Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 15 –
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy
lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości,
bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez
niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną
inspekcję miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu
produktu leczniczego bez uprzedzenia; z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza
się raport, który jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego,
u którego przeprowadzono inspekcję.
4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza
również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków
lub Komisji Europejskiej.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, może
przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu leczniczego u wytwórcy
produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio działalność na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
6. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie
podmiotu prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu
ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi
ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub
w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny
Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import
produktu leczniczego całkowicie albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie
uchybień.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw
zdrowia oraz Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.
8. Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie
przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki
– 16 –
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia
zakończenia inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
10. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza
niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa
certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli dotyczy.”;
12) art. 47a i art. 47b otrzymują brzmienie:
„Art. 47a. 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji
w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie
90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do
europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że
wytwórca lub importer produktów leczniczych nie przestrzega wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie
taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli dotyczy.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem
– 17 –
elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.
6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub
importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
Art. 47b. 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa
w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3
i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz czynności
związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do
spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa
w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej
z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny
Inspektorat Farmaceutyczny.”;
13) uchyla się art. 47c;
14) w art. 48:
a)
w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie,
że:”,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, są wyłączone z analiz oraz innych testów i badań, o których mowa
w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
– 18 –
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli
zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez Osobę
Wykwalifikowaną.”,
c)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia
do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że
zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały
umieszczone na opakowaniu.”,
d)
ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich
Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych
testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju
eksportującym oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia
Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca
produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
4. W każdym przypadku, gdy seria produktu leczniczego jest zwalniana do
obrotu, Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana zaświadczyć, że spełnia ona
wymagania określone w ust. 1.”;
15) uchyla się art. 49;
16) art. 50–51a otrzymują brzmienie:
„Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego
może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym
wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone
w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych zawiera się na
piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub
importer produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu.
– 19 –
3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także
wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy
powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego.
4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na
wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać
wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody
zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio
przepisy określone w ust. 1–3.
Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
nie zwalnia od odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze stosowaniem
produktu leczniczego.
Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1)
produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2)
produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1
pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
3)
częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom
wytwarzania (produkty pośrednie);
4)
produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego
pakowania (produkty luzem);
5)
badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1
pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
6)
surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania
leków
recepturowych i aptecznych.”;
17) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:
„Rozdział 3a
Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej
Art. 51b. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia
2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu
lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru