Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Druk nr 2708 cz. II


Warszawa, 21 sierpnia 2014 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM-10-72-14




Pani

Ewa Kopacz

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowna Pani Marszałek
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
o zmianie ustawy -
Prawo
farmaceutyczne oraz ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii z projektami
aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania


Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) analiza ryzyka – metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania
wyposażenia lub procesu;
2) administrator systemu komputerowego – osobę odpowiedzialną za dostępność i utrzymanie
systemu komputerowego oraz bezpieczeństwo danych przechowywanych w systemie;
3) bank komórek lub system banku komórek – system, w którym kolejne serie produktu są
wytwarzane z hodowli komórek pochodzących z tego samego, macierzystego banku
komórek;
4) bilans – porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu,
z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności
procesu;
5) biogenerator – system zamknięty, taki jak fermentator, do którego wprowadzane są czynniki
biologiczne wraz z innymi materiałami po to, aby wpłynąć na ich powielanie się lub
wytworzenie przez nie innych substancji poprzez reakcję z tymi materiałami; biogeneratory
są zwykle zaopatrzone w urządzenia służące do regulacji, kontroli, łączenia, dodawania
materiałów lub usuwania materiałów;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i ... .
6) butla gazowa – zbiornik ciśnieniowy, zwykle kształtu cylindrycznego, przeznaczony dla
sprężonych, ciekłych lub rozpuszczonych gazów, dający się transportować, wyposażony
w urządzenie do regulacji spontanicznego wypływu gazu przy ciśnieniu atmosferycznym
i temperaturze pokojowej;
7) cykl życia systemu komputerowego – wszystkie etapy funkcjonowania systemu
komputerowego od wymagań wstępnych aż do wycofania, w tym projektowanie,
specyfikacja, programowanie, testowanie, instalacja, eksploatacja i utrzymanie;
8) cysterna – zbiornik ciśnieniowy zamocowany na pojeździe do transportu gazów skroplonych
lub kriogenicznych;
9) czynniki biologiczne – mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfikowane genetycznie,
hodowle komórkowe, oraz pasożyty jelitowe i wewnątrzkomórkowe, zarówno patogenne,
jak i niepatogenne;
10) data powtórnego (ponownego) badania – termin, do upływu którego materiał powinien być
ponownie zbadany w celu sprawdzenia, czy jest nadal przydatny do użycia;
11) domowe zbiorniki kriogeniczne – przenośne zbiorniki kriogeniczne przeznaczone do
przechowywania ciekłego tlenu i dawkujące tlen gazowy w domu pacjenta;
12) dostarczanie – operację pakowania w celu wyekspediowania i operację wysyłki
zamówionych badanych produktów leczniczych;
13) dział jakości (zapewnienia i kontroli jakości) – jednostkę organizacyjną przedsiębiorstwa,
strukturalnie i funkcjonalnie niezależną od produkcji, pełniącą funkcje zapewnienia jakości
i kontroli jakości; funkcję tę może pełnić również wyznaczona osoba albo grupa osób,
w zależności od wielkości i struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa;
14) gaz – substancję lub mieszaninę substancji, która pozostaje całkowicie w fazie gazowej pod
ciśnieniem 1.013 bara w temperaturze plus 20°C lub ma prężność pary przekraczającą
3 bary w temperaturze plus 50°C;
15) gaz kriogeniczny – gaz, który pod ciśnieniem 1.013 bara ulega skropleniu w temperaturze
poniżej minus 150°C;
16) gaz medyczny – gaz lub mieszaninę gazów, które zostały zakwalifikowane jako produkt
leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne;
17) gaz skroplony – gaz, który wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym jest
2

częściowo ciekły albo stały w temperaturze minus 50°C;
18) gaz sprężony – gaz, który celem transportu, wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem,
pozostaje całkowicie w stanie gazowym, w temperaturze minus 50°C;
19) gaz w ilościach masowych – gaz przeznaczony do zastosowań medycznych, który został
poddany wszystkim procesom, z wyjątkiem napełniania pojemników końcowych;
20) hodowla komórek – rezultat namnażania in vitro komórek wyizolowanych z organizmu
wielokomórkowego;
21) hodowla macierzysta – szczep mikroorganizmów dystrybuowany z jednego zbiornika do
pojemników podczas pojedynczej operacji, w sposób zapewniający jednorodność
i stabilność oraz zapobiegający zanieczyszczeniom; hodowla macierzysta w formie płynnej
jest zwykle przechowywana w temperaturze minus 70°C, a liofilizat hodowli macierzystej
– w temperaturze, która zapewnia stabilność;
22) hydrauliczna próba ciśnieniowa – badanie wykonywane ze względów bezpieczeństwa,
wymagane przez obowiązujące przepisy, potwierdzające, że butle lub zbiorniki wytrzymują
wysokie ciśnienie;
23) importer – podmiot, który uzyskał zezwolenie na import produktów leczniczych;
24) infrastruktura IT – sprzęt i oprogramowanie, takie jak oprogramowanie sieciowe i systemy
operacyjne, umożliwiające działanie aplikacji;
25) instalacja do rozdzielania składników powietrza – instalację, która rozdziela powietrze
atmosferyczne na tlen, azot i argon w procesie oczyszczania, sprężania, chłodzenia,
skraplania i destylacji;
26) jałowość – brak obecności żywych organizmów; warunki przeprowadzania badań jałowości
są podane w Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej;
27) kalibracja – uruchomienie postępowania, które ustali w wyspecyfikowanych warunkach
związek pomiędzy wartością wskazaną przez instrument pomiarowy lub system pomiarowy
lub wartością otrzymaną w wyniku pomiaru fizycznego i porównanie ich ze znanymi
wartościami standardu referencyjnego;
28) kod randomizacyjny – wyszczególnienie, w którym zostało zidentyfikowane leczenie
przydzielone każdemu uczestnikowi w procesie randomizacji;
29) komory izotopowe – chronione stanowiska pracy dla wytwarzania i dalszego postępowania
z materiałami radioaktywnymi; komory izotopowe nie muszą być izolatorami;
3

30) kontrola jakości – część Dobrej Praktyki Wytwarzania związaną z pobieraniem prób,
specyfikacjami i badaniami, a także z organizacją, dokumentacją oraz procedurami
zwalniania do obrotu zapewniającymi, że niezbędne i właściwe badania są rzeczywiście
wykonywane i materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do sprzedaży lub
przekazania dopóki ich jakość nie została oceniona jako zadowalająca;
31) kontrola procesu – czynności kontrolne obejmujące monitorowanie i, jeśli to właściwe,
korygowanie procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że produkt pośredni lub substancja
czynna odpowiada wymaganiom własnej specyfikacji; kontrola środowiska lub wyposażenia
może być również uwzględniana jako część kontroli procesu;
32) kontrola zmian – formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele
odpowiednich dyscyplin nauki przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą
wpłynąć na status zwalidowanych obiektów, systemów, urządzeń lub procesów; jego celem
jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu
w stanie zwalidowanym;
33) krew – pełną krew pobraną od pojedynczego dawcy i przetworzoną albo do przetoczenia,
albo do dalszego wytwarzania;
34) kryteria akceptacji – limity ilościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające
na zaakceptowanie wyników badań;
35) krytyczny – etapy procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne, istotne parametry
lub elementy, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria;
36) kwalifikacja – działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub
instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie
rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią
walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji;
37) kwalifikacja instalacyjna – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy
i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem
i zaleceniami producenta;
38) kwalifikacja operacyjna – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy
i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono
w przewidywanych zakresach operacyjnych;
39) kwalifikacja procesowa – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy
4