Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 20 –
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa
w art. 51c ust. 1.
2. Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu, zmiany
wpisu lub wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie podmiotów prowadzących
działalność, o której mowa w ust. 1, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co
najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji
substancji czynnych.
5. Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych zawiera następujące informacje:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej,
jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu
wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także
numer REGON;
3)
adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnej;
4)
listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku polskim
i angielskim;
5)
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie
fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca
1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do
Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy
– 21 –
warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu
oraz dystrybucji substancji czynnej, której dotyczy wniosek.”.
6. Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca
Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje decyzję
o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w oparciu o analizę ryzyka
przeprowadzoną przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w szczególności rodzaj oraz zakres prowadzonych
działań związanych z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnej,
posiadanie certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania substancji
czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia na
wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytyczne zawarte w zbiorze
procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1
dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady
i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się
w fazie badań (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu
60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor
Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności
przeprowadzenia inspekcji.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub
dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu
w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.
– 22 –
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny może skreślić wytwórcę, importera lub
dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych w przypadku zaistnienia sytuacji określonej
w art. 51g ust. 8.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy danych
EudraGMDP informacje o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, oraz
informacje, o których mowa w ust. 5.
12. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków
w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 7, oraz
koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
13. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem
elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku
o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do
tego wniosku, mając na względzie rodzaj i zakres prowadzonej działalności, w tym
substancję czynną, której dotyczy ta działalność;
2)
wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na
względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania
substancji czynnej;
3)
wymagania dotyczące formalnej oceny ryzyka służącej ustaleniu odpowiedniej
Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, mając na względzie
technologię wytwarzania tych substancji;
4)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, mając na
względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej
jakości.
Art. 51c. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
– 23 –
2. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych obejmuje dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem adresu zamieszkania,
jeżeli jest on inny niż adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej.
4. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych jest jawny.
5. Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo zmianę w tym rejestrze Główny
Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Za
zmiany dotyczące nazw substancji czynnych opłat nie pobiera się.
6. Wysokość opłaty za:
1)
złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za
pracę;
2)
złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za
pracę.
7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1
ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest
obowiązany:
1)
raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację
o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały
miejsce;
2)
niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje
o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych,
importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych.
– 24 –
2. Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany
w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych.
3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna zmiana w Krajowym
Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której
mowa w art. 51c ust. 6 pkt 2.
Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy:
1)
sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką
Wytwarzania;
2)
import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne
potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a)
zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji
czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5
pkt 1,
b)
dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że
właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu
zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym
poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie
art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane
inspekcje,
c)
w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera
niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości
właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację
wymagań określonych w art. 3 oraz obowiązków określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.