
mowa w art. 36z ust. 1a;
2) przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił
obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b;
10

3) przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie
dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b;
4) przedsiębiorca prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił
obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b;
5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę
szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił
obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b.
Art. 127c. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127-127b, nakłada Główny
Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów
o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
2. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127-127b, uiszcza się w terminie 7
dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 1 stała się ostateczna. Od kary
pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
3. Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w art. 127-127b, wraz z
odsetkami ustawowymi następuje w trybie przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
4. Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w art. 127-127b, wraz z
odsetkami ustawowymi stanowią dochód budżetu państwa.”.

Art. 2. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm. w art. 29:
1) ust. 2-4 otrzymują brzmienie:
„2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie produktami leczniczymi
dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu.
3. Podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami
medycznymi wymienionymi w ust. 2 oraz nabywające je, w związku z

4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 174, poz. 1039 oraz z 2014 r. poz. 183,
822 i 1138.
11

udzielaniem świadczeń zdrowotnych, są obowiązane do przesyłania do
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego
informacji
o
przeprowadzonych transakcjach oraz informacji o stanach
magazynowych. Przepisu nie stosuje się do podmiotów, o których
mowa w art. 71 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.
4. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę,
b) nazwę powszechnie stosowaną,
c) postać farmaceutyczną,
d) dawkę,
e) wielkość opakowania,
f) numer serii,
g) unikalny kod o ile występuje,
h) datę ważności,
i) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
j) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu
uprawnionego do importu równoległego albo nazwę
podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę
wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego
przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera;
2) liczbę sprzedanych opakowań jednostkowych albo liczbę
opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość brutto sprzedanych opakowań jednostkowych bez
uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat albo wartość brutto
opakowań
jednostkowych
posiadanych
na
stanie
magazynowym;
4) dane identyfikujące sprzedającego i kupującego:
a) firmę i adres, zgodnie z CEIDG lub Krajowym Rejestrem
Sądowym albo inne równoważne (z uwzględnieniem
nazwy kraju) podmiotu posiadającego ustawowe
12

uprawnienie do prowadzenia obrotu albo zakupu i
stosowania w celu realizacji świadczeń zdrowotnych,
b) nazwa i adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca
udzielania świadczeń zdrowotnych,
c) numer NIP lub REGON, jeżeli posiada.”,
2) dodaje się ust. 5-10 w brzmieniu:
„5. Przekazywane dane muszą być zgodne z danymi finansowo-
księgowymi podmiotu je przekazującego.
6. W przypadku wystawienia faktury korygującej
zakres
przekazywanych danych jest zgodny z określonym w ust. 4.
7. Informacje, o których mowa w ust. 3, przekazuje się bezpośrednio po
dokonanej transakcji.
8. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
9. Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty
lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
10. Administratorem systemu jest minister właściwy do spraw zdrowia.”.


Art. 3. Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 4 ust. 9 i art. 78 ust. 3 i 4 ustawy,
o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie aktów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 4 ust. 9 i art. 78 ust. 3 i 4 ustawy, o
której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż
do dnia 31 grudnia 2016 r.


Art. 4. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 2,
pkt 9 i pkt 16 w zakresie dodania art. 127b ust. 3 pkt 3–5 ustawy, o której mowa w
art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które wchodzą w życie z dniem 1
stycznia 2017 r.

13

Uzasadnienie

Potrzeba doprecyzowania niektórych regulacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne wynika z konieczności rozwiązania problemu
niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium
Rzeczpospolitej Polskiej.
Konieczne jest wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad
procesem dystrybucji produktów leczniczych, który w chwili obecnej osiąga
nieakceptowany społecznie poziom patologi i uniemożliwia zapewnienie stałego
dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i
niekorzystne następstwa zdrowotne.
Niezbędne jest wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje
monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych. Dlatego też, w założeniu, projektowane regulacje przyczynią
się do ograniczenia zjawiska tzw. „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.
W projekcie ustawy założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji
począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązane do
regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości
sprzedaży towaru.
Konieczne jest także wprowadzenie przepisów ograniczających wywóz produktów
leczniczych wyłącznie do ilości, których wywóz z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej
nie zagraża bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.
Wprowadzono procedurę kontrolowanego wywozu przez hurtownika leków. W tym
celu zakłada się wprowadzenie obowiązku zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej
zamiaru wywozu za granicę. Główny Inspektor Farmaceutyczny, będzie obowiązany
zgłosić sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia w
przypadku zagrożenia braku dostępności do produktu leczniczego. Sprzeciwy
Głównego Inspektora Farmaceutycznego będą publikowane w Biuletynie Informacji
Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W przypadku niezgłoszenia
sprzeciwu wobec zamiaru wywozu wnioskodawca będzie mógł go dokonać. O fakcie
wywozu wnioskodawca będzie informował Głównego Inspektora Farmaceutycznego
14