Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 25 –
Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest
wymagane, gdy:
1)
importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju trzeciego,
który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy
2001/83/WE;
2)
z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu
leczniczego, który zawiera importowaną substancję czynną, a w miejscu
wytwarzania tej substancji czynnej została przeprowadzona inspekcja przez
właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło
porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii
Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania;
czas, przez który potwierdzenie nie jest wymagane nie może być dłuższy niż czas
ważności certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia
wydaje zgodę na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym mowa
w art. 51e ust. 1 pkt 2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których mowa
w ust. 1 pkt 2.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską
o tymczasowym odstąpieniu od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca
wytwarzania, które poddał inspekcji, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
Art. 51g. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca
substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor substancji
czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych.
– 26 –
2. Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu
o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących
inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
3. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport
zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji
czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi poddanemu
inspekcji.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny
Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
1)
wytwórcy substancji czynnej;
2)
importera lub dystrybutora substancji czynnej;
3)
podmiotu odpowiedzialnego.
5. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny
Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:
1)
wytwórcy substancji czynnej lub
2)
dystrybutora substancji czynnej
– prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub
importera substancji pomocniczych.
7. Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej
Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
– 27 –
8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4–6, w celu ochrony
ludzi oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje pomocnicze będą
wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:
1)
w przypadku podmiotów prowadzących
działalność na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w drodze decyzji:
a)
nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej
usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie,
w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,
lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 1, jeżeli dotyczy,
b)
wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z rejestru,
o którym mowa w art. 51c ust. 1,
c)
wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej
całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
d)
nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie
stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod
rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 3, jeżeli
dotyczy,
e)
cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;
2)
w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:
a)
przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub
pomocniczych raport określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b)
wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do czasu
usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
c)
cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli dotyczy.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu
decyzji, o której mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, może
przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania lub inspekcję warunków
dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy
– 28 –
substancji pomocniczych prowadzących odpowiednio działalność na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji
Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji Europejskiej ocenę
równoważności przepisów, środków kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego,
stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na obszar Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii Europejskiej
dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1)
zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;
2)
regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania;
3)
skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4)
regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego
informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji
oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u wytwórców substancji
czynnej w kraju trzecim.
Art. 51i. 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków
wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
3. Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
– 29 –
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków
wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1–3
oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do
spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie
odpowiednio wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej
bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa
w ust. 1–3.
6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust. 1
i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej
albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza
niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa
odpowiedni certyfikat.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków,
o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem
elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.
Art. 51j. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, są przeprowadzane na
koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji
pomocniczych ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i
ust. 1–3, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, obejmują
koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych
z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego