Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 30 –
Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa
w art. 51i ust. 1–3, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.
Art. 51k. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia
2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania
substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych
weterynaryjnych
mających
właściwości
anaboliczne,
przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga
uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających zastosowanie
przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości
anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub
psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”.
2. Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.
3. Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej,
jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
– 31 –
2)
adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania
substancji czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej o właściwościach
anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych,
hormonalnych lub psychotropowych;
3)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer REGON;
4) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnej;
5)
nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku
łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej –
jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę
potoczną albo nazwę naukową.
4. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji
czynnej, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o dokonanie
zmiany w rejestrze wytwórców substancji czynnych albo o skreślenie z tego rejestru.
5. Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych na
wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu przez
przedsiębiorcę działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o której mowa
w ust. 1.
6. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na
wniosek osoby mającej w tym interes prawny.
7. Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze
i skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty, które
stanowią dochód budżetu państwa.
8. Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym do
kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
9. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za:
1)
wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 100% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę;
– 32 –
2)
zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych – wynosi 20% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę;
3)
skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 20% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
10. Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są
obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności faktur,
rachunków i umów, dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa w ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,
2)
tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji
czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania
informacji zawartych w rejestrze,
3)
wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych,
zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4)
sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7
– uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje czynne,
których dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia dokonywania
rozliczeń z Urzędem Rejestracji.
Art. 51l. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do:
1)
substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów
leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7,
art. 51i ust. 1, 4–7, art. 51j oraz art. 51k;
2)
substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych produktów
leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i ust. 1, ust. 4–7,
oraz art. 51j;
3)
substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania badanych
produktów leczniczych weterynaryjnych.”;
– 33 –
18) w art. 68:
a)
ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi
spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż
produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych
z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny
zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane
są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych
produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży
wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.”,
b)
po ust. 3a dodaje się ust. 3b–3k w brzmieniu:
„3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych,
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są umieszczane
w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3)
nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
4)
adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt
apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
5)
numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
6)
datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.
– 34 –
3c. Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni
przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za
pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane
niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu
zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany
w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych.
3f. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo
punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest
zamówienie.
3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić
ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej
zawierającą:
1)
datę złożenia zamówienia;
2)
imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3)
nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4)
adres wysyłki;
5)
datę realizacji zamówienia.
3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co
najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym
zrealizowano zamówienie.
3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące