Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni,
który spełnia wymagania określone w art. 84,
zwanego dalej „Osobą Odpowiedzialną;”;
w art. 79 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6)
sposób
powierzania
zastępstwa
Osoby
Odpowiedzialnej w zakresie zadań, o których
mowa w art. 85.”;
w art. 80 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem
złożenia
wniosku
cofnięto
zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych albo produktów weterynaryjnych,
prowadzenie apteki, punktu aptecznego
lub hurtowni farmaceutycznej,
lub przedsiębiorca został w okresie 3 lat przed
dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi na podstawie art. 72f;”;
w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2.
Główny
Inspektor Farmaceutyczny,
a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych
produktów leczniczych weterynaryjnych Główny
Lekarz Weterynari , może cofnąć zezwolenie,
jeżeli:
1) pomimo
uprzedzenia,
przedsiębiorca
uniemożliwia
lub
utrudnia
wykonywanie
czynności
urzędowych
przez
Inspekcję
Farmaceutyczną;
2) przedsiębiorca
przechowuje
produkty
lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia
do obrotu;
3) przedsiębiorca nie rozpoczął prowadzenia
działalności objętej zezwoleniem w ciągu
4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie
prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez
okres co najmniej 6 miesięcy;”,
49

4) przedsiębiorca
nie
spełnia
warunków
prowadzenia hurtowni, o których mowa
w art. 77 i art. 78;
5) przedsiębiorca nie wystąpił z wnioskiem
o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78
ust. 1 pkt 13, w terminie 14 dni od dnia
wystąpienia zmiany;
6) przedsiębiorca
prowadzi
w
hurtowni
działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz
w art. 72 ust. 5–7.”;
art. 84 otrzymuje brzmienie:
„Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być
farmaceuta mający dwuletni staż w hurtowni
farmaceutycznej lub w aptece.
2. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni produktów
leczniczych
weterynaryjnych
może
być
także lekarz weterynari posiadający prawo
wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy
w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem
że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia
w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest
właścicielem lub współwłaścicielem zakładu
leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi
ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r.
o ochronie przyrody (Dz. U. z 2013 r. poz. 627,
628 i 842).
3. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie
gazami medycznymi może być także osoba
posiadająca
świadectwo maturalne
oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie
bezpieczeństwa i higieny pracy.
4. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej
w hurtowniach określonych w ust. 1–3
oraz łączyć
funkcji Osoby Odpowiedzialnej
i funkcji kierownika apteki, działu farmacji
50

szpitalnej albo punktu aptecznego,
a także kierownika
zakładu
leczniczego
dla zwierząt.”;
w art. 85:
a) wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje
brzmienie:
„Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej
należy:”,
b) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przekazywanie
Głównemu
Inspektorowi
Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu
leczniczego weterynaryjnego również Głównemu
Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu
lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom
jakościowym;”,
c) dodaje się pkt 5–7 w brzmieniu:
„5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych
uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych
od podmiotów uprawnionych.”;

Art. 1 17) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"wprowadza się następujące zmiany:

Art. 1 w art. 78 w ust. 1:

pkt 17
pkt 24
a) dodaje się literę w brzmieniu:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„ca) muszą upewnić się, że otrzymane produkty
„1) zakup
produktów
leczniczych
wyłącznie
lecznicze nie zostały sfałszowane, sprawdzając
od przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na
zabezpieczenia znajdujące się na opakowaniu
wytwarzanie lub import, podmiotów
zbiorczym zewnętrznym, zgodnie z wymogami
odpowiedzialnych lub prowadzenie działalności
określonymi w aktach delegowanych, o których mowa
polegającej na prowadzeniu obrotu hurtowego
w art. 54a ust. 2;”;
po sprawdzeniu ważności odpowiedniego
zezwolenia;”,
b) lit. e) otrzymuje brzmienie:
„e) muszą prowadzić ewidencję albo
b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
w postaci
51

