Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w celu ochrony zdrowia publicznego i
bezpieczeństwa zdrowotnego, zgłasza sprzeciw wobec zamiaru wywozu za
granicę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7
dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia, biorąc pod uwagę:
1) stopień zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 10;
2) istotność danego produktu dla zdrowia publicznego;
3) dostępność odpowiedników, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
4. Sprzeciw jest wydawany w drodze decyzji administracyjnej, której nadawany
jest rygor natychmiastowej wykonalności i jest publikowany w Biuletynie
Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z chwilą
publikacji sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony. Informacja w
powyższym zakresie przekazywana jest organom kontroli finansowej oraz
właściwym organom celnym.
5. Brak sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania
wywozu produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30
dni liczonych od dnia upływu terminu na dokonanie sprzeciwu, o którym mowa w
ust. 3.
6. Sprzeciw jest jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w
zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię
farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu
leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.
7. Fakt wywozu przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zgłasza
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w terminie 7 dni od dnia dokonania
wywozu.
5

8. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Prezesowi Urzędu informację o
zgłoszeniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, wobec wyrobu medycznego, oraz
o jego uchyleniu.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Głównemu Inspektorowi
Sanitarnemu informację o zgłoszeniu sprzeciwu wobec środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oraz o jego uchyleniu.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych
przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w zintegrowanym
systemie monitorowania obrotu produktami leczniczymi oraz innych informacji
dotyczących dostępności do produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ogłasza, w
drodze obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem
dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”;

7) w art. 81 po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:

„4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega
wygaszeniu do czasu zakończenia wszystkich postępowań kontrolnych.
4b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego zachodzą
przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia
nie stwierdza się.”;

8) w art. 87 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Produkty lecznicze o nadanej kategori dostępności, o której mowa w art. 23a ust.
1 pkt 2–5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyroby medyczne objęte refundacją nabywane przez podmiot wykonujący
działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu realizacji świadczeń
opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Odsprzedawanie tych
produktów jest zabronione.”;

9) w art. 95:
a) po ust. 1a dodaje się ust. 1b i 1c w brzmieniu:
6

„1b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do
przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu raportów z
dokonanych transakcji i stanu magazynowego:
1) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub pozostających
w obrocie;
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4;
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu oraz sprowadzonych w
trybie art. 29a ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia.
1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia,
na żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej danych
dotyczących wielkości sprzedaży albo stosowania produktu leczniczego.”,
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
zakres przekazywanych danych, o których mowa ust. 1b, oraz sposób i format
ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych
danych, a także zapewnienie zachowania tajemnicy handlowej.”;

10) po art. 95 dodaje się art. 95a w brzmieniu:
„Art. 95a. 1. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, w przypadku gdy,
nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego
wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją jest obowiązany
niezwłocznie poinformować o tym właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.
2. W przypadku, gdy podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne na terenie
danego województwa zgłoszą niemożność wykonania obowiązku zapewnienia
dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego objętego refundacją, w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych
prowadzonych na terenie danego województwa, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dostępności na terenie danego
7

województwa produktu leczniczego wydawanego na receptę, do środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego objętego refundacją, ustala przyczyny braku tej dostępności.
3. W przypadku gdy przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego prowadzącego
aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może
zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
stosowanych w tym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego, kierownik apteki
lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o
tym właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
który ustala przyczyny braku jego dostępności.
4. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny
niezwłocznie
informuje
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego i jego przyczynach.
5. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym produktu leczniczego
wydawanego na receptę, do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją.”;

11) w art. 103 w ust. 2 dodaje się pkt 9 w brzmieniu:
„9) apteka narusza w sposób uporczywy przepisy art. 95 ust. 1b lub ust. 1c i art.
95a.”;

12) w art. 104 po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„2a. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega
wygaszeniu do czasu zakończenia wszystkich postępowań kontrolnych.
2b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego zachodzą
przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia apteki
ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie;
wygaśnięcia nie stwierdza się.”;
8


13) w art. 108 w ust. 4 dodaje się pkt 8 w brzmieniu:
„8) sprzeciwu wobec zamiaru wywozu za granicę produktu, o którym mowa w art.
78a ust. 3.”;

14) w art. 115:
a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b
i c, pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;”,
b) dodaje się pkt 10-12 w brzmieniu:
„10) przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy
raport dotyczący dostępności produktów, o których mowa w art. 78 ust.
1 pkt 6;
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do
produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego
objętego refundacją, o których mowa w art. 95a;
12) niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
analizę skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu
leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego
refundacją, o których mowa w art. 95a.”;

15) art. 127 otrzymuje brzmienie:
„Art. 127. 1. Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia
podejmuje działalność w zakresie prowadzenia:


1)
hurtowni farmaceutycznej lub


2)
apteki ogólnodostępnej, lub


3)
punktu aptecznego.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
500 000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów
ustawy.”;

16) po art. 127 dodaje się art. 127a-127c w brzmieniu:
9