Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

w terminie do 7 dni od daty wywozu. Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia
albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.
Ponadto przewiduje się nałożenie na Głównego Inspektora Farmaceutycznego
obowiązku przedkładania co tydzień Ministrowi Zdrowia raportu dotyczącego
dostępności w Polsce leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

W celu prawidłowego realizowania zadań konieczne okazało się dokonanie
nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Wprowadza się rozszerzenie zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany
System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przekazywane przez
podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie
tylko ocenie dostępności danego produktu leczniczego.
Treść przedkładanego projektu ustawy odnosi się od obowiązującego sanu
prawnego. Mając jednak na uwadze, że aktualnie trwają prace parlamentarne nad
projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o
przeciwdziałaniu narkomani (druk sejmowy nr 2708), treść niniejszego projektu
może ulec zmianie w, w zależności od tego, który z projektów zostanie jako pierwszy
uchwalony.
Projektowane nowelizacja ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2015 r. Wyjątek
stanowią przepisy nakładające obowiązek raportowania przez podmioty
odpowiedzialne, apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o dokonanych transakcjach o
dokonanych transakcjach i stanie magazynowym. Również przepisy od 127b ust. 3
pkt 3-5 ustawy, w brzmieniu nadanym projektowaną ustawą wejdą w życie od dnia 1
stycznia 2017 r. Wynika to z konieczności dostosowania się przedsiębiorców do
wymogów Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

W wyniku zmian wprowadzonych do ustawy nowelizowanej projektem ustawy o
zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w
ochronie zdrowia zakłada wydanie 5 rozporządzeń. Dotyczy to wydania przez:
1) ministra właściwego do spraw zdrowia – rozporządzenia określającego
sposób i tryb sprowadzania produktów leczniczych nie posiadających
15

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub
zdrowia pacjenta;
2) ministra właściwego do spraw zdrowia – rozporządzenia określającego zakres
danych, jakie będą musiały być zawarte w raportach z dokonanych transakcji i
stanu magazynowego, przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz określającego sposób i
format ich przekazywania, kierując się wytyczną zapewnienia jednolitości
przekazywanych raportów oraz koniecznością identyfikacji asortymentu,
którego raporty te będą dotyczyć;
3) ministra właściwego do spraw rolnictwa – rozporządzenia określającego
zakres danych, jakie będą musiały być zawarte w raportach dotyczących
wielkości
obrotu
i jego struktury, przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne ministrowi
właściwemu do spraw rolnictwa oraz określającego sposób i format ich
przekazywania,
kierując
się
wytyczną
zapewnienia
jednolitości
przekazywanych raportów oraz koniecznością identyfikacji produktów
leczniczych weterynaryjnych, których raporty te będą dotyczyć;
4) ministra właściwego do spraw zdrowia – rozporządzenia określającego zakres
danych dotyczących wielkości sprzedaży produktów leczniczych
przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu albo ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, oraz
sposób i format ich przekazywania;
5) ministra właściwego do spraw zdrowia – rozporządzenia określającego zakres
danych dotyczących wielkości sprzedaży albo stosowania produktów
leczniczych, przekazywanych przez apteki, punkty apteczne lub działy
farmacji szpitalnej na organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich
żądanie oraz sposób i format ich przekazywania.

Zakres danych, jakie określać ma pierwsze z wymienionych rozporządzeń ma być
zasadniczo zbieżny z zakresem dotychczas obowiązującego rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów
leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonych
do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, z wyjątkiem kwesti związanych z
16

prowadzeniem ewidencji sprowadzanych w omawianym trybie produktów
leczniczych.
Konieczność wydania nowego rozporządzenia regulującego przedmiotową materię
wynika z uchylenia ust. 6 w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), do które odsyła ust.
9 ww. art. 4. Obowiązki ewidencyjne hurtowni i aptek zostaną natomiast określone w
przepisach regulujących kwestie obowiązków przedsiębiorców prowadzących
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, albo apteki (tj.
odpowiednio w rozdziale 6 i 7 ustawy nowelizowanej).

