Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

8) informowanie
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwy
podmiot odpowiedzialny o podejrzeniu
sfałszowania produktu leczniczego.
Art. 73f. Główny Inspektor Farmaceutyczny,
w drodze decyzji, skreśla pośrednika w obrocie
produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
jeżeli:
1) pomimo uprzedzenia pośrednik uniemożliwia
albo utrudnia wykonywanie
czynności
urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;
2) pośrednik
nie
wypełnia
obowiązków
określonych w art. 73e;
3) nastąpiła śmierć pośrednika;
4) pośrednik został wykreślony z Krajowego
Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji
i I nformacji o Działalności Gospodarczej.
Art. 73g. 1. I nspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza,
czy przedsiębiorca prowadzący działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi wypełnia obowiązki
wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, co najmniej na
30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport,
zawierający
opinię
o
spełnianiu
przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany
przedsiębiorcy
prowadzącemu
działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
59

produktami leczniczymi.
3. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy
prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa
stosowania, jakości lub skuteczności produktów
leczniczych, w transakcjach w których
pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny
przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W
przypadku
powzięcia
uzasadnionego
podejrzenia nieprzestrzegania wymogów
prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny
może
przeprowadzić inspekcję doraźną.
Art. 73h. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami
leczniczymi
może
wystąpić
do Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat
potwierdzający zgodność warunków obrotu
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,
o których mowa w ust. 1 oraz w art. 73g ust. 1,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje
zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1,
jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej
przez inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy
danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa
60

w ust. 1 oraz w art. 73g ust. 1, 3 i 4, zostanie
stwierdzone,
że
prowadzący
działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką
informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 73i. 1. I nspekcja, o której mowa w art. 73h
ust. 1, jest przeprowadzana na koszt
przedsiębiorcy
prowadzącego
działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami
leczniczymi
ubiegającego
się
o wydanie zaświadczenia.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, stanowią dochód budżetu
państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, obejmują koszty podróży,
pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego
nie mogą przekroczyć:
1) 5.000
zł – za każdy dzień inspekcji
przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10.000 zł – za każdy dzień inspekcji
przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o
której mowa w art. 73h ust. 1, kierując się
nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
61

czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych
przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.”;

w art. 99 w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem
w obrocie produktami leczniczymi lub”;


w art. 101 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem
złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na
wytwarzanie lub import produktów leczniczych
lub produktów leczniczych weterynaryjnych,
prowadzenie apteki lub hurtowni
farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie
3 lat przed dniem złożenia wniosku został
skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia
na wytwarzanie produktów leczniczych
lub import produktów leczniczych lub produktów
leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie
hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem
w obrocie produktami leczniczymi;”;

w art. 108:
w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami
leczniczymi;”;

62

Art. 109 pkt 3a i 11a
3a) kontrolowanie pośredników w obrocie
produktami leczniczymi;
11a) prowadzenie Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

Art. 1 20) przed="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"dodaje się tytuł w brzmieniu:

Art. 1 w art. 68:

pkt 20
pkt
„TY TUŁ VI I A
a)
ust. 3a otrzymuje brzmienie:
18,
SPRZEDAŻ NA ODLEGŁOŚĆ DLA LUDNOŚCI
pkt
„3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
Artykuł 85c
34,
w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej

pkt 39
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych
1. Bez uszczerbku dla przepisów krajowych
bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych
zakazujących oferowania ludności w sprzedaży
produktów do odbiorców, warunki, jakie musi
na odległość,
w drodze usług społeczeństwa
spełniać lokal apteki i punktu aptecznego
informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych
prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów
na receptę, państwa członkowskie zapewniają,
leczniczych, okres przechowywania dokumentów
by produkty lecznicze były oferowane w sprzedaży
związanych
z prowadzeniem
sprzedaży
na odległość
w drodze usług społeczeństwa
wysyłkowej
produktów
leczniczych
oraz
informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/ 34/ WE
minimalny zakres informacji umieszczanych na
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca
stronach internetowych, na których oferowane
1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji
są te produkty, mając na względzie zapewnienie
w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz
odpowiedniej
jakości
tych
produktów
zasad
dotyczących
usług
społeczeństwa
oraz dostęp do informacji na temat warunków
informacyjnego (* ) przy zachowaniu następujących
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.”,
warunków:
b) po ust. 3a dodaje się ust. 3b–3h w brzmieniu:
a) osoba fizyczna lub prawna oferująca produkty
lecznicze jest uprawniona lub upoważniona
„3b. I nformacje na temat aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych,
do dostarczania ludności produktów leczniczych,
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów
w tym na odległość, zgodnie z przepisami krajowymi
państwa członkowskiego miejsca zamieszkani
leczniczych są umieszczane w Krajowym
a
Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
lub siedziby danej osoby;
Ogólnodostępnych,
Punktów
Aptecznych
b) osoba, o której mowa w lit. a), zgłosiła państwu
oraz Rejestrze Udzielonych Zgód
członkowskiemu miejsca zamieszkania lub siedziby
na Prowadzenie Aptek Szpitalnych
co najmniej następujące informacje:
i Zakładowych, o którym mowa w art. 107
(i) nazwisko lub nazwę oraz stały adres wykonywania
ust. 5, i obejmują:
działalności, z którego dostarczane są produkty
1) imię i nazwisko albo firmę oraz adres
63