Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

nie mają zastosowania. Ponadto art. 80 lit. b) i ca)
33,
niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu
nie ma zastosowania, w przypadku gdy produkt jest
pkt
osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki
otrzymywany bezpośrednio z państwa trzeciego,
35,
organizacyjnej
nieposiadającej
osobowości
ale nie jest przywieziony. Wymogi określone w art. 82
pkt 37
prawnej.
mają zastosowanie do dostaw produktów leczniczych
dla podmiotów w państwach trzecich, które są
2. Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi
uprawnione lub upoważnione do dostaw produktów
zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej
leczniczych dla ludności.
Polskiej może być podmiot posiadający miejsce

zamieszkania albo siedzibę na terytorium
Artykuł 85b
Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego
1. Podmioty pośredniczące w obrocie produktami
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
leczniczymi zapewniają, a
Leczniczymi.
by produkty lecznicze
będące
przedmiotem
pośrednictwa
w obrocie
3. Krajowy
Rejestr Pośredników w Obrocie
posiadały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Produktami
Leczniczymi
prowadzi
Główny
przyznane zgodnie z rozporządzeniem (WE)
I nspektor Farmaceutyczny w systemie
nr 726/2004 lub przez właściwe organy państwa
teleinformatycznym.
członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą.
4. Krajowy
Rejestr Pośredników w Obrocie
Podmioty pośredniczące w obrocie produktami
Produktami Leczniczymi zawiera dane, o których
leczniczymi posiadają stały adres i dane kontaktowe
mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.
w Uni , aby zagwarantować możliwość dokładnej
identyfikacji ich działalności, miejsca jej prowadzenia,
5. Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2,
komunikacji
oraz
nadzoru
tej
działalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłaty
w wysokości 50 % minimalnego wynagrodzenia
przez właściwe organy.
za pracę określonego na podstawie przepisów
Wymogi określone w art. 80 lit. d)-i) stosuje się
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, które
odpowiednio do pośrednictwa w obrocie produktami
stanowią dochód budżetu państwa.
leczniczymi.
6. Krajowy
Rejestr Pośredników w Obrocie
2. Podmioty mogą pośredniczyć w obrocie
Produktami Leczniczymi stanowi rejestr
produktami leczniczymi, wyłącznie jeśli zostały
działalności regulowanej w rozumieniu ustawy
zarejestrowane przez właściwy organ państwa
z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
członkowskiego, w którym mają stały adres, o którym
gospodarczej.
mowa w ust. 1. Podmioty te przedkładają w celu
rejestracji co najmniej nazwisko, nazwę oraz stały
7. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
adres. Bez zbędnej zwłoki powiadamiają właściwy
pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi
może być także pośrednik w obrocie produktami
organ o wszelkich zmianach w tych danych.
leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ
Podmioty pośredniczące w obrocie produktami
państwa członkowskiego Uni Europejskiej lub
leczniczymi, które rozpoczęły działalność przed dniem
państwa
członkowskiego
Europejskiego
2 stycznia 2013 r., rejestrują się u właściwego organu
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
do dnia 2 marca 2012 r.
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Właściwy
organ
wprowadza
informacje,
8. Zakazane
jest
prowadzenie
pośrednictwa
54

o których mowa w akapicie pierwszym, do dostępnego
w obrocie środkami odurzającymi, substancjami
publicznie rejestru.
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
3. Wytyczne, o których mowa w art. 84,
9. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi
zawierają szczególne przepisy dotyczące pośrednictwa
działający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w obrocie.
podlegają inspekcji.
4. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku
Art. 73b. 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać
dla art. 111. Za przeprowadzanie inspekcji, o których
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
mowa w art. 111, odpowiada państwo członkowskie,
w obrocie produktami leczniczymi,
w którym zarejestrowany jest podmiot pośredniczący
z zastrzeżeniem
art. 73a ust. 7, składa
w obrocie produktami leczniczymi.
do Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego
Jeżeli podmiot pośredniczący w obrocie produktami
wniosek o wpis do Krajowego Rejestru
leczniczymi nie spełnia wymogów określonych
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
zawierający:
w niniejszym artykule, właściwy organ może podjąć
decyzję o usunięciu tego podmiotu z rejestru,
1) imię i nazwisko albo firmę oraz adres i miejsce
o którym mowa w ust. 2. Właściwy organ informuje
zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę
o tym ten podmiot.”;
przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy
przedsiębiorcą jest osoba fizyczna prowadząca
działalność gospodarczą, zamiast adresu
i miejsca zamieszkania tej osoby – adres
miejsca
wykonywania
działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres
i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego
lub numer REGON albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji
i I nformacji o Działalności Gospodarczej;
3) miejsce wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi;
4) określenie rodzajów i kategori dostępności
produktów leczniczych mających stanowić
przedmiot pośrednictwa;
5) datę
podjęcia
zamierzonej
działalności
gospodarczej
w
zakresie
pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
6) datę
sporządzenia
wniosku
i
podpis
wnioskodawcy;
55