Zakres danych, jakie określać ma drugie z wymienionych rozporządzeń obejmować
ma produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pozostające w obrocie, produkty
lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niemniej
dopuszczone do obrotu w szczególnym trybie tzw. „importu docelowego”, jak również
refundowane wyroby medyczne oraz refundowane środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, jak również środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego
sprowadzane
z zagranicy w szczególnym trybie „importu docelowego”.
W odniesieniu do kwestii formatu i sposobu przekazywania danych, przepisy prawa
przewidują obecnie dychotomię metodyki przekazywania przez hurtownie
farmaceutyczne danych dotyczących wielkości obrotu i jego struktury – w odniesieniu
do raportów zbiorczych mają one mieć postać papierową, w odniesieniu natomiast
do raportów cząstkowych – postać komunikatu elektronicznego.
Docelowo przewiduje się, że wraz z osiągnięciem funkcjonalności przez
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, z dniem 1
stycznia 2017 r. wymagane raporty będą przekazywane na bieżąco, bezpośrednio
po dokonaniu transakcji, za pośrednictwem tego systemu, w formacie obsługiwanym
ów system.
Dotychczas komunikaty hurtowni farmaceutycznych dotyczące wielkości i struktury
obrotu, przekazywane były w terminie miesiąca po upływie kwartału, którego raporty
dotyczyły.
Zakłada się zmianę również tego aspektu przekazywania omawianych danych.
Dotychczas ich adresatem był minister właściwy do spraw zdrowia, a były
przekazywane za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
17

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z projektem
ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji
w ochronie zdrowia, raporty hurtowni farmaceutycznych przekazywane mają być
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, co zostanie uwzględnione w
rozporządzeniu jakie zostanie wydane na podstawie zmienionego art. 78 ust. 3
nowelizowanej ustawy.
Zakres danych odnoszących się do asortymentu będącego przedmiotem obrotu oraz
transakcji będzie odpowiadał zakresowi określonemu w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz.
657, z późn. zm.), w brzmieniu nadanym mu przez projekt ustawy o zmianie ustawy
– Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, tym
samym obejmie co najmniej dane:
1) identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli
dotyczy, w tym:
a) nazwę,
b) nazwę powszechnie stosowaną,
c) postać farmaceutyczną,
d) dawkę,
e) wielkość opakowania,
f) numer serii,
g) unikalny kod o ile występuje,
h) datę ważności,
i) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
j) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do
importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku
spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego
autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera;
2) określające liczbę sprzedanych opakowań jednostkowych oraz liczbę opakowań
jednostkowych na stanie magazynowym;
3) określające wartość brutto sprzedanych opakowań jednostkowych bez
uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość brutto opakowań
jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym;
4) identyfikujące sprzedającego i kupującego, poprzez wskazanie:
18

a)
firmy i adresu, zgodnie z CEIDG lub Krajowym Rejestrem Sądowym albo
innych danych równoważnych (z uwzględnieniem nazwy kraju) podmiotu
posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu albo zakupu
i stosowania w celu realizacji świadczeń zdrowotnych,
b)
nazwy i adresu miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania
świadczeń zdrowotnych, jeżeli dotyczy,
c)
numeru NIP lub REGON, jeżeli posiada.

Zakres danych, jakie określać ma trzecie z wymienionych rozporządzeń,
odnoszących się do produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem
obrotu prowadzonego przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz sposób raportowania tychże danych ministrowi właściwemu do
spraw rolnictwa, które to aspekty określać ma drugie z wymienionych rozporządzeń,
zasadniczo nie ulegnie zmianie w stosunku do dotychczas obowiązującego
rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 grudnia 2010 r. w
sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych
weterynaryjnych (Dz. U. Nr 17, poz. 83).
Powyższe wynika z faktu, że produkty lecznicze weterynaryjne mają być wyłączone
ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Nowe rozporządzenie regulujące przedmiotową materię musi być jednakże wydane
ze względu na fakt, że modyfikacji uległo dotyczące go upoważnienie ustawowe
zawarte w art. 78 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
które uzyskało zmienione brzmienie na mocy projektu ustawy o zmianie ustawy –
Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Modyfikacja ta polegała na dodaniu do treści – przepisu zawierającego upoważnienie
ustawowe elementu „formatu”, w jakim raporty będą musiały być przekazywane
ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa.
Zwiększeniu ulegnie częstotliwość przekazywania przedmiotowych raportów.
Docelowo będą one przekazywane co miesiąc (w miejsce rozwiązania, w ramach
którego przekazywanie raportów następowało w terminie miesiąca po upływie
kwartału, którego raport dotyczył).
19