faktur kupna/sprzedaży, albo w wersji na komputerze,
„1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa
albo w
innej
dowolnej
postaci,
zawierającą
w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie
w odniesieniu
do każdej transakcji dotyczącej
produktów leczniczych otrzymanych, wysłanych
tylko z podmiotów zarejestrowanych przez
właściwy organ państwa członkowskiego Unii
lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie
Europejskiej lub państwa członkowskiego
co najmniej poniższe informacje:
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
- data,
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym po upewnieniu się, że pośrednik
- nazwa produktu leczniczego,
jest wpisany w Krajowym Rejestrze Pośredników
- ilość otrzymana, dostarczona lub będąca
w Obrocie Produktami Leczniczymi.”,
przedmiotem pośrednictwa w obrocie,
c) pkt 7 otrzymuje brzmienie:
- nazwa i adres dostawcy lub odbiorcy, gdzie
„7) prowadzenie ewidencji kupna i sprzedaży
stosowne,
produktów
leczniczych,
zawierającej
-
numer serii produktów leczniczych,
w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej
przynajmniej w odniesieniu do produktów
produktów leczniczych nabytych, sprzedanych
zawierających zabezpieczenia, o których mowa
lub będących przedmiotem pośrednictwa
w art. 54 lit. o);”;
w obrocie:
c) dodaje się litery w brzmieniu:
a) datę wystawienia faktury,
„h) muszą stosować system jakości określający
b) nazwę, datę ważności i numer seri produktu
obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem
leczniczego,
związane z ich działalnością;
c) ilość produktu leczniczego,
i) muszą niezwłocznie poinformować właściwy
d) nazwę i adres sprzedawcy albo odbiorcy;”,
organ i, w stosownych przypadkach, posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

o otrzymywanych lub oferowanych im produktach
leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń
d) po pkt 7 dodaje się pkt 8–14 w brzmieniu:
zostały sfałszowane.”;
„8) przechowywanie dokumentów, o których mowa
w pkt 6, oraz danych zawartych w ewidencji,
d) dodaje się akapity w brzmieniu:
o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc
„Do celów lit. b), w przypadku gdy produkt
od dnia 1 stycznia roku następującego po roku,
leczniczy jest uzyskiwany od innego hurtownika,
w którym dokumenty te zostały wytworzone
posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą
oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób,
sprawdzić, czy hurtownik ten przestrzega zasad
aby można było ustalić gdzie w określonym
i wytycznych dobrych praktyk dystrybucji. Obejmuje
momencie fizycznie znajdował się produkt
to sprawdzenie, czy dostarczający produkt leczniczy
leczniczy;
hurtownik posiada pozwolenie na dystrybucję
hurtową.
9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa

w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/ 83/ WE,
W przypadku gdy produkt leczniczy jest
znajdujących się na opakowaniach produktów
52

uzyskiwany od producenta lub importera, posiadacze
leczniczych, celem weryfikacji autentyczności
pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą upewnić
produktów leczniczych, oraz identyfikacji
się, że ten producent lub importer posiada pozwolenie
opakowań zewnętrznych;
na wytwarzanie.
10) stosowanie
systemu jakości określającego
W przypadku gdy produkt leczniczy jest
obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem
uzyskiwany w drodze pośrednictwa w obrocie,
związane z prowadzoną działalnością;
posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą
upewnić się, że dany pośrednik spełnia wymogi
11) informowanie
Głównego
Inspektora
określone w niniejszej dyrektywie.”;
Farmaceutycznego,
Prezesa
Urzędu

i właściwego
podmiotu
odpowiedzialnego
o podejrzeniu
sfałszowania
produktu
leczniczego; w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego
informowanie
również
Głównego Lekarza Weterynari ;
12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego
I nspektora Farmaceutycznego, a w przypadku
hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych Głównego Lekarza
Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;
13) w przypadku zmiany danych określonych
w zezwoleniu złożenie wniosku o zmianę
zezwolenia;
14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej
wykonywania
obowiązków,
w tym podejmowania
niezależnych
decyzji
w ramach przypisanych uprawnień wynikających
z ustawy.”;

Art. 1 18) w ="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"akapit pierwszy dodaje się tiret

Art. 1
Art. 78 ust. 1 pkt 7 lit. b

pkt 18 w brzmieniu:
pkt 24
„b) nazwę, datę ważności i numer seri produktu
lit. c
„- numer serii produktów leczniczych, przynajmniej
leczniczego,”;
w odniesieniu
do
produktów
zawierających
zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o);”;
Art. 1 19) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"w brzmieniu:

Art. 1 Art. 73a. 1. Pośrednictwem w obrocie produktami
pkt 19
„Artykuł 85a
pkt
leczniczymi jest działalność związana ze sprzedażą

19,
i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem
W przypadku dystrybucji hurtowej produktów
pkt
obrotu hurtowego i
posiadania produktów
leczniczych do państw trzecich art. 76 i art. 80 lit. c)
32-
leczniczych lub
dostawy,
polegająca
na
53