7) oświadczenie następującej treści: „Świadomy
odpowiedzialności
karnej
za
złożenie
fałszywego
oświadczenia
wynikającej
z art. 233 § 6 Kodeksu karnego, oświadczam,
że dane zawarte we wniosku o wpis
do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą,
a także znane mi są i spełniam wynikające
z ustawy warunki wykonywania działalności
gospodarczej
w
zakresie
pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, którego
dotyczy wniosek.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia
możliwość
złożenia
wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej
za
pośrednictwem
środków
komunikacji
elektronicznej, opatrzonego podpisem zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.
Art. 73c. 1. Pośrednik w obrocie produktami
leczniczymi
ma
obowiązek
niezwłocznego
zgłaszania
do
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego zmian danych wymienionych w
art. 73b ust. 1.
2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b
ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana opłata
w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za
pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym
wynagrodzeniu
za
pracę,
która stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 73d. Główny Inspektor Farmaceutyczny,
w drodze decyzji, odmawia wpisania
przedsiębiorcy
określonego
w
art.
73b
do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:
1) przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem
złożenia
wniosku
został
wykreślony
z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
56

Produktami Leczniczymi z przyczyn
wskazanych w art. 73f pkt 1 lub 2;
2) przedsiębiorca
prowadzi
aptekę,
punkt
apteczny albo hurtownię farmaceutyczną albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na
prowadzenie apteki, punktu aptecznego albo
hurtowni farmaceutycznej.
Art. 73e. Do obowiązków pośrednika w obrocie
produktami leczniczymi należy:
1) pośredniczenie
wyłącznie w transakcjach
kupna lub sprzedaży:
a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą,
importerem lub podmiotem odpowiedzialnym
a podmiotem
prowadzącym
hurtownię
farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym
wykonującym działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne
i
całodobowe
świadczenia
zdrowotne, w tym szpitalem,
b) produktów
leczniczych
pomiędzy
podmiotem
prowadzącym
hurtownię
farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym
aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny,
wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów
leczniczych
do
apteki
ogólnodostępnej
lub punktu aptecznego, lub podmiotem
leczniczym wykonującym działalność leczniczą
w
rodzaju
stacjonarne
i
całodobowe
świadczenia zdrowotne, w tym szpitalem,
c) produktów
leczniczych
posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w państwie członkowskim Uni Europejskiej lub
państwie
członkowskim
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym,
d) produktów leczniczych, dla których otrzymał
potwierdzenie
sprawdzenia
zabezpieczeń,
o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy
57

2001/ 83/ WE;
2) przestrzeganie
wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej;
3) przekazywanie
Głównemu
Inspektorowi
Farmaceutycznemu kwartalnych raportów
dotyczących
wielkości obrotu produktami
leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył,
wraz ze strukturą tego obrotu;
4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna lub
sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył,
zawierającej:
a) datę
wystawienia i numer faktury
dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi,
b) nazwę,
dawkę, wielkość opakowania,
postać farmaceutyczną, datę ważności i numer
serii produktu leczniczego,
c) ilość produktu leczniczego,
d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna
lub sprzedaży;
5) przechowywanie ewidencji, o której mowa
w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku,
w którym dokonano transakcji;
6) przekazywanie podmiotom, o których mowa
w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi
pośrednictwo
w
obrocie
produktami
leczniczymi informacji o decyzjach w zakresie
wycofania albo wstrzymania w obrocie
produktów leczniczych będących przedmiotem
pośrednictwa
w
obrocie
produktami
leczniczymi;
7) stosowanie systemu jakości określającego
obowiązki, procesy i środki zarządzania
ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
58