Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 45 –
obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1, 3
i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza
taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 76d. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana na
koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c
ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, obejmują
koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych
z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.”;
23) w art. 77:
a)
w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;”,
– 46 –
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest
farmaceuta spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący
funkcję kierownika.”;
24) w art. 78 w ust. 1:
a)
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego,
przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import
produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność
gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu
ważności odpowiedniego zezwolenia;”,
b)
po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
korzystanie tylko z podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym
Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.”,
c)
pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie kupna i sprzedaży
produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji
dotyczącej produktów leczniczych nabytych, sprzedanych lub będących
przedmiotem pośrednictwa w obrocie:
a)
datę wystawienia faktury,
b)
nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,
c)
ilość produktu leczniczego,
d)
nazwę i adres sprzedawcy albo odbiorcy;”,
d)
dodaje się pkt 8–14 w brzmieniu:
„8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych
zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od
dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały
– 47 –
wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było
ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;
9)
sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych,
w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji
opakowań zewnętrznych;
10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi
Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku
produktu leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi
Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;
12) niezwłoczne
zawiadamianie
na
piśmie
Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie
Osoby Odpowiedzialnej;
13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie
14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień
wynikających z ustawy.”;
25) art. 79 otrzymuje brzmienie:
„Art. 79. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając
konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów
leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania
wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.”;
26) w art. 80 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów
– 48 –
leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni
farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w okresie 3 lat przed dniem złożenia
wniosku skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi na podstawie art. 73f;”;
27) w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz
Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1)
pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie
czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami
dopuszczenia do obrotu;
3)
przedsiębiorca nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem
w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności
objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4)
przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78;
5)
przedsiębiorca nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa
w art. 78 ust. 1 pkt 13, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany;
6)
przedsiębiorca prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu
oraz w art. 72 ust. 5–7.”;
28) art. 84 otrzymuje brzmienie:
„Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający dwuletni staż
pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.
2. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania
zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to
jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest
właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi
ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia
2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2013 r. poz. 627, 628 i 842).
– 49 –
3. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej
obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo
dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
4. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach określonych
w ust. 1–3 oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki,
działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu
leczniczego dla zwierząt.”;
29) w art. 85:
a)
wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:”,
b)
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku
produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii,
informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”,
c)
dodaje się pkt 5–7 w brzmieniu:
„5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6)
wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7)
przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.”;
30) po art. 86 dodaje się art. 86a w brzmieniu:
„Art. 86a. Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę
ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece
ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.”;
31) w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub
sfałszowania produktu leczniczego.”;
32) w art. 99 w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi lub”;