Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Druk nr 2997


Warszawa, 26 listopada 2014 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja






Pan

Radosław Sikorski

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowny Panie Marszałku

Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2
kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:

-
o zmianie ustawy -
Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych
ustaw.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy panią poseł Janinę Okrągły.


(-) Paweł Arndt; (-) Urszula Augustyn; (-) Joanna Bobowska; (-) Renata
Butryn;
(-) Andrzej
Czerwiński;
(-)
Lidia
Gądek;
(-) Rafał
Grupiński; (-) Maria Małgorzata Janyska; (-) Michał Jaros; (-) Ewa
Kołodziej;
(-) Beata
Małecka-Libera;
(-) Katarzyna Matusik-
Lipiec; (-) Rajmund Miller; (-) Izabela Katarzyna Mrzygłocka; (-) Killion
Munyama; (-) Janina
Okrągły;
(-) Jarosław
Pięta;
(-) Marek
Rząsa; (-) Wojciech Saługa; (-) Henryk Siedlaczek; (-) Irena Tomaszak-
Zesiuk; (-) Robert Tyszkiewicz; (-) Piotr Van der Coghen; (-) Ryszard
Zawadzki.




Ustawa
z dnia ……………………….

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw


Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008
r. Nr. 45, poz. 271, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 4:
a) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1,
prowadzą ewidencję tych produktów.”,
b) uchyla się ust. 6,
c) w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa,
może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi
lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami
określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie:”;


1) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu … pod numerem …, zgodnie z § 4
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które
wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą
procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług
społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, str. 37, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr
234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z
2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz.
822 i 1491.

www.klub.platforma.org



2) w art. 36z:
a) po ust. 1 dodaje ust.1a w brzmieniu:
„1a.
Podmiot odpowiedzialny przekazuje Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu informację o każdym fakcie:
1) zwolnienia seri produktu leczniczego wraz z informacją o numerze, dacie
ważności i wielkości seri ;
2) sprzedaży produktu leczniczego do przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej i do aptek
szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej, szpitali i innych przedsiębiorstw
podmiotów leczniczych.”,
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
zakres przekazywanych danych, o których mowa ust. 1a pkt 2, oraz sposób i
format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości
przekazywanych danych, a także zapewnienie zachowania tajemnicy
handlowej.”;

b) w art. 37ao dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:
„3. Postępowania o wydanie zezwolenia w zakresie prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego i
postępowania o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego
zawiesza się w przypadku gdy wobec tego samego przedsiębiorcy wszczęte
zostało postępowanie, o którym mowa w art. 127-127b, do czasu wydania
decyzji ostatecznej w tym postępowaniu.
4. Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym
właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba
będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu
przedsiębiorstwa, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o
którym mowa w art. 127-127b, do czasu wydania decyzji ostatecznej w tym
postępowaniu.”;

c) w art. 70 ust. 4 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
2

„Przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107
stosuje się odpowiednio.”;

d) w art. 78:
a) w ust 1
– pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
raportów z dokonanych transakcji i stanu magazynowego:
a) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub pozostających
w obrocie;
b) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4;
c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu oraz sprowadzonych w
trybie art. 29a ustawie z dnia 25 sierpnia 2006. r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914,z późn.
zm.);”,
– po pkt 6 dodaje się pkt 6a i 6b w brzmieniu:
„6a) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa
miesięcznych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami
leczniczymi weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
„6b) zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru
wywozu za granicę Rzeczpospolitej Polskiej, o którym mowa w art.
78a;”,
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, zakres przekazywanych danych, o których mowa w
ust. 1 pkt 6, oraz sposób i format ich przekazywania, mając na celu
zapewnienie jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji
produktów leczniczych,
środków
spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także
zapewnienie zachowania tajemnicy handlowej.

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr
230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622, Nr 122, poz. 696 i Nr 171, poz. 1016.
3

4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze
rozporządzenia, zakres danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6a,
sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie
jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów
leczniczych weterynaryjnych.”;

6) po art. 78 dodaje się art. 78a w brzmieniu:
„Art. 78a. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
zamiar wywozu poza granice Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 10.
2. Zgłoszenie zamiaru wywozu zawiera:
1) nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy prowadzącego działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
3) numer NIP i REGON, jeżeli taki posiada;
4) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości
i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, postać farmaceutyczną, drogę podania, wielkość
opakowania, numer seri , datę ważności albo sposób
zastosowania lub właściwości,
b) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi
EAN,
c) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego
do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów
medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela,
dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu
działającego na rynku spożywczym;
5) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegającego wywozowi;
6) nazwę państwa, do którego planowany jest wywóz.
4